Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O tamponamento vaginal influencia os resultados dos pacientes após a cirurgia reconstrutiva vaginal?

15 de outubro de 2014 atualizado por: TriHealth Inc.

O tamponamento vaginal influencia os resultados dos pacientes após a cirurgia reconstrutiva vaginal? Um estudo controlado randomizado

O tamponamento vaginal é usado rotineiramente após a cirurgia reconstrutiva vaginal. Apesar de poucos dados para apoiar a prática, os supostos benefícios incluem redução do acúmulo de fluido pélvico ou perda de sangue. Os pacientes frequentemente se queixam de desconforto associado ao tamponamento ou à sua remoção.

Este estudo controlado randomizado procura documentar as diferenças nas impressões subjetivas de dor em mulheres submetidas a reparos vaginais tratados com e sem tamponamento. Os investigadores também pretendem avaliar as diferenças na coleta de fluido pós-operatório naqueles com e sem tamponamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • TriHealth Good Samaritan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer mulher com idade entre 18 e 85 anos planejando se submeter a uma histerectomia vaginal com cirurgia reconstrutiva vaginal para prolapso de órgãos pélvicos, com ou sem tipoia suburetral. Deve ser capaz de falar e ler inglês e entender o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Submetidos a reparo de prolapso abdominal ou reparos que não envolvam histerectomia, uso de tela, procedimentos obliterativos, remoção concomitante de kit de malha, realização de incisões relaxantes vaginais, presença de malignidade vaginal, uterina, cervical ou ovariana, com distúrbio de coagulação, em uso de anticoagulação, necessitando de heparina antes da cirurgia, com perda intraoperatória de sangue superior a 500 cc ou uso de anestesia regional para cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Embalagem vaginal
O tamponamento vaginal será colocado como é típico após a cirurgia reconstrutiva vaginal.
Procedimento: Embalagem vaginal
Experimental: Sem tamponamento vaginal
Nenhum tampão vaginal será usado após a cirurgia reconstrutiva vaginal.
Procedimento: Sem tamponamento vaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor e satisfação
Prazo: Desde o primeiro dia de pós-operatório até 6 semanas de pós-operatório
Composto de dor e satisfação conforme determinado por uma escala visual analógica (medida validada) avaliando a dor, bem como uma escala visual analógica avaliando a satisfação com a colocação ou não do tamponamento vaginal.
Desde o primeiro dia de pós-operatório até 6 semanas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da coleção de fluido pélvico
Prazo: Na manhã do primeiro dia de pós-operatório.

As dimensões do fluido pélvico serão medidas por meio de ultrassom transvaginal. Comprimento, altura e largura serão medidos em centímetros

*Esta parte do estudo foi descontinuada devido a preocupações com o desconforto do paciente durante o ultrassom.
Na manhã do primeiro dia de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TriHealth Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12132-12-089

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Embalagem vaginal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever