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Kontrast Nephropathie und Nitrate (CoNaN)

11. Oktober 2019 aktualisiert von: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Kontrastmittelinduzierte Nephropathie (CIN) ist eine Komplikation der perkutanen Koronarangiographie, die bei etwa 10 bis 20 % der Patienten auftritt, die Kontrastmitteln ausgesetzt sind. Jodhaltiges Kontrastmittel wird während der Koronarangiographie verwendet, um die Koronararterien zu sehen. Es wurde gezeigt, dass die Exposition gegenüber diesem Mittel zu Nierenschäden führen kann. CIN verschwindet normalerweise von selbst, aber bei einigen Hochrisikopatienten entwickelt es sich zu Nierenversagen.

Diese Forschungsstudie bietet eine neue mögliche Option zur Vorbeugung von CIN. Wir schlagen vor, dass die Gabe von intravenösem Nitroglycerin vor dem Eingriff die Wahrscheinlichkeit einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Contrast Nephropathy and Nitrates Trial (CoNaN) ist eine randomisierte, 1 x 1 faktorielle klinische Studie an einem einzigen Zentrum, die entwickelt wurde, um die Auswirkungen einer intravenösen Nitroglycerin-Infusion auf die Nierenfunktion zu testen, die vor einer PCI gegeben wurde.

Zu den spezifischen Zielen dieser Studie gehören:

  • Es sollte bestimmt werden, ob die intravenösen Nitrate einen Einfluss auf die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) nach Kontrastmittelexposition haben.

  • Um festzustellen, ob intravenöses Nitroglycerin die Inzidenz einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie verringert.

    400 Patienten mit einem Mehran-Score von > 6 und einer präoperativen Kreatininmessung werden aufgenommen. Nach den Ausgangsuntersuchungen werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer intravenösen Infusion von Nitroglyzerin plus intravenöser normaler Kochsalzlösung oder nur normaler Kochsalzlösung zugeteilt. Die Probanden nehmen an dieser Studie ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung (vor dem angiographischen Eingriff) bis 48-72 Stunden nach dem Eingriff teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss für eine perkutane Koronarangiographie eingeplant werden.
  2. Die Patienten müssen vor dem Eingriff einen Mehran-Score von mindestens 6 haben.
  3. Den Patienten muss vor dem Eingriff eine Kreatinin- und Hämoblogin-Basislinie entnommen werden.
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die vor der Randomisierung eine Nierenersatztherapie erhalten, werden ausgeschlossen.
  2. Exposition gegenüber Nitraten jeglicher Art 48 Stunden vor der Randomisierung,
  3. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf einen der Bestandteile von intravenösem Nitroglycerin.
  4. Exposition gegenüber Kontrastmitteln 4 Tage vor der Randomisierung.
  5. Geplante Revaskularisierung in den nächsten 24 bis 48 Stunden nach dem ersten PCI-Eingriff.
  6. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Randomisierung hypotonisch (< 90/60 mmHg).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöses Nitroglycerin
IV Nitroglycerin mit IV Flüssigkeiten
Arzneimittel: Intravenöses Nitroglycerin
Arzneimittel: IV Flüssigkeiten
Placebo-Komparator: Placebo
IV Flüssigkeiten
Arzneimittel: IV Flüssigkeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der GFR
Zeitfenster: Baseline und 48 bis 72 Stunden nach PCI
Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die Bestimmung der Änderung der glomerulären Filtrationsrate nach Kontrastmitteleinwirkung sein. Wir werden die Veränderung der GFR vor und nach der PCI der Gruppe, die intravenöses Nitroglycerin erhielt, mit der Veränderung der GFR vor und nach der PCI der Gruppe vergleichen, die kein intravenöses Nitroglycerin erhielt.
Baseline und 48 bis 72 Stunden nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Mitarbeiter

Florida Heart Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Gervasio Lamas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinaï

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ConanTrial

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