コントラスト腎症と硝酸塩 (CoNaN)
造影剤腎症 (CIN) は、造影剤にさらされた患者の約 10 ～ 20% で発生する経皮的冠動脈造影の合併症です。 冠動脈造影では、冠動脈を観察するためにヨード造影剤が使用されます。 この薬剤への暴露は、腎障害を引き起こす可能性があることが示されています。 CIN は通常自然に治りますが、一部の高リスク患者では腎不全に進行します。
この調査研究は、CIN を予防するための新しい選択肢を提供します。 手順の前に静脈内ニトログリセリンを投与すると、造影剤による腎症を発症する可能性が低くなる可能性があることを提案します.
調査の概要
詳細な説明
Contrast Nephropathy and Nitrates trial (CoNaN) は、PCI の前に行われる腎機能に対するニトログリセリンの静脈内注入の効果をテストするために設計された、単一施設のランダム化された 1 x 1 要因臨床試験です。
この試験の具体的な目的は次のとおりです。
- 静脈内硝酸塩が造影剤への曝露後に糸球体濾過率（GFR）に何らかの影響を与えるかどうかを判断すること。
ニトログリセリンの静脈内投与が造影剤による腎症の発生率を低下させるかどうかを判断すること。
Mehranスコアが6を超え、処置前のクレアチニン測定値を持つ400人の患者が登録されます。 ベースライン評価に続いて、患者は、静脈内注入ニトログリセリンと静脈内生理食塩水または生理食塩水のみを受けるように無作為に割り当てられます。 被験者は、同意に署名した時（血管造影手順の前）から手順後48〜72時間までこの研究に参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は経皮的冠動脈造影を予定している必要があります。
- 患者は、手順の前に6以上のMehranスコアを持っている必要があります。
- 患者は、処置前にベースラインのクレアチニンとヘモブロギンを採取する必要があります。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 無作為化前に腎代替療法を受けている患者は除外されます。
- 無作為化の48時間前に、あらゆる種類の硝酸塩にさらされた
- -静脈内ニトログリセリンの成分のいずれかに対するアレルギー反応の病歴。
- 無作為化の4日前の造影剤への曝露。
- 最初の PCI 処置の次の 24 ～ 48 時間で予定されている血行再建術。
- -患者は無作為化時に低血圧（<90 / 60mmHg）です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：静脈内ニトログリセリン
IV 輸液を含む IV ニトログリセリン
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プラセボコンパレーター：プラセボ
点滴液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GFRの変化
時間枠：ベースラインおよび PCI 後 48 ～ 72 時間
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この試験の主要評価項目は、造影剤への曝露後の糸球体濾過率の変化を測定することです。
ニトログリセリン静注群の PCI 前後の GFR の変化と、ニトログリセリン静注群の PCI 前後の GFR の変化を比較します。
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ベースラインおよび PCI 後 48 ～ 72 時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gervasio Lamas, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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