L'imballaggio vaginale influenza i risultati delle pazienti dopo la chirurgia ricostruttiva vaginale?
L'imballaggio vaginale influenza i risultati delle pazienti dopo la chirurgia ricostruttiva vaginale? Uno studio controllato randomizzato
L'imballaggio vaginale viene utilizzato di routine dopo la chirurgia ricostruttiva vaginale. Nonostante i pochi dati a supporto della pratica, i presunti benefici includono un ridotto accumulo di liquido pelvico o perdita di sangue. I pazienti lamentano spesso il disagio associato all'imballaggio o alla sua rimozione.
Questo studio controllato randomizzato cerca di documentare le differenze nelle impressioni soggettive del dolore nelle donne sottoposte a riparazioni vaginali trattate con e senza impacco. Gli investigatori mirano anche a valutare le differenze nella raccolta di fluidi postoperatori in quelli con e senza imballaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- TriHealth Good Samaritan Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi donna di età compresa tra 18 e 85 anni che intenda sottoporsi a isterectomia vaginale con chirurgia ricostruttiva vaginale per prolasso degli organi pelvici, con o senza tutore suburetrale. Deve essere in grado di parlare e leggere l'inglese ed essere in grado di comprendere il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Sottoporsi a riparazione del prolasso addominale o riparazioni che non comportano isterectomia, uso di rete, procedure obliteranti, contemporanea rimozione del kit di rete, esecuzione di incisioni rilassanti vaginali, presenza di neoplasie vaginali, uterine, cervicali o ovariche, disturbi della coagulazione, assunzione di anticoagulanti, necessità di eparina prima dell'intervento chirurgico, con perdita di sangue intraoperatoria superiore a 500 cc o utilizzo di anestesia regionale per l'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Imballaggio vaginale
L'imballaggio vaginale verrà posizionato come è tipico dopo la chirurgia ricostruttiva vaginale.
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Sperimentale: Nessun impacco vaginale
Nessun impacco vaginale verrà utilizzato dopo la chirurgia ricostruttiva vaginale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore e soddisfazione
Lasso di tempo: Dal primo giorno post-operatorio fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Composto di dolore e soddisfazione come determinato da una scala analogica visiva (misura validata) che valuta il dolore e da una scala analogica visiva che valuta la soddisfazione per avere o meno l'imballaggio vaginale posizionato.
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Dal primo giorno post-operatorio fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della raccolta del fluido pelvico
Lasso di tempo: La mattina del primo giorno postoperatorio.
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Le dimensioni del fluido pelvico saranno misurate tramite ecografia transvaginale. Lunghezza, altezza e larghezza saranno misurate in centimetri *Questa parte dello studio è stata interrotta a causa delle preoccupazioni per il disagio del paziente durante l'ecografia. |
La mattina del primo giorno postoperatorio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12132-12-089
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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