Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrasti nefropatia ja nitraatit (CoNaN)

perjantai 11. lokakuuta 2019 päivittänyt: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Varjoaine-indusoitu nefropatia (CIN) on perkutaanisen sepelvaltimon angiografian komplikaatio, jota esiintyy noin 10–20 %:lla varjoaineille altistuneista potilaista. Jodipitoista kontrastia käytetään sepelvaltimon angiografian aikana sepelvaltimoiden näkemiseen. On osoitettu, että altistuminen tälle aineelle voi aiheuttaa munuaisvaurion. CIN yleensä häviää itsestään, mutta joillakin suuren riskin potilailla se etenee munuaisten vajaatoimintaan.

Tämä tutkimus tarjoaa uuden mahdollisen vaihtoehdon CIN:n ehkäisyyn. Ehdotamme, että jos suonensisäistä nitroglyseriiniä annetaan ennen toimenpidettä, se voi vähentää mahdollisuuksia kehittää varjoaineista johtuvaa nefropatiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Contrast Nephropathy and Nitrates -tutkimus (CoNaN) on yhden keskuksen, satunnaistettu, 1 x 1 faktoriaalinen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan ennen PCI:tä annetun laskimonsisäisen nitroglyseriini-infuusion vaikutuksia munuaisten toimintaan.

Tämän kokeen erityistavoitteita ovat:

  • Sen määrittämiseksi, onko suonensisäisillä nitraateilla vaikutusta glomerulussuodatusnopeuteen (GFR) varjoainealtistuksen jälkeen.

  • Sen määrittämiseksi, vähentääkö suonensisäinen nitroglyseriini kontrastin aiheuttaman nefropatian esiintyvyyttä.

    Mukaan otetaan 400 potilasta, joiden Mehran-pistemäärä on > 6 ja joiden kreatiniinimittaus on ennen toimenpidettä. Lähtötilanteen arvioiden jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan laskimonsisäistä nitroglyseriini-infuusiota sekä suonensisäistä normaalia suolaliuosta tai vain normaalia suolaliuosta. Koehenkilöt osallistuvat tähän tutkimukseen siitä hetkestä lähtien, kun he allekirjoittavat suostumuksensa (ennen angiografista toimenpidettä), 48–72 tuntiin toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalle tulee varata perkutaaninen sepelvaltimon angiografia.
  2. Potilaiden Mehran-pistemäärän on oltava vähintään 6 ennen toimenpidettä.
  3. Potilailta tulee mitata kreatiniini- ja hemoblogiiniarvot ennen toimenpidettä.
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet munuaiskorvaushoitoa ennen satunnaistamista, suljetaan pois.
  2. altistuminen kaikenlaisille nitraateille 48 tuntia ennen satunnaistamista,
  3. Aiempi allerginen reaktio jollekin suonensisäisen nitroglyseriinin aineosista.
  4. Altistus varjoaineelle 4 päivää ennen satunnaistamista.
  5. Suunniteltu revaskularisaatio ensimmäisen PCI-toimenpiteen seuraavien 24–48 tunnin aikana.
  6. Potilas on hypotensiivinen (<90/60 mmHg) satunnaistamisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suonensisäinen nitroglyseriini
IV Nitroglyseriini IV nesteillä
Lääke: Suonensisäinen nitroglyseriini
Lääke: IV Nesteet
Placebo Comparator: Plasebo
IV Nesteet
Lääke: IV Nesteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GFR:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48-72 tuntia PCI:n jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on määrittää glomerulusten suodatusnopeuden muutos varjoaineille altistuksen jälkeen. Vertaamme GFR:n muutosta ennen ja jälkeen PCI:n laskimonsisäistä nitroglyseriiniä saaneessa ryhmässä GFR:n muutokseen ennen ja jälkeen PCI:n ryhmässä, joka ei saanut suonensisäistä nitroglyseriiniä.
Lähtötilanne ja 48-72 tuntia PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Yhteistyökumppanit

Florida Heart Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Gervasio Lamas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ConanTrial

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kontrastin aiheuttama nefropatia

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen nitroglyseriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa