대조 신장병 및 질산염 (CoNaN)
조영제 유발 신병증(CIN)은 조영제에 노출된 환자의 약 10~20%에서 발생하는 경피적 관상동맥 조영술의 합병증입니다. 요오드화 조영제는 관상 동맥을 보기 위해 관상 동맥 조영술 중에 사용됩니다. 이 약제에 노출되면 신장 손상을 일으킬 수 있는 것으로 나타났습니다. CIN은 대개 저절로 사라지지만 일부 고위험 환자에서는 신부전으로 진행됩니다.
이 연구는 CIN을 예방할 수 있는 새로운 가능한 옵션을 제공합니다. 절차 전에 정맥 내 니트로글리세린을 투여하면 조영제 유발 신병증이 발생할 가능성이 낮아질 수 있다고 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
Contrast Nephropathy and Nitrates trial(CoNaN)는 단일 센터, 무작위, 1 x 1 요인 임상 시험으로, PCI 이전에 제공된 신장 기능에서 니트로글리세린 정맥 주입의 효과를 테스트하도록 설계되었습니다.
이 시험의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 정맥 내 질산염이 조영제에 노출된 후 사구체 여과율(GFR)에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.
정맥 내 니트로글리세린이 조영제로 인한 신병증의 발생률을 감소시키는지 확인합니다.
Mehran 점수 > 6 및 시술 전 크레아티닌 측정을 가진 400명의 환자가 등록됩니다. 기준 평가 후, 환자는 무작위로 니트로글리세린과 정맥 내 일반 식염수 또는 일반 식염수 정맥 주입을 받도록 배정됩니다. 피험자는 동의서에 서명한 시점부터(혈관 조영 절차 전) 절차 후 48-72시간까지 이 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 경피적 관상동맥 조영술을 예약해야 합니다.
- 환자는 절차 전에 Mehran 점수가 6 이상이어야 합니다.
- 환자는 절차 전에 기준 크레아티닌과 헤모블로긴을 뽑아야 합니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 무작위 배정 전에 신대체 요법을 받는 환자는 제외됩니다.
- 무작위화 48시간 전에 모든 유형의 질산염에 노출된 경우,
- 정맥 내 니트로글리세린 성분에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 무작위화 4일 전에 조영제에 노출.
- 첫 번째 PCI 절차의 다음 24~48시간 내에 계획된 혈관재생술.
- 환자는 무작위화 시점에 저혈압(<90/60mmHg)입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정맥 니트로글리세린
IV 수액이 포함된 IV 니트로글리세린
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위약 비교기: 위약
수액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사구체여과율의 변화
기간: 기준선 및 PCI 후 48~72시간
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이 시험의 1차 종점은 조영제에 노출된 후 사구체 여과율의 변화를 결정하는 것입니다.
니트로글리세린 정맥주사를 받은 그룹의 PCI 전후 사구체여과율 변화와 니트로글리세린 정맥주사를 받지 않은 그룹의 PCI 전후 사구체여과율 변화를 비교한다.
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기준선 및 PCI 후 48~72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gervasio Lamas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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