関節リウマチにおける 2 つの異なる用量のコルチゾンの有効性とプラセボの比較 (CORRA)
2020年4月8日 更新者：Prof. Dr. rer. nat. H.J. Trampisch
初期活動性関節リウマチにおける 2 つの異なる開始用量のプレドニゾロンの有効性と安全性の比較: 無作為化プラセボ対照試験
コルチゾンは初期の関節リウマチ患者の治療に広く使用されていますが、最適な用量は不明です。
したがって、メトトレキサートによる確立された治療法を背景に、早期活動性関節リウマチ患者の治療における 2 つの標準的なプレドニゾロン開始用量とプラセボを比較します。
合計450人の患者が研究に参加する予定だ。
10 または 60 mg のプレドニゾロンから開始する 2 つの異なる治療群と、1 つのプラセボ群。
介入期間は12週間です。
並行して、すべての患者は、通常の用量 15 mg/週でメトトレキサートによる投薬を開始します。
有効性の主要エンドポイントは、ベースラインと比較した1年後のX線撮影による損傷の進行です。
安全監視を行っております。
調査の概要
詳細な説明
背景: グルココルチコイド (GC) は初期関節リウマチ (RA) 患者の治療に広く使用されていますが、有効性と安全性の両方に関連する GC の最適な用量は知られていません。
目的: 2 つの標準的な p.o. を比較すること。メトトレキサート（MTX）による確立された「アンカー」療法の背景にある、早期活動性RA患者の治療におけるGCの開始用量とGCの不使用。
方法： 2つの治療群（10または60 mgの経口プレドニゾロン（P）から開始し、8週間以内に1日あたり5 mgのPに漸減）と1つのプラセボ群を用いたランダム化二重盲検プラセボ対照試験（各群は150人の患者からなる） 。 介入期間は12週間です。 並行して、すべての患者は通常の用量 15 mg/週で MTX による投薬を開始します。 有効性の主要エンドポイントは、ベースラインと比較した1年後のX線撮影による損傷の進行です。 副次評価項目は、寛解状態にある患者の割合、機能的能力の変化などです。安全性モニタリングが実施されます。
分析は 3 つの階層ステップで実行されます。 最初のステップは、初期 P 投与量 60 mg のグループ (V60) とプラセボ グループ (P1) を比較するための共分散分析です。 統計的に有意な結果（α＝０．０５）の場合、１０ｍｇのＰ（Ｖ１０）で開始する群とＰ１の比較が第２ステップで行われる（α＝０．０５）。 Ｖ１０対Ｐ１の優位性の場合、第３ステップは、Ｖ１０対Ｖ６０の非劣性検定となる（α＝０．０２５）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
395
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bielefeld、ドイツ、33617
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
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Bocholt、ドイツ、46397
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Bocholt
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Bochum、ドイツ、44787
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Bochum
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Bochum、ドイツ、44791
- Rheumaticon Internistische Schwerpunktpraxis Immunologie, Rheumatologie, Osteologie JosefCarrée Bochum
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Dortmund、ドイツ、44137
- Rheumapraxis Dortmund
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Dortmund、ドイツ、44147
- MVZ Dr. Kretzmann und Kollegen
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Dortmund、ドイツ、44263
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Dortmund
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Duisburg、ドイツ、47057
- Rheumapraxis Duisburg
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Gelsenkirchen、ドイツ、45891
- Rheumapraxis Gelsenkirchen
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Gladbeck、ドイツ、45964
- Internistische und rheumatologische Praxis Gladbeck
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Hagen、ドイツ、58089
- Facharztzentrum Hagen
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Hattingen、ドイツ、45525
- Orthopädisch-rheumatologische Schwerpunktpraxis
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Hattingen、ドイツ、45525
- Rheumapraxis Hattingen
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Herne、ドイツ、44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Herne、ドイツ、44652
- Rheumapraxis Herne
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Lingen、ドイツ、49808
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Lingen
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Lippstadt、ドイツ、59555
- Rheumapraxis am EVK
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Marl、ドイツ、45768
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Marl
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Minden、ドイツ、32425
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Minden
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Münster、ドイツ、48143
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Münster
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Oberhausen、ドイツ、46145
- Rheumapraxis Oberhausen
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Paderborn、ドイツ、33098
- Rheumapraxis Paderborn
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Ratingen、ドイツ、40878
- Rheumazentrum Ratingen
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Rheine、ドイツ、48431
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Rheine
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Warendorf、ドイツ、48231
- Rheumapraxis Warendorf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会 (ACR)/欧州対リウマチ連盟 (EULAR) 2009 基準に従った専門家の意見に基づく関節リウマチの診断 (Hawker 2009)
- 罹患期間が 3 年未満
- 活動性疾患: 疾患活動性スコア (DAS) 28 赤血球沈降速度 (ESR) (Prevoo et al 1995) > 4 および ≥ 3 の関節の腫れ
除外基準:
- -疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による治療歴（スクリーニング前の最後の4週間におけるヒドロキシクロロキン、スルファサラジン、またはメトトレキサートを除く）
- 臨床的に関連する併存疾患:
- 肝疾患の併発（ALT > 正常上限の2倍）、
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染、
- 腎臓病 (クレアチニンクリアランス < 30 ml/分)、
- リウマチ専門医の判断による臨床的に関連のある血液疾患、
- コントロールされていない糖尿病、
- コントロールされていない動脈性高血圧、
- 関連する免疫不全（以下を含む） HIV感染症、
- 臨床的に重大な肺線維症、
- 悪性黒色腫の病歴、
- 複雑または難治性の胃腸潰瘍、
- 重度の感染症の存在または病歴、
- 制御不能な眼圧上昇、
- 妊娠または妊娠計画、
- 不遵守、
- 年齢 < 18 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレドニゾロン10
プレドニヘキサール（プレドニゾロン）、毎日経口錠剤、第 1 週から第 4 週までは 10 mg、第 5 週から第 8 週までは 7.5 mg。
最後に5mgを4週間投与します。
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2 つの標準的なPOを比較するにはメトトレキサート（MTX）による確立された「アンカー」療法の背景にある、早期活動性RA患者の治療におけるGCの開始用量とGCの不使用。
他の名前：
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実験的：プレドニゾロン60
プレドニヘキサール (プレドニゾロン)、毎日経口錠剤、最初の週は 60 mg、毎週漸減: 40 mg、20 mg、15 mg、10 mg、7,5 mg。
7.5mgをさらに1週間続けました。
最後に5mgを4週間投与
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2 つの標準的なPOを比較するにはメトトレキサート（MTX）による確立された「アンカー」療法の背景にある、早期活動性RA患者の治療におけるGCの開始用量とGCの不使用。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日の経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シャープ スコア (SHS) のファン デル ハイデ修正によって定量化された、1 年後の X 線撮影による損傷の進行。ベースライン時と1年後に測定。
時間枠：52週間
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各手と手首の 15 部位と各足の 6 つの関節について、関節腔の狭小化を 0 ～ 437 のスケールで検査します。0 は狭小化なしを示し、1 は最小限の狭小化を示し、2 は関節腔の 50% の損失を示し、3 は狭小化を示します。関節腔の 75% の喪失、4 は関節腔の完全な喪失を表します。
びらんは個別に数えられ、通常は手と手首のそれぞれ 16 か所、各足の 6 か所で計測され、破壊された手または足の関節には最大 5 点が与えられます。
足の関節については、ファン デル ハイデ バージョンのシャープ スコアリング システムでは、破壊された関節に対して最大 10 点が与えられます。
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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寛解している患者の割合
時間枠：12週間、24週間、52週間
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DAS 28 スコアで定義される
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12週間、24週間、52週間
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機能的能力の変化
時間枠：ベースライン、12週間、52週間
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いわゆる「ハノーバー機能アンケート」によって定義される
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ベースライン、12週間、52週間
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疾患活動性に関する患者の評価
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間、52週間
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0 から 10 までのスケールで
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ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間、52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juergen Braun, MD、Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne/Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boers M, Verhoeven AC, Markusse HM, van de Laar MA, Westhovens R, van Denderen JC, van Zeben D, Dijkmans BA, Peeters AJ, Jacobs P, van den Brink HR, Schouten HJ, van der Heijde DM, Boonen A, van der Linden S. Randomised comparison of combined step-down prednisolone, methotrexate and sulphasalazine with sulphasalazine alone in early rheumatoid arthritis. Lancet. 1997 Aug 2;350(9074):309-18. doi: 10.1016/S0140-6736(97)01300-7. Erratum In: Lancet 1998 Jan 17;351(9097):220.
- van der Goes MC, Jacobs JW, Boers M, Andrews T, Blom-Bakkers MA, Buttgereit F, Caeyers N, Cutolo M, Da Silva JA, Guillevin L, Kirwan JR, Rovensky J, Severijns G, Webber S, Westhovens R, Bijlsma JW. Monitoring adverse events of low-dose glucocorticoid therapy: EULAR recommendations for clinical trials and daily practice. Ann Rheum Dis. 2010 Nov;69(11):1913-9. doi: 10.1136/ard.2009.124958. Epub 2010 Aug 6.
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Smolen JS, Landewe R, Breedveld FC, Dougados M, Emery P, Gaujoux-Viala C, Gorter S, Knevel R, Nam J, Schoels M, Aletaha D, Buch M, Gossec L, Huizinga T, Bijlsma JW, Burmester G, Combe B, Cutolo M, Gabay C, Gomez-Reino J, Kouloumas M, Kvien TK, Martin-Mola E, McInnes I, Pavelka K, van Riel P, Scholte M, Scott DL, Sokka T, Valesini G, van Vollenhoven R, Winthrop KL, Wong J, Zink A, van der Heijde D. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2010 Jun;69(6):964-75. doi: 10.1136/ard.2009.126532. Epub 2010 May 5. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519.
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- Smolen JS, Aletaha D, Bijlsma JW, Breedveld FC, Boumpas D, Burmester G, Combe B, Cutolo M, de Wit M, Dougados M, Emery P, Gibofsky A, Gomez-Reino JJ, Haraoui B, Kalden J, Keystone EC, Kvien TK, McInnes I, Martin-Mola E, Montecucco C, Schoels M, van der Heijde D; T2T Expert Committee. Treating rheumatoid arthritis to target: recommendations of an international task force. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):631-7. doi: 10.1136/ard.2009.123919. Epub 2010 Mar 9. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519. Ann Rheum Dis. @011 Jul;70(7):1349. van der Heijde, Desiree [corrected to van der Heijde, Desiree].
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月8日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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