Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňuje vaginální balení výsledky pacientů po vaginální rekonstrukční chirurgii?

15. října 2014 aktualizováno: TriHealth Inc.

Ovlivňuje vaginální balení výsledky pacientů po vaginální rekonstrukční chirurgii? Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Vaginální zábal se běžně používá po vaginální rekonstrukční operaci. Navzdory malému množství údajů podporujících tuto praxi, údajné přínosy zahrnují snížení akumulace pánevní tekutiny nebo ztráty krve. Pacienti si často stěžují na nepohodlí spojené s balením nebo jeho odstraněním.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie se snaží zdokumentovat rozdíly v subjektivních dojmech bolesti u žen podstupujících vaginální opravy léčené s obalem a bez obalu. Výzkumníci se také zaměřují na posouzení rozdílů v pooperačním shromažďování tekutin u pacientů s a bez obalu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • TriHealth Good Samaritan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli žena ve věku 18–85 let, která plánuje podstoupit vaginální hysterektomii s vaginální rekonstrukční operací prolapsu pánevního orgánu, se suburetrální smyčkou nebo bez ní. Musí být schopen mluvit a číst anglicky a být schopen porozumět informovanému souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Podstupování opravy nebo opravy břišního prolapsu, které nezahrnuje hysterektomii, použití síťky, obliterační procedury, současné odstraňování síťky, provádění vaginálních relaxačních řezů, přítomnost vaginální, děložní, cervikální nebo ovariální malignity, porucha srážlivosti, užívání antikoagulancií, potřeba heparinu před operací, s intraoperační ztrátou krve větší než 500 cm3 nebo použitím regionální anestezie při operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vaginální balení
Vaginální výplň bude umístěna jako obvykle po vaginální rekonstrukční operaci.
Postup: Vaginální balení
Experimentální: Žádné vaginální balení
Po vaginálním rekonstrukčním zákroku nebudou použity žádné vaginální obaly.
Postup: Žádné vaginální balení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a spokojenost
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do 6 týdnů po operaci
Kompozit bolesti a spokojenosti, jak je určeno vizuální analogovou stupnicí (ověřená míra) hodnotící bolest, stejně jako vizuální analogovou stupnicí hodnotící spokojenost s tím, zda má nebo nemá umístěn vaginální výplň.
Od prvního pooperačního dne do 6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření sběru pánevní tekutiny
Časové okno: Ráno prvního pooperačního dne.

Rozměry pánevní tekutiny budou měřeny pomocí transvaginálního ultrazvuku. Délka, výška a šířka budou měřeny v centimetrech

*Tato část studie byla přerušena kvůli obavám z nepohodlí pacienta během ultrazvuku.
Ráno prvního pooperačního dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TriHealth Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12132-12-089

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální balení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit