Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk nefropathie en nitraten (CoNaN)

11 oktober 2019 bijgewerkt door: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) is een complicatie van percutane coronaire angiografie die optreedt bij ongeveer 10 tot 20% van de patiënten die worden blootgesteld aan contrastmiddelen. Jodiumhoudend contrast wordt gebruikt tijdens coronaire angiografie om de kransslagaders te zien. Het is aangetoond dat blootstelling aan dit middel nierbeschadiging kan veroorzaken. CIN verdwijnt meestal vanzelf, maar bij sommige hoogrisicopatiënten ontwikkelt het zich tot nierfalen.

Dit onderzoek biedt een nieuwe mogelijke optie om CIN te voorkomen. We stellen voor dat als intraveneuze nitroglycerine vóór de procedure wordt gegeven, dit de kans op het ontwikkelen van contrast-geïnduceerde nefropathie kan verkleinen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Contrast Nephropathy and Nitrates trial (CoNaN) is een single-center, gerandomiseerde, 1 x 1 factoriële klinische studie ontworpen om de effecten te testen van intraveneuze nitroglycerine-infusie op de nierfunctie voorafgaand aan PCI.

Specifieke doelstellingen voor deze proef zijn onder meer:

  • Om te bepalen of de intraveneuze nitraten enig effect hebben op de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) na blootstelling aan contrastmiddelen.

  • Om te bepalen of intraveneuze nitroglycerine de incidentie van contrast-geïnduceerde nefropathie zal verminderen.

    Er zullen 400 patiënten met een Mehran-score van > 6 en een pre-procedurele creatininemeting worden ingeschreven. Na basislijnbeoordelingen zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan intraveneuze infusie nitroglycerine plus intraveneuze normale zoutoplossing of alleen normale zoutoplossing. Proefpersonen zullen deelnemen aan dit onderzoek vanaf het moment dat ze hun toestemming ondertekenen (voorafgaand aan de angiografische procedure), tot 48-72 uur na de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt moet worden ingepland voor percutane coronaire angiografie.
  2. Patiënten moeten vóór de procedure een Mehran-score van meer dan of gelijk aan 6 hebben.
  3. Patiënten moeten vóór de procedure baseline creatinine en hemoblogine laten trekken.
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die vóór randomisatie nierfunctievervangende therapie kregen, worden uitgesloten.
  2. Blootstelling aan alle soorten nitraten 48 uur voorafgaand aan randomisatie,
  3. Geschiedenis van allergische reactie op een van de componenten van intraveneuze nitroglycerine.
  4. Blootstelling aan contrastmiddelen 4 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  5. Geplande revascularisatie in de volgende 24 tot 48 uur na de eerste PCI-procedure.
  6. De patiënt is hypotensief (<90/60 mmHg) op het moment van randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraveneuze nitroglycerine
IV Nitroglycerine met IV-vloeistoffen
Geneesmiddel: Intraveneuze nitroglycerine
Geneesmiddel: IV vloeistoffen
Placebo-vergelijker: Placebo
IV vloeistoffen
Geneesmiddel: IV vloeistoffen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in GFR
Tijdsspanne: Baseline en 48 tot 72 uur na PCI
Het primaire eindpunt van deze proef is het bepalen van de verandering in glomerulaire filtratiesnelheid na blootstelling aan contrastmiddelen. We zullen de verandering in GFR voor en na PCI van de groep die intraveneuze nitroglycerine kreeg vergelijken met de verandering in GFR voor en na PCI van de groep die geen intraveneuze nitroglycerine kreeg.
Baseline en 48 tot 72 uur na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Medewerkers

Florida Heart Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gervasio Lamas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ConanTrial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Contrastgeïnduceerde nefropathie

Klinische onderzoeken op Intraveneuze nitroglycerine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren