Befolyásolja-e a hüvelyi tömítés a betegek kimenetelét a hüvelyi helyreállító műtét után?
Befolyásolja-e a hüvelyi tömítés a betegek kimenetelét a hüvelyi helyreállító műtét után? Véletlenszerű, kontrollált próba
A hüvelyi helyreállító műtétet követően rutinszerűen alkalmazzák a hüvelypakolást. Annak ellenére, hogy kevés adat támasztja alá a gyakorlatot, az állítólagos előnyök közé tartozik a kismedencei folyadék felhalmozódásának vagy a vérveszteség csökkenése. A betegek gyakran panaszkodnak a csomagolással vagy eltávolításával kapcsolatos kellemetlenségekre.
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat célja a fájdalom szubjektív benyomásai közötti különbségek dokumentálása azoknál a nőknél, akik hüvelyi javításon esnek át, és csomagolással vagy anélkül. A kutatók arra is törekednek, hogy felmérjék a posztoperatív folyadékgyűjtés különbségeit a csomagolással és anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18-85 év közötti nő, aki hüvelyi méheltávolítást tervez hüvelyi helyreállító műtéttel kismedencei szerv prolapsus miatt, szuurethralis hevederrel vagy anélkül. Tudnia kell beszélni és olvasni angolul, és meg kell tudnia érteni a tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Hasi prolapsus javításon vagy méheltávolítással nem járó javításon esik át, háló használata, obliteratív eljárások, hálókészlet egyidejű eltávolítása, hüvelyi relaxációs bemetszések elvégzése, hüvelyi, méh, méhnyak- vagy petefészek rosszindulatú daganat jelenléte, véralvadási zavar, véralvadásgátló kezelés, heparin szükséges műtét előtt, 500 cm3-nél nagyobb intraoperatív vérveszteség, vagy regionális érzéstelenítés alkalmazása műtéthez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Hüvelyi csomagolás
A hüvelyi helyreállító műtétet követően a hüvelyi csomagolást a szokásos módon helyezik el.
|
|
|
Kísérleti: Nincs hüvelyi csomagolás
Hüvelyi helyreállító műtétet követően nem használnak hüvelycsomagolást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom és elégedettség
Időkeret: Az első posztoperatív naptól a műtét utáni 6 hétig
|
Fájdalom és elégedettség összetétele, amelyet vizuális analóg skála (validált mérték) határoz meg, és egy vizuális analóg skála értékeli az elégedettséget a hüvelyi csomagolás elhelyezésével vagy hiányával.
|
Az első posztoperatív naptól a műtét utáni 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kismedencei folyadékgyűjtés mérése
Időkeret: Az első posztoperatív nap reggelén.
|
A kismedencei folyadék méretét transzvaginális ultrahanggal mérik. A hosszt, magasságot és szélességet centiméterben mérik *A vizsgálat ezen részét abbahagytuk, mert aggályok merültek fel a betegek ultrahang alatti kellemetlensége miatt. |
Az első posztoperatív nap reggelén.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12132-12-089
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .