Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirker vaginal pakking pasientresultater etter vaginal rekonstruktiv kirurgi?

15. oktober 2014 oppdatert av: TriHealth Inc.

Påvirker vaginal pakking pasientresultater etter vaginal rekonstruktiv kirurgi? En randomisert kontrollert prøveversjon

Vaginal pakking brukes rutinemessig etter vaginal rekonstruktiv kirurgi. Til tross for lite data for å støtte praksisen, inkluderer påståtte fordeler redusert bekkenvæskeansamling eller blodtap. Pasienter klager ofte over ubehag forbundet med pakningen eller fjerning av den.

Denne randomiserte kontrollerte studien søker å dokumentere forskjeller i subjektive inntrykk av smerte hos kvinner som gjennomgår vaginale reparasjoner behandlet med og uten pakking. Etterforskerne tar også sikte på å vurdere forskjeller i postoperativ væskeoppsamling hos de med og uten pakking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • TriHealth Good Samaritan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver kvinne i alderen 18-85 som planlegger å gjennomgå en vaginal hysterektomi med vaginal rekonstruktiv kirurgi for bekkenorganprolaps, med eller uten en suburethral slynge. Må kunne snakke og lese engelsk og kunne forstå det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår reparasjon av abdominal prolaps eller reparasjoner som ikke involverer hysterektomi, bruk av mesh, obliterative prosedyrer, samtidig fjerning av mesh-sett, utførelse av vaginale avslappende snitt, tilstedeværelse av vaginal, livmor, cervikal eller ovarie malignitet, har en koagulasjonsforstyrrelse, tar antikoagulasjon, trenger heparin. før kirurgi, med intraoperativt blodtap større enn 500 cc, eller bruk av regional anestesi for kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vaginal pakking
Vaginal pakking vil bli plassert som vanlig etter vaginal rekonstruktiv kirurgi.
Fremgangsmåte: Vaginal pakking
Eksperimentell: Ingen vaginal pakking
Ingen vaginal pakking vil bli brukt etter vaginal rekonstruktiv kirurgi.
Fremgangsmåte: Ingen vaginal pakking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og tilfredsstillelse
Tidsramme: Fra første postoperative dag til 6 uker postoperativt
Sammensetning av smerte og tilfredsstillelse bestemt av en visuell analog skala (validert mål) vurdering av smerte, samt en visuell analog skala som vurderer tilfredshet med enten å ha eller ikke ha vaginalpakningen plassert.
Fra første postoperative dag til 6 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av oppsamling av bekkenvæske
Tidsramme: Om morgenen den første postoperative dagen.

Dimensjoner på bekkenvæske vil bli målt via transvaginal ultralyd. Lengde, høyde og bredde vil bli målt i centimeter

*Denne delen av studien har blitt avbrutt på grunn av bekymring for pasientens ubehag under ultralyd.
Om morgenen den første postoperative dagen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TriHealth Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12132-12-089

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal pakking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere