Påverkar vaginal packning patientens resultat efter vaginal rekonstruktionskirurgi?
Påverkar vaginal packning patientens resultat efter vaginal rekonstruktionskirurgi? En randomiserad kontrollerad prövning
Vaginal packning används rutinmässigt efter vaginal rekonstruktionskirurgi. Trots få data för att stödja praktiken, inkluderar påstådda fördelar minskad bäckenvätskeansamling eller blodförlust. Patienter klagar ofta över obehag i samband med packningen eller borttagningen av den.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att dokumentera skillnader i subjektiva intryck av smärta hos kvinnor som genomgår vaginala reparationer som behandlas med och utan packning. Utredarna syftar också till att bedöma skillnader i postoperativ vätskeuppsamling hos de med och utan packning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje kvinna i åldern 18-85 som planerar att genomgå en vaginal hysterektomi med vaginal rekonstruktiv kirurgi för bäckenorganframfall, med eller utan en suburethral sele. Måste kunna tala och läsa engelska och kunna förstå det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Genomgår reparation av bukframfall eller reparationer som inte involverar hysterektomi, användning av mesh, obliterativa procedurer, samtidig borttagning av mesh-kit, utförandet av vaginalt avslappnande snitt, förekomst av vaginal, livmoder-, livmoderhals- eller ovariemalignitet, har en koagulationsstörning, tar antikoagulering, behöver heparinering före operation, med intraoperativ blodförlust större än 500 cc, eller användning av regionalbedövning för operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vaginal packning
Vaginal packning kommer att placeras som vanligt efter vaginal rekonstruktiv kirurgi.
|
|
|
Experimentell: Ingen vaginal packning
Ingen vaginal packning kommer att användas efter vaginal rekonstruktionskirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta och tillfredsställelse
Tidsram: Från den första postoperativa dagen upp till 6 veckor postoperativt
|
Sammansättning av smärta och tillfredsställelse som bestäms av en visuell analog skala (validerat mått) som värderar smärta såväl som en visuell analog skala som betygsätter tillfredsställelse med att antingen ha eller inte ha vaginalpackningen placerad.
|
Från den första postoperativa dagen upp till 6 veckor postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av uppsamling av bäckenvätska
Tidsram: På morgonen den första postoperativa dagen.
|
Dimensioner av bäckenvätska kommer att mätas via transvaginalt ultraljud. Längd, höjd och bredd kommer att mätas i centimeter *Denna del av studien har avbrutits på grund av oro för patientens obehag under ultraljud. |
På morgonen den första postoperativa dagen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 12132-12-089
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .