질 패킹이 질 재건 수술 후 환자 결과에 영향을 미칩니까?
2014년 10월 15일 업데이트: TriHealth Inc.
질 패킹이 질 재건 수술 후 환자 결과에 영향을 미칩니까? 무작위 대조 시험
질 패킹은 질 재건 수술 후에 일상적으로 사용됩니다. 연습을 뒷받침하는 데이터가 거의 없음에도 불구하고 알려진 이점에는 골반액 축적 또는 혈액 손실 감소가 포함됩니다. 환자들은 종종 패킹 또는 패킹 제거와 관련된 불편함을 호소합니다.
이 무작위 통제 시험은 패킹을 사용하거나 사용하지 않고 질 수리를 받는 여성의 통증에 대한 주관적인 인상의 차이를 문서화하고자 합니다. 연구자들은 또한 패킹이 있거나 없는 사람들의 수술 후 체액 수집의 차이를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- TriHealth Good Samaritan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 요도하 슬링을 사용하거나 사용하지 않고 골반 장기 탈출증에 대한 질 재건 수술과 함께 질 자궁적출술을 받을 계획인 18-85세의 모든 여성. 영어로 말하고 읽을 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 복부 탈출증 치료 또는 자궁절제술을 수반하지 않는 치료, 메쉬 사용, 제거 절차, 메쉬 키트 동시 제거, 질 이완 절개 수행, 질, 자궁, 자궁경부 또는 난소 악성 종양의 존재, 응고 장애가 있음, 항응고제 복용, 헤파린 필요 수술 전, 500cc 이상의 수술 중 실혈이 있거나 수술을 위해 국소 마취를 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 질 패킹
질 재건 수술 후 일반적인 방식으로 질 패킹을 배치합니다.
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실험적: 질 패킹 없음
질 재건 수술 후에는 질 패킹을 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통과 만족
기간: 수술 후 첫 날부터 수술 후 6주까지
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시각적 아날로그 척도(검증된 척도) 평가 통증 및 시각적 아날로그 척도 평가 만족도(질 패킹이 있거나 없는 경우)에 의해 결정되는 통증 및 만족도의 합성.
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수술 후 첫 날부터 수술 후 6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반액 수집 측정
기간: 수술 후 첫날 아침.
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골반액의 치수는 경질 초음파를 통해 측정됩니다. 길이, 높이 및 너비는 센티미터 단위로 측정됩니다. *연구의 이 부분은 초음파 동안 환자의 불편을 우려하여 중단되었습니다. |
수술 후 첫날 아침.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12132-12-089
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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질 패킹에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier de Cayenne완전한인간 유두종 바이러스 바이러스
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Szeged University알려지지 않은
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Central Hospital, Nancy, France알려지지 않은
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Cook Group Incorporated완전한
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International Partnership for Microbicides, Inc.완전한