膣パッキングは膣再建手術後の患者の転帰に影響を与えるか?
2014年10月15日 更新者：TriHealth Inc.
膣パッキングは膣再建手術後の患者の転帰に影響を与えるか?無作為対照試験
膣パッキングは、膣再建手術後に日常的に使用されます。 この実践を裏付けるデータはほとんどありませんが、利点としては、骨盤内液の蓄積や失血の減少が含まれます。 患者は、パッキンやパッキンの取り外しに伴う不快感を訴えることがよくあります。
この無作為対照試験は、パッキンを使用した場合と使用しない場合の膣修復を受けている女性の主観的な痛みの印象の違いを記録することを目的としています. 研究者はまた、パッキングの有無にかかわらず、術後の体液収集の違いを評価することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- TriHealth Good Samaritan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 尿道下スリングの有無にかかわらず、骨盤臓器脱の膣再建手術を伴う膣子宮摘出術を受ける予定の 18 ～ 85 歳の女性。 英語を話し、読むことができ、インフォームドコンセントを理解できる必要があります。
除外基準:
- 腹部脱の修復または子宮摘出術を伴わない修復、メッシュの使用、閉塞処置、メッシュキットの同時除去、膣弛緩切開の実施、膣、子宮、子宮頸部または卵巣の悪性腫瘍の存在、凝固障害を有する、抗凝固薬を服用している、ヘパリンを必要としている手術前、術中の出血量が 500 cc を超えている、または手術のために局所麻酔を使用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：膣パッキング
膣パッキングは、膣再建手術の後に通常行われるように配置されます。
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実験的：膣パッキングなし
膣再建手術後、膣パッキングは使用しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みと満足
時間枠：術後1日目から術後6週間まで
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痛みを評価する視覚的アナログ スケール (検証済みの尺度) と、膣パッキングの有無による視覚的アナログ スケール評価満足度によって決定される、痛みと満足度の複合。
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術後1日目から術後6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨盤液採取測定
時間枠：術後1日目の朝。
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骨盤液の寸法は、経膣超音波によって測定されます。 長さ、高さ、幅はセンチメートル単位で測定されます *超音波検査中の患者の不快感が懸念されるため、研究のこの部分は中止されました。 |
術後1日目の朝。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月15日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 12132-12-089
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膣パッキングの臨床試験
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