Kontrast nefropati og nitrater (CoNaN)
Kontrastinduceret nefropati (CIN) er en komplikation af perkutan koronar angiografi, der forekommer hos omkring 10 til 20 % af patienter, der udsættes for kontrastmidler. Joderet kontrast bruges under koronar angiografi for at se kranspulsårerne. Det har vist sig, at eksponering for dette middel kan forårsage nyreskade. CIN går normalt over af sig selv, men hos nogle højrisikopatienter udvikler det sig til nyresvigt.
Denne forskningsundersøgelse tilbyder en ny mulig mulighed for at forhindre CIN. Vi foreslår, at hvis intravenøs nitroglycerin gives før proceduren, kan det mindske chancerne for at udvikle kontrast-induceret nefropati.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Contrast Nephropathy and Nitrat trial (CoNaN) er et enkelt center, randomiseret, 1 x 1 faktorielt klinisk forsøg designet til at teste virkningerne af intravenøs nitroglycerininfusion i nyrefunktionen givet før PCI.
Specifikke mål for dette forsøg omfatter:
- For at bestemme om de intravenøse nitrater har nogen effekt på den glomerulære filtrationshastighed (GFR) efter eksponering for kontrastmidler.
For at bestemme, om intravenøs nitroglycerin vil reducere forekomsten af kontrastinduceret nefropati.
400 patienter med en Mehran-score på > 6 og en præ-proceduremæssig kreatininmåling vil blive indskrevet. Efter baseline vurderinger vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage intravenøs infusion af nitroglycerin plus intravenøs normal saltvand eller kun normal saltvand. Forsøgspersonerne vil deltage i denne undersøgelse fra det tidspunkt, de underskriver samtykke (før angiografisk procedure), indtil 48-72 timer efter proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal planlægges til perkutan koronar angiografi.
- Patienter skal have en Mehran-score på mere eller lig med 6 før proceduren.
- Patienterne skal have tegnet baseline kreatinin og hæmologin før proceduren.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i nyreerstatningsbehandling før randomisering vil blive udelukket.
- At blive udsat for alle typer nitrater 48 timer før randomisering,
- Anamnese med allergisk reaktion på nogen af komponenterne i intravenøs nitroglycerin.
- Eksponering for kontrastmidler 4 dage før randomisering.
- Planlagt revaskularisering i de næste 24 til 48 timer af den første PCI-procedure.
- Patienten er hypotensiv (<90/60 mmHg) på randomiseringstidspunktet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenøs nitroglycerin
IV Nitroglycerin med IV væsker
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
IV væsker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i GFR
Tidsramme: Baseline og 48 til 72 timer efter PCI
|
Det primære endepunkt for dette forsøg vil være at bestemme ændringen i glomerulær filtrationshastighed efter eksponering for kontrastmidler.
Vi vil sammenligne ændringen i GFR før og efter PCI for gruppen, der modtog intravenøs nitroglycerin, med ændringen i GFR før og efter PCI for gruppen, der ikke modtog intravenøs nitroglycerin.
|
Baseline og 48 til 72 timer efter PCI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gervasio Lamas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ConanTrial
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .