Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrast nefropati og nitrater (CoNaN)

11. oktober 2019 opdateret af: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Kontrastinduceret nefropati (CIN) er en komplikation af perkutan koronar angiografi, der forekommer hos omkring 10 til 20 % af patienter, der udsættes for kontrastmidler. Joderet kontrast bruges under koronar angiografi for at se kranspulsårerne. Det har vist sig, at eksponering for dette middel kan forårsage nyreskade. CIN går normalt over af sig selv, men hos nogle højrisikopatienter udvikler det sig til nyresvigt.

Denne forskningsundersøgelse tilbyder en ny mulig mulighed for at forhindre CIN. Vi foreslår, at hvis intravenøs nitroglycerin gives før proceduren, kan det mindske chancerne for at udvikle kontrast-induceret nefropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Contrast Nephropathy and Nitrat trial (CoNaN) er et enkelt center, randomiseret, 1 x 1 faktorielt klinisk forsøg designet til at teste virkningerne af intravenøs nitroglycerininfusion i nyrefunktionen givet før PCI.

Specifikke mål for dette forsøg omfatter:

  • For at bestemme om de intravenøse nitrater har nogen effekt på den glomerulære filtrationshastighed (GFR) efter eksponering for kontrastmidler.

  • For at bestemme, om intravenøs nitroglycerin vil reducere forekomsten af ​​kontrastinduceret nefropati.

    400 patienter med en Mehran-score på > 6 og en præ-proceduremæssig kreatininmåling vil blive indskrevet. Efter baseline vurderinger vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage intravenøs infusion af nitroglycerin plus intravenøs normal saltvand eller kun normal saltvand. Forsøgspersonerne vil deltage i denne undersøgelse fra det tidspunkt, de underskriver samtykke (før angiografisk procedure), indtil 48-72 timer efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal planlægges til perkutan koronar angiografi.
  2. Patienter skal have en Mehran-score på mere eller lig med 6 før proceduren.
  3. Patienterne skal have tegnet baseline kreatinin og hæmologin før proceduren.
  4. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i nyreerstatningsbehandling før randomisering vil blive udelukket.
  2. At blive udsat for alle typer nitrater 48 timer før randomisering,
  3. Anamnese med allergisk reaktion på nogen af ​​komponenterne i intravenøs nitroglycerin.
  4. Eksponering for kontrastmidler 4 dage før randomisering.
  5. Planlagt revaskularisering i de næste 24 til 48 timer af den første PCI-procedure.
  6. Patienten er hypotensiv (<90/60 mmHg) på randomiseringstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs nitroglycerin
IV Nitroglycerin med IV væsker
Medicin: Intravenøs nitroglycerin
Medicin: IV væsker
Placebo komparator: Placebo
IV væsker
Medicin: IV væsker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i GFR
Tidsramme: Baseline og 48 til 72 timer efter PCI
Det primære endepunkt for dette forsøg vil være at bestemme ændringen i glomerulær filtrationshastighed efter eksponering for kontrastmidler. Vi vil sammenligne ændringen i GFR før og efter PCI for gruppen, der modtog intravenøs nitroglycerin, med ændringen i GFR før og efter PCI for gruppen, der ikke modtog intravenøs nitroglycerin.
Baseline og 48 til 72 timer efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Samarbejdspartnere

Florida Heart Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gervasio Lamas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2013

Først opslået (Skøn)

3. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ConanTrial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrastinduceret nefropati

Kliniske forsøg med Intravenøs nitroglycerin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner