Czy tamponowanie pochwy ma wpływ na wyniki pacjentek po operacji rekonstrukcji pochwy?
Czy tamponowanie pochwy ma wpływ na wyniki pacjentek po operacji rekonstrukcji pochwy? Randomizowana kontrolowana próba
Pakowanie dopochwowe jest rutynowo stosowane po zabiegach rekonstrukcji pochwy. Pomimo niewielkiej ilości danych potwierdzających tę praktykę, rzekome korzyści obejmują zmniejszone gromadzenie się płynu w miednicy lub utratę krwi. Pacjenci często skarżą się na dyskomfort związany z opatrunkiem lub jego usunięciem.
Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu udokumentowanie różnic w subiektywnym odczuciu bólu u kobiet poddawanych zabiegom naprawczym pochwy leczonych z i bez pakowania. Badacze mają również na celu ocenę różnic w gromadzeniu się płynu pooperacyjnego u osób z kompresją i bez.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda kobieta w wieku 18-85 lat, która planuje poddać się histerektomii przezpochwowej z operacją rekonstrukcji pochwy z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej, z lub bez temblaka podcewkowego. Musi być w stanie mówić i czytać po angielsku oraz rozumieć treść świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- W trakcie naprawy wypadania jamy brzusznej lub operacji naprawczych nieobejmujących histerektomii, użycia siatki, zabiegów obliteracyjnych, jednoczesnego usunięcia zestawu siatkowego, wykonania nacięć rozluźniających pochwę, obecności nowotworu pochwy, macicy, szyjki macicy lub jajnika, zaburzenia krzepnięcia, przyjmowania leków przeciwzakrzepowych, konieczności stosowania heparyny przed operacją, ze śródoperacyjną utratą krwi większą niż 500 cm3 lub stosowaniem znieczulenia regionalnego do zabiegu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Opakowanie dopochwowe
Uszczelka dopochwowa zostanie umieszczona w sposób typowy po operacji rekonstrukcji pochwy.
|
|
|
Eksperymentalny: Brak wypełnienia dopochwowego
Po operacji rekonstrukcji pochwy nie będą stosowane żadne tampony dopochwowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból i satysfakcja
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia po zabiegu do 6 tygodni po zabiegu
|
Złożony ból i satysfakcja określony za pomocą wizualnej skali analogowej (zwalidowana miara) oceniająca ból oraz wizualna skala analogowa oceniająca zadowolenie z założenia lub braku uszczelnienia dopochwowego.
|
Od pierwszego dnia po zabiegu do 6 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar zbierania płynu w miednicy
Ramy czasowe: Rano pierwszego dnia po operacji.
|
Wymiary płynu miednicy będą mierzone za pomocą ultrasonografii przezpochwowej. Długość, wysokość i szerokość będą mierzone w centymetrach *Ta część badania została przerwana ze względu na obawy pacjenta dotyczące dyskomfortu podczas USG. |
Rano pierwszego dnia po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12132-12-089
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opakowanie dopochwowe
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthZakończony
-
Unity Health TorontoZakończonyLaparoskopowa histerektomia w łagodnych stanachKanada
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończonyBakteryjne zapalenie pochwyStany Zjednoczone
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończony
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Zakończony
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...ZakończonyKrótkoterminowe wyniki operacji TOT, TVT i Burch oceniane za pomocą ultrasonografii przezodbytniczejZaburzenia dna miednicy | Wysiłkowe nietrzymanie moczu u kobietTurcja (Türkiye)