Contrasto nefropatia e nitrati (CoNaN)
La nefropatia indotta da contrasto (CIN) è una complicanza dell'angiografia coronarica percutanea che si verifica in circa il 10-20% dei pazienti esposti ai mezzi di contrasto. Il contrasto iodato viene utilizzato durante l'angiografia coronarica per vedere le arterie coronarie. È stato dimostrato che l'esposizione a questo agente può causare danni ai reni. La CIN di solito scompare da sola, ma in alcuni pazienti ad alto rischio progredisce in insufficienza renale.
Questo studio di ricerca offre una nuova possibile opzione per prevenire la CIN. Proponiamo che se la nitroglicerina per via endovenosa viene somministrata prima della procedura, potrebbe ridurre le possibilità di sviluppare nefropatia indotta da mezzo di contrasto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio Contrast Nephropathy and Nitrates (CoNaN) è uno studio clinico fattoriale 1 x 1 a centro singolo, randomizzato, progettato per testare gli effetti dell'infusione endovenosa di nitroglicerina sulla funzionalità renale somministrata prima della PCI.
Gli obiettivi specifici di questo studio includono:
- Per determinare se i nitrati per via endovenosa hanno qualche effetto sulla velocità di filtrazione glomerulare (GFR) dopo l'esposizione ai mezzi di contrasto.
Per determinare se la nitroglicerina per via endovenosa ridurrà l'incidenza della nefropatia indotta da mezzo di contrasto.
Saranno arruolati 400 pazienti con un punteggio di Mehran > 6 e una misurazione della creatinina pre-procedurale. Dopo le valutazioni al basale, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere nitroglicerina per infusione endovenosa più soluzione salina normale per via endovenosa o solo soluzione salina normale. I soggetti parteciperanno a questo studio dal momento in cui firmano il consenso (prima della procedura angiografica), fino a 48-72 ore dopo la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve essere programmato per angiografia coronarica percutanea.
- I pazienti devono avere un punteggio Mehran maggiore o uguale a 6 prima della procedura.
- I pazienti devono avere la creatinina basale e l'emoblogina prelevati prima della procedura.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti in terapia sostitutiva renale prima della randomizzazione.
- Essere esposti a qualsiasi tipo di nitrati 48 ore prima della randomizzazione,
- Storia di reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti della nitroglicerina per via endovenosa.
- Esposizione a mezzi di contrasto 4 giorni prima della randomizzazione.
- Rivascolarizzazione pianificata nelle successive 24-48 ore della prima procedura PCI.
- Il paziente è ipoteso (<90/60 mmHg) al momento della randomizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Nitroglicerina endovenosa
Nitroglicerina IV con fluidi IV
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Comparatore placebo: Placebo
Fluidi IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del GFR
Lasso di tempo: Basale e da 48 a 72 ore post-PCI
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L'endpoint primario di questo studio sarà determinare la variazione della velocità di filtrazione glomerulare dopo l'esposizione ai mezzi di contrasto.
Confronteremo la variazione di GFR prima e dopo PCI del gruppo che ha ricevuto nitroglicerina per via endovenosa con la variazione di GFR prima e dopo PCI del gruppo che non ha ricevuto nitroglicerina per via endovenosa.
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Basale e da 48 a 72 ore post-PCI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gervasio Lamas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ConanTrial
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