Влияет ли вагинальный тампон на результаты лечения пациентов после вагинальной реконструктивной хирургии?
Влияет ли вагинальный тампон на результаты лечения пациентов после вагинальной реконструктивной хирургии? Рандомизированное контролируемое исследование
Влагалищные тампоны обычно используются после реконструктивной хирургии влагалища. Несмотря на мало данных в поддержку этой практики, предполагаемые преимущества включают уменьшение накопления тазовой жидкости или кровопотери. Пациенты часто жалуются на дискомфорт, связанный с тампонажем или его снятием.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на то, чтобы задокументировать различия в субъективных ощущениях боли у женщин, перенесших пластику влагалища с использованием тампона и без него. Исследователи также стремятся оценить различия в послеоперационном сборе жидкости у пациентов с тампонадой и без нее.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любая женщина в возрасте 18-85 лет, планирующая пройти вагинальную гистерэктомию с вагинальной реконструктивной операцией по поводу пролапса тазовых органов, с субуретральным слингом или без него. Должен уметь говорить и читать по-английски и понимать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Репарация пролапса брюшной полости или ремонт, не связанный с гистерэктомией, использованием сетки, облитерирующими процедурами, одновременным удалением комплекта сетки, выполнением вагинальных расслабляющих разрезов, наличием злокачественных новообразований влагалища, матки, шейки матки или яичников, нарушением свертываемости крови, приемом антикоагулянтов, потребностью в гепарине перед хирургическим вмешательством, с интраоперационной кровопотерей более 500 куб. см или с использованием регионарной анестезии во время операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вагинальная упаковка
Влагалищная тампона будет помещена, как это обычно бывает после вагинальной реконструктивной хирургии.
|
|
|
Экспериментальный: Нет вагинальной упаковки
После вагинальной реконструктивной хирургии вагинальные тампоны не используются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль и удовлетворение
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до 6 недель после операции
|
Совокупность боли и удовлетворенности, определяемая по визуальной аналоговой шкале (утвержденная мера), оценивающая боль, а также по визуальной аналоговой шкале, оценивающая удовлетворенность наличием или отсутствием вагинального тампона.
|
С первого послеоперационного дня до 6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение скопления тазовой жидкости
Временное ограничение: Утром первого послеоперационного дня.
|
Размеры тазовой жидкости будут измеряться с помощью трансвагинального УЗИ. Длина, высота и ширина будут измеряться в сантиметрах. *Эта часть исследования была прекращена из-за беспокойства пациента о дискомфорте во время УЗИ. |
Утром первого послеоперационного дня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 12132-12-089
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вагинальная упаковка
-
Karolinska InstitutetЗавершенный