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¿El taponamiento vaginal influye en los resultados de las pacientes después de la cirugía reconstructiva vaginal?

15 de octubre de 2014 actualizado por: TriHealth Inc.

¿El taponamiento vaginal influye en los resultados de las pacientes después de la cirugía reconstructiva vaginal? Un ensayo controlado aleatorio

El taponamiento vaginal se usa de forma rutinaria después de la cirugía reconstructiva vaginal. A pesar de los pocos datos que respaldan la práctica, los supuestos beneficios incluyen una menor acumulación de líquido pélvico o pérdida de sangre. Los pacientes a menudo se quejan de molestias asociadas con el taponamiento o su remoción.

Este ensayo controlado aleatorizado busca documentar las diferencias en las impresiones subjetivas de dolor en mujeres que se someten a reparaciones vaginales tratadas con y sin taponamiento. Los investigadores también tienen como objetivo evaluar las diferencias en la recolección de líquidos posoperatorios en pacientes con y sin taponamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • TriHealth Good Samaritan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier mujer de 18 a 85 años que planee someterse a una histerectomía vaginal con cirugía reconstructiva vaginal por prolapso de órganos pélvicos, con o sin cabestrillo suburetral. Debe poder hablar y leer inglés y poder comprender el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Someterse a reparación de prolapso abdominal o reparaciones que no involucren histerectomía, uso de malla, procedimientos obliterantes, retiro simultáneo del kit de malla, realización de incisiones relajantes vaginales, presencia de neoplasias malignas vaginales, uterinas, cervicales u ováricas, trastorno de la coagulación, tratamiento con anticoagulantes, necesidad de heparina previo a la cirugía, tener pérdida de sangre intraoperatoria mayor a 500 cc, o uso de anestesia regional para la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Taponamiento vaginal
El taponamiento vaginal se colocará como es habitual después de una cirugía reconstructiva vaginal.
Procedimiento: Taponamiento vaginal
Experimental: Sin taponamiento vaginal
No se utilizará taponamiento vaginal después de la cirugía reconstructiva vaginal.
Procedimiento: Sin taponamiento vaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor y satisfacción
Periodo de tiempo: Desde el primer día postoperatorio hasta 6 semanas después de la operación
Compuesto de dolor y satisfacción según lo determinado por una escala analógica visual (medida validada) que califica el dolor, así como una escala analógica visual que califica la satisfacción con la colocación o no del taponamiento vaginal.
Desde el primer día postoperatorio hasta 6 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de recolección de líquido pélvico
Periodo de tiempo: En la mañana del primer día postoperatorio.

Las dimensiones del líquido pélvico se medirán mediante ecografía transvaginal. La longitud, la altura y el ancho se medirán en centímetros.

*Esta parte del estudio se suspendió debido a la incomodidad del paciente durante la ecografía.
En la mañana del primer día postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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TriHealth Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12132-12-089

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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