Comparaison de l'efficacité de deux dosages différents de cortisone par rapport au placebo dans la polyarthrite rhumatoïde (CORRA)
8 avril 2020 mis à jour par: Prof. Dr. rer. nat. H.J. Trampisch
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de deux doses initiales différentes de prednisolone dans la polyarthrite rhumatoïde active précoce : un essai randomisé contrôlé par placebo
Bien que la cortisone soit largement utilisée dans le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce, la meilleure posologie n'est pas connue.
Par conséquent, nous comparerons deux doses initiales de prednisolon standard et un placebo dans le traitement de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active précoce dans le cadre de la thérapie établie avec le méthotrexate.
Au total, 450 patients seront inclus dans l'étude.
Deux bras de traitement différents commençant par 10 ou 60 mg de prednisolone, et un bras placebo.
La durée de l'intervention est de 12 semaines.
En parallèle, tous les patients débutent une médication par méthotrexate, posologie usuelle 15 mg/semaine.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la progression des dommages radiographiques après un an par rapport à l'état initial.
Une surveillance de la sécurité est effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE: Bien que les glucocorticoïdes (GC) soient largement utilisés dans le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) précoce, la meilleure posologie des GC, liée à la fois à l'efficacité et à l'innocuité, n'est pas connue.
OBJECTIF : Comparer deux boîtes postales standard. Posologies initiales des GC et non-utilisation des GC dans le traitement des patients atteints de PR active précoce dans le contexte de la thérapie « d'ancrage » établie avec le méthotrexate (MTX).
MÉTHODES: Essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo avec deux bras de traitement (commençant par 10 ou 60 mg de prednisolone (P) per os, diminué jusqu'à 5 mg de P par jour en 8 semaines) et un bras placebo, chaque bras comprenant 150 patients . La durée de l'intervention est de 12 semaines. En parallèle, tous les patients débutent une médication par MTX, posologie usuelle 15 mg/semaine. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la progression des dommages radiographiques après un an par rapport à l'état initial. Les critères d'évaluation secondaires sont : le pourcentage de patients en rémission, les modifications de la capacité fonctionnelle, etc. Une surveillance de la sécurité est effectuée.
L'analyse est effectuée en trois étapes hiérarchiques. La première étape est une analyse de covariance pour comparer le groupe avec une dose initiale de P de 60 mg (V60) et le groupe placebo (Pl). En cas de résultat statistiquement significatif (α = 0,05), une comparaison du groupe commençant par 10 mg P (V10) et Pl sera effectuée dans un second temps (α = 0,05). En cas de supériorité de V10 versus Pl, une troisième étape sera un test de non-infériorité de V10 versus V60 (α = 0,025).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
395
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bielefeld, Allemagne, 33617
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
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Bocholt, Allemagne, 46397
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Bocholt
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Bochum, Allemagne, 44787
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Bochum
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Bochum, Allemagne, 44791
- Rheumaticon Internistische Schwerpunktpraxis Immunologie, Rheumatologie, Osteologie JosefCarrée Bochum
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Dortmund, Allemagne, 44137
- Rheumapraxis Dortmund
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Dortmund, Allemagne, 44147
- MVZ Dr. Kretzmann und Kollegen
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Dortmund, Allemagne, 44263
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Dortmund
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Duisburg, Allemagne, 47057
- Rheumapraxis Duisburg
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Gelsenkirchen, Allemagne, 45891
- Rheumapraxis Gelsenkirchen
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Gladbeck, Allemagne, 45964
- Internistische und rheumatologische Praxis Gladbeck
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Hagen, Allemagne, 58089
- Facharztzentrum Hagen
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Hattingen, Allemagne, 45525
- Orthopädisch-rheumatologische Schwerpunktpraxis
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Hattingen, Allemagne, 45525
- Rheumapraxis Hattingen
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Herne, Allemagne, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Herne, Allemagne, 44652
- Rheumapraxis Herne
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Lingen, Allemagne, 49808
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Lingen
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Lippstadt, Allemagne, 59555
- Rheumapraxis am EVK
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Marl, Allemagne, 45768
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Marl
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Minden, Allemagne, 32425
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Minden
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Münster, Allemagne, 48143
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Münster
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Oberhausen, Allemagne, 46145
- Rheumapraxis Oberhausen
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Paderborn, Allemagne, 33098
- Rheumapraxis Paderborn
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Ratingen, Allemagne, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
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Rheine, Allemagne, 48431
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Rheine
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Warendorf, Allemagne, 48231
- Rheumapraxis Warendorf
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde basé sur l'opinion d'experts selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2009 (Hawker 2009)
- durée de la maladie < 3 ans
- maladie active : score d'activité de la maladie (DAS) 28 vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) (Prevoo et al 1995) > 4 plus ≥ 3 articulations enflées
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) (sauf pour l'hydroxychloroquine ou la sulfasalazine ou le méthotrexate au cours des quatre dernières semaines avant le dépistage)
- Comorbidité cliniquement pertinente :
- maladie hépatique concomitante (ALT > 2 fois la limite supérieure de la normale),
- infection active par le virus de l'hépatite B ou C,
- maladie rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/minute),
- maladie hématologique cliniquement pertinente en raison du jugement du rhumatologue,
- diabète sucré non contrôlé,
- hypertension artérielle non contrôlée,
- immunodéficience pertinente incl. infection par le VIH,
- fibrose pulmonaire cliniquement significative,
- antécédent de mélanome malin,
- ulcères gastro-intestinaux compliqués ou réfractaires,
- présence ou antécédents d'infections graves,
- augmentation incontrôlée de la pression intraoculaire,
- grossesse ou grossesse planifiée,
- non-conformité,
- âge < 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prednisolone 10
Prednihexal (Prednisolon), comprimé oral quotidien, 10 mg pendant la première à la quatrième semaine, 7,5 mg pendant la cinquième à la huitième semaine.
Enfin 5 mg pendant quatre semaines.
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Pour comparer deux p.o. standard. Posologies initiales des GC et non-utilisation des GC dans le traitement des patients atteints de PR active précoce dans le contexte de la thérapie « d'ancrage » établie avec le méthotrexate (MTX).
Autres noms:
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Expérimental: Prednisolone 60
Prednihexal (Prednisolon), comprimé oral quotidien, 60 mg pendant la première semaine, dégressif hebdomadaire : 40 mg, 20 mg, 15 mg, 10 mg, 7,5 mg.
7,5mg continué pendant une semaine de plus.
Enfin 5 mg pendant quatre semaines
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Pour comparer deux p.o. standard. Posologies initiales des GC et non-utilisation des GC dans le traitement des patients atteints de PR active précoce dans le contexte de la thérapie « d'ancrage » établie avec le méthotrexate (MTX).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
comprimé oral quotidien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression des dommages radiographiques après un an telle que quantifiée par la modification de van der Heijde du score de Sharp (SHS). Déterminé au départ et après un an.
Délai: 52 semaines
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15 sites de chaque main et poignet et six articulations de chaque pied sont examinés pour un rétrécissement de l'espace articulaire sur une échelle de 0 à 437 : 0 indique aucun rétrécissement, 1 représente un rétrécissement minimal, 2 indique une perte de 50 % de l'espace articulaire, 3 indique perte de 75 % de l'espace articulaire, et 4 représente la perte complète de l'espace articulaire.
Les érosions sont comptées individuellement, généralement sur 16 sites dans chaque main et poignet et six sites dans chaque pied, avec un score maximum de 5 donné pour une articulation de la main ou du pied détruite.
Pour les articulations des pieds, la version van der Heijde du système de notation Sharp a un score maximum de 10 pour une articulation détruite
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients en rémission
Délai: 12 semaines, 24 semaines, 52 semaines
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tel que défini par le score DAS 28
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12 semaines, 24 semaines, 52 semaines
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Changements de capacité fonctionnelle
Délai: Base de référence, 12 semaines, 52 semaines
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tel que défini par le soi-disant "questionnaire sur la fonction de Hanovre"
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Base de référence, 12 semaines, 52 semaines
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Évaluation par le patient de l'activité de la maladie
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 52 semaines
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sur une échelle entre 0 et 10
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Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juergen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne/Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Boers M, Verhoeven AC, Markusse HM, van de Laar MA, Westhovens R, van Denderen JC, van Zeben D, Dijkmans BA, Peeters AJ, Jacobs P, van den Brink HR, Schouten HJ, van der Heijde DM, Boonen A, van der Linden S. Randomised comparison of combined step-down prednisolone, methotrexate and sulphasalazine with sulphasalazine alone in early rheumatoid arthritis. Lancet. 1997 Aug 2;350(9074):309-18. doi: 10.1016/S0140-6736(97)01300-7. Erratum In: Lancet 1998 Jan 17;351(9097):220.
- van der Goes MC, Jacobs JW, Boers M, Andrews T, Blom-Bakkers MA, Buttgereit F, Caeyers N, Cutolo M, Da Silva JA, Guillevin L, Kirwan JR, Rovensky J, Severijns G, Webber S, Westhovens R, Bijlsma JW. Monitoring adverse events of low-dose glucocorticoid therapy: EULAR recommendations for clinical trials and daily practice. Ann Rheum Dis. 2010 Nov;69(11):1913-9. doi: 10.1136/ard.2009.124958. Epub 2010 Aug 6.
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Smolen JS, Landewe R, Breedveld FC, Dougados M, Emery P, Gaujoux-Viala C, Gorter S, Knevel R, Nam J, Schoels M, Aletaha D, Buch M, Gossec L, Huizinga T, Bijlsma JW, Burmester G, Combe B, Cutolo M, Gabay C, Gomez-Reino J, Kouloumas M, Kvien TK, Martin-Mola E, McInnes I, Pavelka K, van Riel P, Scholte M, Scott DL, Sokka T, Valesini G, van Vollenhoven R, Winthrop KL, Wong J, Zink A, van der Heijde D. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2010 Jun;69(6):964-75. doi: 10.1136/ard.2009.126532. Epub 2010 May 5. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519.
- Wassenberg S, Rau R, Steinfeld P, Zeidler H. Very low-dose prednisolone in early rheumatoid arthritis retards radiographic progression over two years: a multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2005 Nov;52(11):3371-80. doi: 10.1002/art.21421.
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- Smolen JS, Aletaha D, Bijlsma JW, Breedveld FC, Boumpas D, Burmester G, Combe B, Cutolo M, de Wit M, Dougados M, Emery P, Gibofsky A, Gomez-Reino JJ, Haraoui B, Kalden J, Keystone EC, Kvien TK, McInnes I, Martin-Mola E, Montecucco C, Schoels M, van der Heijde D; T2T Expert Committee. Treating rheumatoid arthritis to target: recommendations of an international task force. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):631-7. doi: 10.1136/ard.2009.123919. Epub 2010 Mar 9. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519. Ann Rheum Dis. @011 Jul;70(7):1349. van der Heijde, Desiree [corrected to van der Heijde, Desiree].
- Grigor C, Capell H, Stirling A, McMahon AD, Lock P, Vallance R, Kincaid W, Porter D. Effect of a treatment strategy of tight control for rheumatoid arthritis (the TICORA study): a single-blind randomised controlled trial. Lancet. 2004 Jul 17-23;364(9430):263-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16676-2.
- Mottonen T, Hannonen P, Leirisalo-Repo M, Nissila M, Kautiainen H, Korpela M, Laasonen L, Julkunen H, Luukkainen R, Vuori K, Paimela L, Blafield H, Hakala M, Ilva K, Yli-Kerttula U, Puolakka K, Jarvinen P, Hakola M, Piirainen H, Ahonen J, Palvimaki I, Forsberg S, Koota K, Friman C. Comparison of combination therapy with single-drug therapy in early rheumatoid arthritis: a randomised trial. FIN-RACo trial group. Lancet. 1999 May 8;353(9164):1568-73. doi: 10.1016/s0140-6736(98)08513-4.
- Bakker MF, Jacobs JW, Welsing PM, Verstappen SM, Tekstra J, Ton E, Geurts MA, van der Werf JH, van Albada-Kuipers GA, Jahangier-de Veen ZN, van der Veen MJ, Verhoef CM, Lafeber FP, Bijlsma JW; Utrecht Rheumatoid Arthritis Cohort Study Group. Low-dose prednisone inclusion in a methotrexate-based, tight control strategy for early rheumatoid arthritis: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Mar 6;156(5):329-39. doi: 10.7326/0003-4819-156-5-201203060-00004.
- Bijlsma JW, van der Goes MC, Hoes JN, Jacobs JW, Buttgereit F, Kirwan J. Low-dose glucocorticoid therapy in rheumatoid arthritis: an obligatory therapy. Ann N Y Acad Sci. 2010 Apr;1193:123-6. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.05342.x.
- Breedveld FC, Han C, Bala M, van der Heijde D, Baker D, Kavanaugh AF, Maini RN, Lipsky PE. Association between baseline radiographic damage and improvement in physical function after treatment of patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):52-5. doi: 10.1136/ard.2003.017160. Epub 2004 Jul 29.
- Capell HA, Madhok R, Hunter JA, Porter D, Morrison E, Larkin J, Thomson EA, Hampson R, Poon FW. Lack of radiological and clinical benefit over two years of low dose prednisolone for rheumatoid arthritis: results of a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2004 Jul;63(7):797-803. doi: 10.1136/ard.2003.014050.
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- Goekoop-Ruiterman YP, de Vries-Bouwstra JK, Allaart CF, van Zeben D, Kerstens PJ, Hazes JM, Zwinderman AH, Ronday HK, Han KH, Westedt ML, Gerards AH, van Groenendael JH, Lems WF, van Krugten MV, Breedveld FC, Dijkmans BA. Clinical and radiographic outcomes of four different treatment strategies in patients with early rheumatoid arthritis (the BeSt study): a randomized, controlled trial. Arthritis Rheum. 2005 Nov;52(11):3381-90. doi: 10.1002/art.21405.
- Gorter SL, Bijlsma JW, Cutolo M, Gomez-Reino J, Kouloumas M, Smolen JS, Landewe R. Current evidence for the management of rheumatoid arthritis with glucocorticoids: a systematic literature review informing the EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Jun;69(6):1010-4. doi: 10.1136/ard.2009.127332. Epub 2010 May 6.
- Hoes JN, Jacobs JW, Verstappen SM, Bijlsma JW, Van der Heijden GJ. Adverse events of low- to medium-dose oral glucocorticoids in inflammatory diseases: a meta-analysis. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1833-8. doi: 10.1136/ard.2008.100008. Epub 2008 Dec 9.
- Hoes JN, Jacobs JW, Buttgereit F, Bijlsma JW. Current view of glucocorticoid co-therapy with DMARDs in rheumatoid arthritis. Nat Rev Rheumatol. 2010 Dec;6(12):693-702. doi: 10.1038/nrrheum.2010.179.
- Mouterde G, Dernis E, Ruyssen-Witrand A, Claudepierre P, Schaeverbeke T, Cantagrel A, Gaudin P, Maillefert JF, Pham T, Saraux A, Tebib J, Wendling D, Fautrel B, Le Loet X. Indications of glucocorticoids in early arthritis and rheumatoid arthritis: recommendations for clinical practice based on data from the literature and expert opinion. Joint Bone Spine. 2010 Dec;77(6):597-603. doi: 10.1016/j.jbspin.2009.12.011. Epub 2010 Jul 1.
- Sokka T, Abelson B, Pincus T. Mortality in rheumatoid arthritis: 2008 update. Clin Exp Rheumatol. 2008 Sep-Oct;26(5 Suppl 51):S35-61.
- Svensson B, Boonen A, Albertsson K, van der Heijde D, Keller C, Hafstrom I. Low-dose prednisolone in addition to the initial disease-modifying antirheumatic drug in patients with early active rheumatoid arthritis reduces joint destruction and increases the remission rate: a two-year randomized trial. Arthritis Rheum. 2005 Nov;52(11):3360-70. doi: 10.1002/art.21298.
- van Everdingen AA, Jacobs JW, Siewertsz Van Reesema DR, Bijlsma JW. Low-dose prednisone therapy for patients with early active rheumatoid arthritis: clinical efficacy, disease-modifying properties, and side effects: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Intern Med. 2002 Jan 1;136(1):1-12. doi: 10.7326/0003-4819-136-1-200201010-00006.
- van Vollenhoven RF, Cifaldi MA, Ray S, Chen N, Weisman MH. Improvement in work place and household productivity for patients with early rheumatoid arthritis treated with adalimumab plus methotrexate: work outcomes and their correlations with clinical and radiographic measures from a randomized controlled trial companion study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Feb;62(2):226-34. doi: 10.1002/acr.20072.
- Wolfe F, Michaud K. The risk of myocardial infarction and pharmacologic and nonpharmacologic myocardial infarction predictors in rheumatoid arthritis: a cohort and nested case-control analysis. Arthritis Rheum. 2008 Sep;58(9):2612-21. doi: 10.1002/art.23811.
- Dachverband Osteologie e.V., DVO-Leitlinie 2009 zur Prophylaxe, Diagnostik und Therapie der Osteoporose bei Erwachsenen, Osteologie 4/2009: 304 -324.
- Trampisch US, Krause D, Trampisch HJ, Klaassen-Mielke R, Baraliakos X, Braun J. Comparison of the efficacy and safety of two starting dosages of prednisolone in early active rheumatoid arthritis (CORRA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Sep 2;15:344. doi: 10.1186/1745-6215-15-344.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2013
Première publication (Estimation)
4 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 01KG1204
- 2012-004074-25 (Numéro EudraCT)
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