Vergleich der Wirksamkeit zweier verschiedener Cortison-Dosierungen im Vergleich zu Placebo bei rheumatoider Arthritis (CORRA)
8. April 2020 aktualisiert von: Prof. Dr. rer. nat. H.J. Trampisch
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zweier unterschiedlicher Anfangsdosierungen von Prednisolon bei früher aktiver rheumatoider Arthritis: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie
Obwohl Kortison bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis im Frühstadium häufig eingesetzt wird, ist die beste Dosierung nicht bekannt.
Daher werden wir zwei Standard-Prednisolon-Anfangsdosierungen und Placebo bei der Behandlung von Patienten mit früher aktiver rheumatoider Arthritis vor dem Hintergrund der etablierten Therapie mit Methotrexat vergleichen.
Insgesamt werden 450 Patienten in die Studie aufgenommen.
Zwei verschiedene Behandlungsarme, beginnend mit 10 oder 60 mg Prednisolon, und ein Placebo-Arm.
Die Interventionsdauer beträgt 12 Wochen.
Parallel dazu beginnen alle Patienten mit der Medikation mit Methotrexat, übliche Dosierung 15 mg/Woche.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das Fortschreiten der radiologischen Schädigung nach einem Jahr im Vergleich zum Ausgangswert.
Es wird eine Sicherheitsüberwachung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Obwohl Glukokortikoide (GCs) bei der Behandlung von Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (RA) weit verbreitet sind, ist die beste Dosierung für GCs im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit nicht bekannt.
ZIEL: Vergleich zweier Standard-Postfächer. GC-Anfangsdosierungen und der Verzicht auf GCs bei der Behandlung von Patienten mit früher aktiver RA vor dem Hintergrund der etablierten „Anker“-Therapie mit Methotrexat (MTX).
METHODEN: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zwei Behandlungsarmen (beginnend mit 10 oder 60 mg p.o. Prednisolon (P), schrittweise Reduzierung auf 5 mg P pro Tag innerhalb von 8 Wochen) und einem Placebo-Arm, wobei jeder Arm 150 Patienten umfasste . Die Interventionsdauer beträgt 12 Wochen. Parallel dazu beginnen alle Patienten mit der Medikation mit MTX, übliche Dosierung 15 mg/Woche. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das Fortschreiten der radiologischen Schädigung nach einem Jahr im Vergleich zum Ausgangswert. Sekundäre Endpunkte sind: Prozentsatz der Patienten in Remission, Veränderungen der Funktionsfähigkeit usw. Es wird eine Sicherheitsüberwachung durchgeführt.
Die Analyse erfolgt in drei hierarchischen Schritten. Der erste Schritt ist eine Kovarianzanalyse, um die Gruppe mit einer anfänglichen P-Dosis von 60 mg (V60) und die Placebogruppe (Pl) zu vergleichen. Im Falle eines statistisch signifikanten Ergebnisses (α = 0,05) erfolgt in einem zweiten Schritt ein Vergleich der Gruppe beginnend mit 10 mg P (V10) und Pl (α = 0,05). Im Falle einer Überlegenheit von V10 gegenüber Pl besteht ein dritter Schritt aus einem Nichtunterlegenheitstest für V10 gegenüber V60 (α = 0,025).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
395
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bielefeld, Deutschland, 33617
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Bocholt, Deutschland, 46397
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Bocholt
-
Bochum, Deutschland, 44787
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Bochum
-
Bochum, Deutschland, 44791
- Rheumaticon Internistische Schwerpunktpraxis Immunologie, Rheumatologie, Osteologie JosefCarrée Bochum
-
Dortmund, Deutschland, 44137
- Rheumapraxis Dortmund
-
Dortmund, Deutschland, 44147
- MVZ Dr. Kretzmann und Kollegen
-
Dortmund, Deutschland, 44263
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Dortmund
-
Duisburg, Deutschland, 47057
- Rheumapraxis Duisburg
-
Gelsenkirchen, Deutschland, 45891
- Rheumapraxis Gelsenkirchen
-
Gladbeck, Deutschland, 45964
- Internistische und rheumatologische Praxis Gladbeck
-
Hagen, Deutschland, 58089
- Facharztzentrum Hagen
-
Hattingen, Deutschland, 45525
- Orthopädisch-rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Hattingen, Deutschland, 45525
- Rheumapraxis Hattingen
-
Herne, Deutschland, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Herne, Deutschland, 44652
- Rheumapraxis Herne
-
Lingen, Deutschland, 49808
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Lingen
-
Lippstadt, Deutschland, 59555
- Rheumapraxis am EVK
-
Marl, Deutschland, 45768
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Marl
-
Minden, Deutschland, 32425
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Minden
-
Münster, Deutschland, 48143
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Münster
-
Oberhausen, Deutschland, 46145
- Rheumapraxis Oberhausen
-
Paderborn, Deutschland, 33098
- Rheumapraxis Paderborn
-
Ratingen, Deutschland, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
-
Rheine, Deutschland, 48431
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Rheine
-
Warendorf, Deutschland, 48231
- Rheumapraxis Warendorf
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose rheumatoider Arthritis basierend auf Expertenmeinung gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2009 (Hawker 2009)
- Krankheitsdauer < 3 Jahre
- aktive Erkrankung: Krankheitsaktivitätsscore (DAS) 28 Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Prevoo et al. 1995) > 4 plus ≥ 3 geschwollene Gelenke
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) (außer Hydroxychloroquin oder Sulfasalazin oder Methotrexat in den letzten vier Wochen vor dem Screening)
- Klinisch relevante Komorbidität:
- gleichzeitige Lebererkrankung (ALT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts),
- aktive Hepatitis-B- oder C-Virusinfektion,
- Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Minute),
- klinisch relevante hämatologische Erkrankung aufgrund der Beurteilung des Rheumatologen,
- unkontrollierter Diabetes mellitus,
- unkontrollierte arterielle Hypertonie,
- relevante Immunschwäche inkl. HIV infektion,
- klinisch signifikante Lungenfibrose,
- Vorgeschichte eines malignen Melanoms,
- komplizierte oder refraktäre Magen-Darm-Geschwüre,
- Vorhandensein oder Vorgeschichte schwerer Infektionen,
- unkontrollierter erhöhter Augeninnendruck,
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft,
- Nichteinhaltung,
- Alter < 18 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Prednisolon 10
Prednihexal (Prednisolon), tägliche orale Tablette, 10 mg in der ersten bis vierten Woche, 7,5 mg in der fünften bis achten Woche.
Endlich 5 mg für vier Wochen.
|
Zum Vergleich zweier Standard-Postfächer GC-Anfangsdosierungen und der Verzicht auf GCs bei der Behandlung von Patienten mit früher aktiver RA vor dem Hintergrund der etablierten „Anker“-Therapie mit Methotrexat (MTX).
Andere Namen:
|
|
Experimental: Prednisolon 60
Prednihexal (Prednisolon), tägliche orale Tablette, 60 mg während der ersten Woche, wöchentliche Ausschleichung: 40 mg, 20 mg, 15 mg, 10 mg, 7,5 mg.
7,5 mg wurden noch eine weitere Woche lang eingenommen.
Endlich 5 mg für vier Wochen
|
Zum Vergleich zweier Standard-Postfächer GC-Anfangsdosierungen und der Verzicht auf GCs bei der Behandlung von Patienten mit früher aktiver RA vor dem Hintergrund der etablierten „Anker“-Therapie mit Methotrexat (MTX).
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Tägliche orale Tablette
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fortschreiten des Röntgenschadens nach einem Jahr, quantifiziert durch die Van-der-Heijde-Modifikation des Sharp-Scores (SHS). Bestimmt zu Studienbeginn und nach einem Jahr.
Zeitfenster: 52 Wochen
|
15 Stellen in jeder Hand und jedem Handgelenk sowie sechs Gelenke in jedem Fuß werden auf einer Skala von 0 bis 437 auf eine Verengung des Gelenkraums untersucht: 0 bedeutet keine Verengung, 1 bedeutet minimale Verengung, 2 bedeutet Verlust von 50 % des Gelenkraums, 3 bedeutet Verlust von 75 % des Gelenkraums und 4 bedeutet vollständigen Verlust des Gelenkraums.
Die Erosionen werden einzeln gezählt, normalerweise an 16 Stellen in jeder Hand und jedem Handgelenk und sechs Stellen in jedem Fuß, wobei für ein zerstörtes Hand- oder Fußgelenk eine maximale Punktzahl von 5 vergeben wird.
Für Gelenke in den Füßen gibt es in der Van-der-Heijde-Version des Sharp-Bewertungssystems eine Höchstpunktzahl von 10 für ein zerstörtes Gelenk
|
52 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten in Remission
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
|
wie durch den DAS 28-Score definiert
|
12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
|
|
Veränderungen der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 52 Wochen
|
im Sinne des sogenannten „Hannover-Funktionsfragebogens“
|
Ausgangswert: 12 Wochen, 52 Wochen
|
|
Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
|
auf einer Skala zwischen 0 und 10
|
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juergen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne/Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boers M, Verhoeven AC, Markusse HM, van de Laar MA, Westhovens R, van Denderen JC, van Zeben D, Dijkmans BA, Peeters AJ, Jacobs P, van den Brink HR, Schouten HJ, van der Heijde DM, Boonen A, van der Linden S. Randomised comparison of combined step-down prednisolone, methotrexate and sulphasalazine with sulphasalazine alone in early rheumatoid arthritis. Lancet. 1997 Aug 2;350(9074):309-18. doi: 10.1016/S0140-6736(97)01300-7. Erratum In: Lancet 1998 Jan 17;351(9097):220.
- van der Goes MC, Jacobs JW, Boers M, Andrews T, Blom-Bakkers MA, Buttgereit F, Caeyers N, Cutolo M, Da Silva JA, Guillevin L, Kirwan JR, Rovensky J, Severijns G, Webber S, Westhovens R, Bijlsma JW. Monitoring adverse events of low-dose glucocorticoid therapy: EULAR recommendations for clinical trials and daily practice. Ann Rheum Dis. 2010 Nov;69(11):1913-9. doi: 10.1136/ard.2009.124958. Epub 2010 Aug 6.
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Smolen JS, Landewe R, Breedveld FC, Dougados M, Emery P, Gaujoux-Viala C, Gorter S, Knevel R, Nam J, Schoels M, Aletaha D, Buch M, Gossec L, Huizinga T, Bijlsma JW, Burmester G, Combe B, Cutolo M, Gabay C, Gomez-Reino J, Kouloumas M, Kvien TK, Martin-Mola E, McInnes I, Pavelka K, van Riel P, Scholte M, Scott DL, Sokka T, Valesini G, van Vollenhoven R, Winthrop KL, Wong J, Zink A, van der Heijde D. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2010 Jun;69(6):964-75. doi: 10.1136/ard.2009.126532. Epub 2010 May 5. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519.
- Wassenberg S, Rau R, Steinfeld P, Zeidler H. Very low-dose prednisolone in early rheumatoid arthritis retards radiographic progression over two years: a multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2005 Nov;52(11):3371-80. doi: 10.1002/art.21421.
- Kirwan JR. The effect of glucocorticoids on joint destruction in rheumatoid arthritis. The Arthritis and Rheumatism Council Low-Dose Glucocorticoid Study Group. N Engl J Med. 1995 Jul 20;333(3):142-6. doi: 10.1056/NEJM199507203330302.
- Smolen JS, Aletaha D, Bijlsma JW, Breedveld FC, Boumpas D, Burmester G, Combe B, Cutolo M, de Wit M, Dougados M, Emery P, Gibofsky A, Gomez-Reino JJ, Haraoui B, Kalden J, Keystone EC, Kvien TK, McInnes I, Martin-Mola E, Montecucco C, Schoels M, van der Heijde D; T2T Expert Committee. Treating rheumatoid arthritis to target: recommendations of an international task force. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):631-7. doi: 10.1136/ard.2009.123919. Epub 2010 Mar 9. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519. Ann Rheum Dis. @011 Jul;70(7):1349. van der Heijde, Desiree [corrected to van der Heijde, Desiree].
- Grigor C, Capell H, Stirling A, McMahon AD, Lock P, Vallance R, Kincaid W, Porter D. Effect of a treatment strategy of tight control for rheumatoid arthritis (the TICORA study): a single-blind randomised controlled trial. Lancet. 2004 Jul 17-23;364(9430):263-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16676-2.
- Mottonen T, Hannonen P, Leirisalo-Repo M, Nissila M, Kautiainen H, Korpela M, Laasonen L, Julkunen H, Luukkainen R, Vuori K, Paimela L, Blafield H, Hakala M, Ilva K, Yli-Kerttula U, Puolakka K, Jarvinen P, Hakola M, Piirainen H, Ahonen J, Palvimaki I, Forsberg S, Koota K, Friman C. Comparison of combination therapy with single-drug therapy in early rheumatoid arthritis: a randomised trial. FIN-RACo trial group. Lancet. 1999 May 8;353(9164):1568-73. doi: 10.1016/s0140-6736(98)08513-4.
- Bakker MF, Jacobs JW, Welsing PM, Verstappen SM, Tekstra J, Ton E, Geurts MA, van der Werf JH, van Albada-Kuipers GA, Jahangier-de Veen ZN, van der Veen MJ, Verhoef CM, Lafeber FP, Bijlsma JW; Utrecht Rheumatoid Arthritis Cohort Study Group. Low-dose prednisone inclusion in a methotrexate-based, tight control strategy for early rheumatoid arthritis: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Mar 6;156(5):329-39. doi: 10.7326/0003-4819-156-5-201203060-00004.
- Bijlsma JW, van der Goes MC, Hoes JN, Jacobs JW, Buttgereit F, Kirwan J. Low-dose glucocorticoid therapy in rheumatoid arthritis: an obligatory therapy. Ann N Y Acad Sci. 2010 Apr;1193:123-6. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.05342.x.
- Breedveld FC, Han C, Bala M, van der Heijde D, Baker D, Kavanaugh AF, Maini RN, Lipsky PE. Association between baseline radiographic damage and improvement in physical function after treatment of patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):52-5. doi: 10.1136/ard.2003.017160. Epub 2004 Jul 29.
- Capell HA, Madhok R, Hunter JA, Porter D, Morrison E, Larkin J, Thomson EA, Hampson R, Poon FW. Lack of radiological and clinical benefit over two years of low dose prednisolone for rheumatoid arthritis: results of a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2004 Jul;63(7):797-803. doi: 10.1136/ard.2003.014050.
- Choy EH, Smith CM, Farewell V, Walker D, Hassell A, Chau L, Scott DL; CARDERA (Combination Anti-Rheumatic Drugs in Early Rheumatoid Arhritis) Trial Group. Factorial randomised controlled trial of glucocorticoids and combination disease modifying drugs in early rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2008 May;67(5):656-63. doi: 10.1136/ard.2007.076299. Epub 2007 Sep 3.
- Goekoop-Ruiterman YP, de Vries-Bouwstra JK, Allaart CF, van Zeben D, Kerstens PJ, Hazes JM, Zwinderman AH, Ronday HK, Han KH, Westedt ML, Gerards AH, van Groenendael JH, Lems WF, van Krugten MV, Breedveld FC, Dijkmans BA. Clinical and radiographic outcomes of four different treatment strategies in patients with early rheumatoid arthritis (the BeSt study): a randomized, controlled trial. Arthritis Rheum. 2005 Nov;52(11):3381-90. doi: 10.1002/art.21405.
- Gorter SL, Bijlsma JW, Cutolo M, Gomez-Reino J, Kouloumas M, Smolen JS, Landewe R. Current evidence for the management of rheumatoid arthritis with glucocorticoids: a systematic literature review informing the EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Jun;69(6):1010-4. doi: 10.1136/ard.2009.127332. Epub 2010 May 6.
- Hoes JN, Jacobs JW, Verstappen SM, Bijlsma JW, Van der Heijden GJ. Adverse events of low- to medium-dose oral glucocorticoids in inflammatory diseases: a meta-analysis. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1833-8. doi: 10.1136/ard.2008.100008. Epub 2008 Dec 9.
- Hoes JN, Jacobs JW, Buttgereit F, Bijlsma JW. Current view of glucocorticoid co-therapy with DMARDs in rheumatoid arthritis. Nat Rev Rheumatol. 2010 Dec;6(12):693-702. doi: 10.1038/nrrheum.2010.179.
- Mouterde G, Dernis E, Ruyssen-Witrand A, Claudepierre P, Schaeverbeke T, Cantagrel A, Gaudin P, Maillefert JF, Pham T, Saraux A, Tebib J, Wendling D, Fautrel B, Le Loet X. Indications of glucocorticoids in early arthritis and rheumatoid arthritis: recommendations for clinical practice based on data from the literature and expert opinion. Joint Bone Spine. 2010 Dec;77(6):597-603. doi: 10.1016/j.jbspin.2009.12.011. Epub 2010 Jul 1.
- Sokka T, Abelson B, Pincus T. Mortality in rheumatoid arthritis: 2008 update. Clin Exp Rheumatol. 2008 Sep-Oct;26(5 Suppl 51):S35-61.
- Svensson B, Boonen A, Albertsson K, van der Heijde D, Keller C, Hafstrom I. Low-dose prednisolone in addition to the initial disease-modifying antirheumatic drug in patients with early active rheumatoid arthritis reduces joint destruction and increases the remission rate: a two-year randomized trial. Arthritis Rheum. 2005 Nov;52(11):3360-70. doi: 10.1002/art.21298.
- van Everdingen AA, Jacobs JW, Siewertsz Van Reesema DR, Bijlsma JW. Low-dose prednisone therapy for patients with early active rheumatoid arthritis: clinical efficacy, disease-modifying properties, and side effects: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Intern Med. 2002 Jan 1;136(1):1-12. doi: 10.7326/0003-4819-136-1-200201010-00006.
- van Vollenhoven RF, Cifaldi MA, Ray S, Chen N, Weisman MH. Improvement in work place and household productivity for patients with early rheumatoid arthritis treated with adalimumab plus methotrexate: work outcomes and their correlations with clinical and radiographic measures from a randomized controlled trial companion study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Feb;62(2):226-34. doi: 10.1002/acr.20072.
- Wolfe F, Michaud K. The risk of myocardial infarction and pharmacologic and nonpharmacologic myocardial infarction predictors in rheumatoid arthritis: a cohort and nested case-control analysis. Arthritis Rheum. 2008 Sep;58(9):2612-21. doi: 10.1002/art.23811.
- Dachverband Osteologie e.V., DVO-Leitlinie 2009 zur Prophylaxe, Diagnostik und Therapie der Osteoporose bei Erwachsenen, Osteologie 4/2009: 304 -324.
- Trampisch US, Krause D, Trampisch HJ, Klaassen-Mielke R, Baraliakos X, Braun J. Comparison of the efficacy and safety of two starting dosages of prednisolone in early active rheumatoid arthritis (CORRA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Sep 2;15:344. doi: 10.1186/1745-6215-15-344.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Prednisolon
Andere Studien-ID-Nummern
- 01KG1204
- 2012-004074-25 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fortschreiten der rheumatoiden Arthritis
-
CEN BiotechMYEXPRESIONAktiv, nicht rekrutierendPolyarthritis; RheumatoidFrankreich
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUnbekanntMethotrexat | Polyarthritis; RheumatoidFrankreich
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
LifeMine TherapeuticsRekrutierung