Контрастная нефропатия и нитраты (CoNaN)
Контраст-индуцированная нефропатия (КИН) представляет собой осложнение чрескожной коронарографии, которое возникает примерно у 10–20% пациентов, подвергшихся воздействию контрастных веществ. Йодсодержащее контрастное вещество используется во время коронарографии, чтобы увидеть коронарные артерии. Было показано, что воздействие этого агента может вызвать повреждение почек. CIN обычно проходит сама по себе, но у некоторых пациентов с высоким риском она прогрессирует до почечной недостаточности.
Это исследование предлагает новый возможный вариант предотвращения CIN. Мы предполагаем, что внутривенное введение нитроглицерина перед процедурой может снизить вероятность развития контраст-индуцированной нефропатии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование контрастной нефропатии и нитратов (CoNaN) представляет собой одноцентровое рандомизированное факторное клиническое исследование 1 x 1, предназначенное для проверки влияния внутривенной инфузии нитроглицерина на функцию почек, проводимой до ЧКВ.
Конкретные цели этого испытания включают:
- Определить, влияют ли внутривенные нитраты на скорость клубочковой фильтрации (СКФ) после воздействия контрастных веществ.
Определить, уменьшит ли внутривенное введение нитроглицерина заболеваемость индуцированной контрастом нефропатией.
В исследование будут включены 400 пациентов с оценкой по шкале Мехрана > 6 и предоперационным измерением креатинина. После исходных оценок пациенты будут случайным образом распределены для получения внутривенной инфузии нитроглицерина плюс внутривенного физиологического раствора или только физиологического раствора. Субъекты будут участвовать в этом исследовании с момента подписания согласия (до ангиографической процедуры) и до 48-72 часов после процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть запланирован на чрескожную коронарографию.
- Перед процедурой пациенты должны иметь показатель Мехрана больше или равный 6.
- Перед процедурой у пациентов должны быть измерены исходные уровни креатинина и гемолога.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие заместительную почечную терапию до рандомизации, будут исключены.
- Воздействие любых типов нитратов за 48 часов до рандомизации,
- Аллергическая реакция на любой из компонентов внутривенного нитроглицерина в анамнезе.
- Воздействие контрастных веществ за 4 дня до рандомизации.
- Плановая реваскуляризация в ближайшие 24-48 часов после первой процедуры ЧКВ.
- На момент рандомизации у пациента гипотензия (<90/60 мм рт. ст.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутривенный нитроглицерин
В/в нитроглицерин с внутривенными жидкостями
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
IV жидкости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение СКФ
Временное ограничение: Исходный уровень и через 48–72 часа после ЧКВ
|
Первичной конечной точкой этого исследования будет определение изменения скорости клубочковой фильтрации после воздействия контрастного вещества.
Мы сравним изменение СКФ до и после ЧКВ в группе, получавшей внутривенный нитроглицерин, с изменением СКФ до и после ЧКВ в группе, не получавшей внутривенный нитроглицерин.
|
Исходный уровень и через 48–72 часа после ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gervasio Lamas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ConanTrial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .