Heeft vaginale pakking invloed op de resultaten van de patiënt na vaginale reconstructieve chirurgie?
Heeft vaginale pakking invloed op de resultaten van de patiënt na vaginale reconstructieve chirurgie? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vaginale pakking wordt routinematig gebruikt na vaginale reconstructieve chirurgie. Ondanks weinig gegevens om de praktijk te ondersteunen, zijn de vermeende voordelen onder meer verminderde ophoping van bekkenvocht of bloedverlies. Patiënten klagen vaak over ongemak dat gepaard gaat met het inpakken of het verwijderen ervan.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie probeert verschillen te documenteren in subjectieve indrukken van pijn bij vrouwen die vaginale reparaties ondergaan die met en zonder pakking zijn behandeld. De onderzoekers streven er ook naar om verschillen in postoperatieve vloeistofverzameling te beoordelen bij mensen met en zonder pakking.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke vrouw tussen 18 en 85 jaar die van plan is een vaginale hysterectomie te ondergaan met vaginale reconstructieve chirurgie voor verzakking van het bekkenorgaan, met of zonder een suburethrale sling. Moet Engels kunnen spreken en lezen en de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Herstel of herstel van een buikverzakking ondergaan zonder hysterectomie, gebruik van mesh, obliteratieve procedures, gelijktijdige verwijdering van mesh-kit, uitvoeren van vaginale ontspannende incisies, aanwezigheid van vaginale, baarmoeder-, cervicale of eierstokkanker, een stollingsstoornis hebben, anticoagulantia nemen, heparine nodig hebben voorafgaand aan een operatie, met intraoperatief bloedverlies van meer dan 500 cc, of gebruik van regionale anesthesie voor een operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vaginale verpakking
Vaginale pakking zal worden geplaatst zoals gebruikelijk na vaginale reconstructieve chirurgie.
|
|
|
Experimenteel: Geen vaginale pakking
Er wordt geen vaginale pakking gebruikt na vaginale reconstructieve chirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn en voldoening
Tijdsspanne: Vanaf de eerste postoperatieve dag tot 6 weken postoperatief
|
Samenstelling van pijn en tevredenheid zoals bepaald door een visuele analoge schaal (gevalideerde meting) die pijn beoordeelt, evenals een visuele analoge schaal die tevredenheid beoordeelt met het wel of niet geplaatst hebben van de vaginale pakking.
|
Vanaf de eerste postoperatieve dag tot 6 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van bekkenvloeistofverzameling
Tijdsspanne: In de ochtend van de eerste postoperatieve dag.
|
De afmetingen van het bekkenvocht worden gemeten via transvaginale echografie. Lengte, hoogte en breedte worden gemeten in centimeters *Dit deel van het onderzoek is stopgezet vanwege bezorgdheid over ongemak voor de patiënt tijdens echografie. |
In de ochtend van de eerste postoperatieve dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12132-12-089
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaginale verpakking
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterAanmelden op uitnodigingNeovaginaal microbioomVerenigde Staten
-
Unity Health TorontoVoltooidLaparoscopische hysterectomie voor goedaardige aandoeningenCanada
-
Center for Studies of Sensory Impairment, Aging...Micronutrient InitiativeOnbekendDiarree. | Longontsteking.Guatemala