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Beeinflusst die Vaginalpackung die Ergebnisse der Patientin nach einer vaginalen rekonstruktiven Operation?

15. Oktober 2014 aktualisiert von: TriHealth Inc.

Beeinflusst die Vaginalpackung die Ergebnisse der Patientin nach einer vaginalen rekonstruktiven Operation? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Vaginalpackungen werden routinemäßig nach vaginalen rekonstruktiven Operationen verwendet. Trotz der wenigen Daten, die die Praxis unterstützen, umfassen die angeblichen Vorteile eine verringerte Ansammlung von Beckenflüssigkeit oder Blutverlust. Patienten klagen oft über Unbehagen im Zusammenhang mit der Verpackung oder ihrer Entfernung.

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, Unterschiede im subjektiven Schmerzempfinden von Frauen nach Vaginaloperationen mit und ohne Tamponade zu dokumentieren. Die Forscher zielen auch darauf ab, Unterschiede in der postoperativen Flüssigkeitssammlung bei Patienten mit und ohne Tamponade zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • TriHealth Good Samaritan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Frau im Alter von 18 bis 85 Jahren, die plant, sich einer vaginalen Hysterektomie mit vaginaler rekonstruktiver Operation für einen Beckenorganprolaps zu unterziehen, mit oder ohne suburethrale Schlinge. Muss in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu lesen und die Einverständniserklärung verstehen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Bauchprolaps-Reparatur oder -Reparaturen ohne Hysterektomie, Verwendung von Netzen, obliterative Eingriffe, gleichzeitige Entfernung des Netz-Kits, Durchführung von vaginalen Entspannungsschnitten, Vorhandensein von vaginalen, uterinen, zervikalen oder ovariellen Malignomen, Gerinnungsstörung, Einnahme von Antikoagulanzien, Heparin-Bedarf vor der Operation, mit intraoperativem Blutverlust von mehr als 500 cc oder Verwendung einer Regionalanästhesie für die Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vaginale Packung
Die vaginale Tamponade wird wie üblich nach einer vaginalen rekonstruktiven Operation angelegt.
Verfahren: Vaginale Packung
Experimental: Keine Vaginalpackung
Nach einer vaginalen rekonstruktiven Operation wird keine Vaginalpackung verwendet.
Verfahren: Keine Vaginalpackung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz und Zufriedenheit
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zu 6 Wochen postoperativ
Zusammensetzung aus Schmerz und Zufriedenheit, bestimmt anhand einer visuellen Analogskala (validiertes Maß) zur Bewertung von Schmerzen sowie einer visuellen Analogskala zur Bewertung der Zufriedenheit mit oder ohne Platzierung der Vaginaltamponade.
Vom ersten postoperativen Tag bis zu 6 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Ansammlung von Beckenflüssigkeit
Zeitfenster: Am Morgen des ersten postoperativen Tages.

Die Dimensionen der Beckenflüssigkeit werden durch transvaginalen Ultraschall gemessen. Länge, Höhe und Breite werden in Zentimetern gemessen

*Dieser Teil der Studie wurde aufgrund von Bedenken hinsichtlich des Unbehagens des Patienten während des Ultraschalls eingestellt.
Am Morgen des ersten postoperativen Tages.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TriHealth Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12132-12-089

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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