Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker vaginal pakning patientresultater efter vaginal rekonstruktiv kirurgi?

15. oktober 2014 opdateret af: TriHealth Inc.

Påvirker vaginal pakning patientresultater efter vaginal rekonstruktiv kirurgi? Et randomiseret kontrolleret forsøg

Vaginal pakning bruges rutinemæssigt efter vaginal rekonstruktiv kirurgi. På trods af få data til støtte for praksis, omfatter påståede fordele reduceret bækkenvæskeophobning eller blodtab. Patienter klager ofte over ubehag forbundet med pakningen eller dens fjernelse.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg søger at dokumentere forskelle i subjektive indtryk af smerte hos kvinder, der gennemgår vaginale reparationer behandlet med og uden pakning. Efterforskerne sigter også på at vurdere forskelle i postoperativ væskeopsamling hos dem med og uden pakning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • TriHealth Good Samaritan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver kvinde i alderen 18-85, der planlægger at gennemgå en vaginal hysterektomi med vaginal rekonstruktiv kirurgi for bækkenorganprolaps, med eller uden en suburethral slynge. Skal kunne tale og læse engelsk og kunne forstå det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Undergår reparation af abdominal prolaps eller reparationer, der ikke involverer hysterektomi, brug af mesh, obliterative procedurer, samtidig fjernelse af mesh kit, udførelse af vaginale afslappende snit, tilstedeværelse af vaginal, uterin, cervikal eller ovarie malignitet, har en koagulationsforstyrrelse, tager antikoagulering, har brug for heparin. før operation, med intraoperativt blodtab større end 500 cc eller brug af regionalbedøvelse til operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vaginal pakning
Vaginal pakning vil blive placeret, som det er typisk efter vaginal rekonstruktionskirurgi.
Procedure: Vaginal pakning
Eksperimentel: Ingen vaginal pakning
Der vil ikke blive brugt vaginal pakning efter vaginal rekonstruktionskirurgi.
Procedure: Ingen vaginal pakning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og tilfredsstillelse
Tidsramme: Fra den første postoperative dag op til 6 uger postoperativt
Sammensætning af smerte og tilfredshed som bestemt af en visuel analog skala (valideret måling) vurdering af smerte såvel som en visuel analog skala, der vurderer tilfredshed med enten at have eller ikke have den vaginale pakning placeret.
Fra den første postoperative dag op til 6 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af bækkenvæskeopsamling
Tidsramme: Om morgenen den første postoperative dag.

Dimensioner af bækkenvæske vil blive målt via transvaginal ultralyd. Længde, højde og bredde vil blive målt i centimeter

*Denne del af undersøgelsen er blevet afbrudt på grund af bekymringer om patientens ubehag under ultralyd.
Om morgenen den første postoperative dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TriHealth Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2013

Først opslået (Skøn)

4. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12132-12-089

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal pakning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner