Comparação da eficácia de duas dosagens diferentes de cortisona em comparação com placebo na artrite reumatóide (CORRA)
8 de abril de 2020 atualizado por: Prof. Dr. rer. nat. H.J. Trampisch
Comparação da eficácia e segurança de duas dosagens iniciais diferentes de prednisolona na artrite reumatóide ativa precoce: um estudo randomizado e controlado por placebo
Embora a cortisona seja amplamente utilizada no tratamento de pacientes com artrite reumatóide inicial, a melhor dosagem não é conhecida.
Portanto, compararemos duas dosagens iniciais padrão de prednisolona e placebo no tratamento de pacientes com artrite reumatóide ativa precoce no contexto da terapia estabelecida com metotrexato.
No total, 450 pacientes serão incluídos no estudo.
Dois braços de tratamento diferentes começando com 10 ou 60 mg de prednisolona e um braço de placebo.
A duração da intervenção é de 12 semanas.
Paralelamente, todos os pacientes iniciam a medicação com metotrexato, dose usual de 15 mg/semana.
O endpoint primário de eficácia é a progressão do dano radiográfico após um ano em comparação com a linha de base.
O monitoramento de segurança é realizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDAMENTO: Embora os glicocorticoides (GCs) sejam amplamente utilizados no tratamento de pacientes com artrite reumatoide (AR) inicial, a melhor dosagem de GCs, relacionada tanto à eficácia quanto à segurança, não é conhecida.
OBJETIVO: Comparar dois sistemas p.o. Dosagens iniciais de GC e o não uso de GCs no tratamento de pacientes com AR ativa precoce no contexto da terapia de 'âncora' estabelecida com metotrexato (MTX).
MÉTODOS: Ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo com dois braços de tratamento (começando com 10 ou 60 mg de prednisolona (P) por via oral, diminuindo gradualmente para 5 mg de P por dia em 8 semanas) e um braço de placebo, cada braço compreendendo 150 pacientes . A duração da intervenção é de 12 semanas. Paralelamente, todos os pacientes iniciam medicação com MTX, dose usual de 15 mg/semana. O endpoint primário de eficácia é a progressão do dano radiográfico após um ano em comparação com a linha de base. Os endpoints secundários são: porcentagem de pacientes em remissão, alterações na capacidade funcional, etc. Monitoramento de segurança é realizado.
A análise é realizada em três etapas hierárquicas. O primeiro passo é uma análise de covariância para comparar o grupo com uma dosagem inicial de P de 60 mg (V60) e o grupo placebo (Pl). Em caso de resultado estatisticamente significativo (α = 0,05), será feita uma comparação do grupo iniciado com 10 mg P (V10) e Pl em uma segunda etapa (α = 0,05). Em caso de superioridade de V10 versus Pl, uma terceira etapa será um teste de não inferioridade de V10 versus V60 (α = 0,025).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
395
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bielefeld, Alemanha, 33617
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
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Bocholt, Alemanha, 46397
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Bocholt
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Bochum, Alemanha, 44787
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Bochum
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Bochum, Alemanha, 44791
- Rheumaticon Internistische Schwerpunktpraxis Immunologie, Rheumatologie, Osteologie JosefCarrée Bochum
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Rheumapraxis Dortmund
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Dortmund, Alemanha, 44147
- MVZ Dr. Kretzmann und Kollegen
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Dortmund, Alemanha, 44263
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Dortmund
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Duisburg, Alemanha, 47057
- Rheumapraxis Duisburg
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Gelsenkirchen, Alemanha, 45891
- Rheumapraxis Gelsenkirchen
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Gladbeck, Alemanha, 45964
- Internistische und rheumatologische Praxis Gladbeck
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Hagen, Alemanha, 58089
- Facharztzentrum Hagen
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Hattingen, Alemanha, 45525
- Orthopädisch-rheumatologische Schwerpunktpraxis
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Hattingen, Alemanha, 45525
- Rheumapraxis Hattingen
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Herne, Alemanha, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Herne, Alemanha, 44652
- Rheumapraxis Herne
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Lingen, Alemanha, 49808
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Lingen
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Lippstadt, Alemanha, 59555
- Rheumapraxis am EVK
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Marl, Alemanha, 45768
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Marl
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Minden, Alemanha, 32425
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Minden
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Münster, Alemanha, 48143
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Münster
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Oberhausen, Alemanha, 46145
- Rheumapraxis Oberhausen
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Paderborn, Alemanha, 33098
- Rheumapraxis Paderborn
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Ratingen, Alemanha, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
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Rheine, Alemanha, 48431
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Rheine
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Warendorf, Alemanha, 48231
- Rheumapraxis Warendorf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de artrite reumatóide com base na opinião de especialistas de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2009 (Hawker 2009)
- duração da doença < 3 anos
- doença ativa: escore de atividade da doença (DAS) 28 taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (Prevoo et al 1995) > 4 mais ≥ 3 articulações inchadas
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) (exceto hidroxicloroquina ou sulfassalazina ou metotrexato durante as últimas quatro semanas antes da triagem)
- Comorbidade clinicamente relevante:
- doença hepática concomitante (ALT > 2 vezes o limite superior do normal),
- infecção viral ativa por hepatite B ou C,
- doença renal (depuração de creatinina < 30 ml/minuto),
- doença hematológica clinicamente relevante devido ao julgamento do reumatologista,
- diabetes melito descontrolado,
- hipertensão arterial não controlada,
- imunodeficiência relevante incl. infecção pelo HIV,
- fibrose pulmonar clinicamente significativa,
- história de melanoma maligno,
- úlceras gastrointestinais complicadas ou refratárias,
- presença ou história de infecções graves,
- aumento descontrolado da pressão intraocular,
- gravidez ou gravidez planejada,
- incumprimento,
- idade < 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prednisolona 10
Prednihexal (Prednisolon), comprimido oral diário, 10 mg durante a semana um a quatro, 7,5 mg durante a semana cinco a oito.
Finalmente 5 mg por quatro semanas.
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Para comparar dois p.o. Dosagens iniciais de GC e o não uso de GCs no tratamento de pacientes com AR ativa precoce no contexto da terapia de 'âncora' estabelecida com metotrexato (MTX).
Outros nomes:
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Experimental: Prednisolona 60
Prednihexal (Prednisolon), comprimido oral diário, 60 mg durante a primeira semana, redução semanal: 40 mg, 20 mg, 15 mg, 10 mg, 7,5 mg.
7,5mg continuou por mais uma semana.
Finalmente 5 mg por quatro semanas
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Para comparar dois p.o. Dosagens iniciais de GC e o não uso de GCs no tratamento de pacientes com AR ativa precoce no contexto da terapia de 'âncora' estabelecida com metotrexato (MTX).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
comprimido oral diário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão do dano radiográfico após um ano, conforme quantificado pela modificação van der Heijde do escore de Sharp (SHS). Determinado na linha de base e após um ano.
Prazo: 52 semanas
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15 locais em cada mão e punho e seis articulações em cada pé são examinados para estreitamento do espaço articular em uma escala de 0 a 437: 0 indica nenhum estreitamento, 1 representa estreitamento mínimo, 2 indica perda de 50% do espaço articular, 3 indica perda de 75% do espaço articular e 4 representa perda completa do espaço articular.
As erosões são contadas individualmente, geralmente em 16 locais em cada mão e punho e seis locais em cada pé, com uma pontuação máxima de 5 para uma articulação destruída da mão ou do pé.
Para articulações nos pés, a versão van der Heijde do sistema de pontuação Sharp tem uma pontuação máxima de 10 para uma articulação destruída
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes em remissão
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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conforme definido pela pontuação DAS 28
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12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Alterações da capacidade funcional
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 52 semanas
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conforme definido pelo chamado "questionário de função de Hannover"
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Linha de base, 12 semanas, 52 semanas
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Avaliação do paciente sobre a atividade da doença
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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numa escala de 0 a 10
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juergen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne/Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boers M, Verhoeven AC, Markusse HM, van de Laar MA, Westhovens R, van Denderen JC, van Zeben D, Dijkmans BA, Peeters AJ, Jacobs P, van den Brink HR, Schouten HJ, van der Heijde DM, Boonen A, van der Linden S. Randomised comparison of combined step-down prednisolone, methotrexate and sulphasalazine with sulphasalazine alone in early rheumatoid arthritis. Lancet. 1997 Aug 2;350(9074):309-18. doi: 10.1016/S0140-6736(97)01300-7. Erratum In: Lancet 1998 Jan 17;351(9097):220.
- van der Goes MC, Jacobs JW, Boers M, Andrews T, Blom-Bakkers MA, Buttgereit F, Caeyers N, Cutolo M, Da Silva JA, Guillevin L, Kirwan JR, Rovensky J, Severijns G, Webber S, Westhovens R, Bijlsma JW. Monitoring adverse events of low-dose glucocorticoid therapy: EULAR recommendations for clinical trials and daily practice. Ann Rheum Dis. 2010 Nov;69(11):1913-9. doi: 10.1136/ard.2009.124958. Epub 2010 Aug 6.
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Smolen JS, Landewe R, Breedveld FC, Dougados M, Emery P, Gaujoux-Viala C, Gorter S, Knevel R, Nam J, Schoels M, Aletaha D, Buch M, Gossec L, Huizinga T, Bijlsma JW, Burmester G, Combe B, Cutolo M, Gabay C, Gomez-Reino J, Kouloumas M, Kvien TK, Martin-Mola E, McInnes I, Pavelka K, van Riel P, Scholte M, Scott DL, Sokka T, Valesini G, van Vollenhoven R, Winthrop KL, Wong J, Zink A, van der Heijde D. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2010 Jun;69(6):964-75. doi: 10.1136/ard.2009.126532. Epub 2010 May 5. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519.
- Wassenberg S, Rau R, Steinfeld P, Zeidler H. Very low-dose prednisolone in early rheumatoid arthritis retards radiographic progression over two years: a multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2005 Nov;52(11):3371-80. doi: 10.1002/art.21421.
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- Smolen JS, Aletaha D, Bijlsma JW, Breedveld FC, Boumpas D, Burmester G, Combe B, Cutolo M, de Wit M, Dougados M, Emery P, Gibofsky A, Gomez-Reino JJ, Haraoui B, Kalden J, Keystone EC, Kvien TK, McInnes I, Martin-Mola E, Montecucco C, Schoels M, van der Heijde D; T2T Expert Committee. Treating rheumatoid arthritis to target: recommendations of an international task force. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):631-7. doi: 10.1136/ard.2009.123919. Epub 2010 Mar 9. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519. Ann Rheum Dis. @011 Jul;70(7):1349. van der Heijde, Desiree [corrected to van der Heijde, Desiree].
- Grigor C, Capell H, Stirling A, McMahon AD, Lock P, Vallance R, Kincaid W, Porter D. Effect of a treatment strategy of tight control for rheumatoid arthritis (the TICORA study): a single-blind randomised controlled trial. Lancet. 2004 Jul 17-23;364(9430):263-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16676-2.
- Mottonen T, Hannonen P, Leirisalo-Repo M, Nissila M, Kautiainen H, Korpela M, Laasonen L, Julkunen H, Luukkainen R, Vuori K, Paimela L, Blafield H, Hakala M, Ilva K, Yli-Kerttula U, Puolakka K, Jarvinen P, Hakola M, Piirainen H, Ahonen J, Palvimaki I, Forsberg S, Koota K, Friman C. Comparison of combination therapy with single-drug therapy in early rheumatoid arthritis: a randomised trial. FIN-RACo trial group. Lancet. 1999 May 8;353(9164):1568-73. doi: 10.1016/s0140-6736(98)08513-4.
- Bakker MF, Jacobs JW, Welsing PM, Verstappen SM, Tekstra J, Ton E, Geurts MA, van der Werf JH, van Albada-Kuipers GA, Jahangier-de Veen ZN, van der Veen MJ, Verhoef CM, Lafeber FP, Bijlsma JW; Utrecht Rheumatoid Arthritis Cohort Study Group. Low-dose prednisone inclusion in a methotrexate-based, tight control strategy for early rheumatoid arthritis: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Mar 6;156(5):329-39. doi: 10.7326/0003-4819-156-5-201203060-00004.
- Bijlsma JW, van der Goes MC, Hoes JN, Jacobs JW, Buttgereit F, Kirwan J. Low-dose glucocorticoid therapy in rheumatoid arthritis: an obligatory therapy. Ann N Y Acad Sci. 2010 Apr;1193:123-6. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.05342.x.
- Breedveld FC, Han C, Bala M, van der Heijde D, Baker D, Kavanaugh AF, Maini RN, Lipsky PE. Association between baseline radiographic damage and improvement in physical function after treatment of patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):52-5. doi: 10.1136/ard.2003.017160. Epub 2004 Jul 29.
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- Goekoop-Ruiterman YP, de Vries-Bouwstra JK, Allaart CF, van Zeben D, Kerstens PJ, Hazes JM, Zwinderman AH, Ronday HK, Han KH, Westedt ML, Gerards AH, van Groenendael JH, Lems WF, van Krugten MV, Breedveld FC, Dijkmans BA. Clinical and radiographic outcomes of four different treatment strategies in patients with early rheumatoid arthritis (the BeSt study): a randomized, controlled trial. Arthritis Rheum. 2005 Nov;52(11):3381-90. doi: 10.1002/art.21405.
- Gorter SL, Bijlsma JW, Cutolo M, Gomez-Reino J, Kouloumas M, Smolen JS, Landewe R. Current evidence for the management of rheumatoid arthritis with glucocorticoids: a systematic literature review informing the EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Jun;69(6):1010-4. doi: 10.1136/ard.2009.127332. Epub 2010 May 6.
- Hoes JN, Jacobs JW, Verstappen SM, Bijlsma JW, Van der Heijden GJ. Adverse events of low- to medium-dose oral glucocorticoids in inflammatory diseases: a meta-analysis. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1833-8. doi: 10.1136/ard.2008.100008. Epub 2008 Dec 9.
- Hoes JN, Jacobs JW, Buttgereit F, Bijlsma JW. Current view of glucocorticoid co-therapy with DMARDs in rheumatoid arthritis. Nat Rev Rheumatol. 2010 Dec;6(12):693-702. doi: 10.1038/nrrheum.2010.179.
- Mouterde G, Dernis E, Ruyssen-Witrand A, Claudepierre P, Schaeverbeke T, Cantagrel A, Gaudin P, Maillefert JF, Pham T, Saraux A, Tebib J, Wendling D, Fautrel B, Le Loet X. Indications of glucocorticoids in early arthritis and rheumatoid arthritis: recommendations for clinical practice based on data from the literature and expert opinion. Joint Bone Spine. 2010 Dec;77(6):597-603. doi: 10.1016/j.jbspin.2009.12.011. Epub 2010 Jul 1.
- Sokka T, Abelson B, Pincus T. Mortality in rheumatoid arthritis: 2008 update. Clin Exp Rheumatol. 2008 Sep-Oct;26(5 Suppl 51):S35-61.
- Svensson B, Boonen A, Albertsson K, van der Heijde D, Keller C, Hafstrom I. Low-dose prednisolone in addition to the initial disease-modifying antirheumatic drug in patients with early active rheumatoid arthritis reduces joint destruction and increases the remission rate: a two-year randomized trial. Arthritis Rheum. 2005 Nov;52(11):3360-70. doi: 10.1002/art.21298.
- van Everdingen AA, Jacobs JW, Siewertsz Van Reesema DR, Bijlsma JW. Low-dose prednisone therapy for patients with early active rheumatoid arthritis: clinical efficacy, disease-modifying properties, and side effects: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Intern Med. 2002 Jan 1;136(1):1-12. doi: 10.7326/0003-4819-136-1-200201010-00006.
- van Vollenhoven RF, Cifaldi MA, Ray S, Chen N, Weisman MH. Improvement in work place and household productivity for patients with early rheumatoid arthritis treated with adalimumab plus methotrexate: work outcomes and their correlations with clinical and radiographic measures from a randomized controlled trial companion study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Feb;62(2):226-34. doi: 10.1002/acr.20072.
- Wolfe F, Michaud K. The risk of myocardial infarction and pharmacologic and nonpharmacologic myocardial infarction predictors in rheumatoid arthritis: a cohort and nested case-control analysis. Arthritis Rheum. 2008 Sep;58(9):2612-21. doi: 10.1002/art.23811.
- Dachverband Osteologie e.V., DVO-Leitlinie 2009 zur Prophylaxe, Diagnostik und Therapie der Osteoporose bei Erwachsenen, Osteologie 4/2009: 304 -324.
- Trampisch US, Krause D, Trampisch HJ, Klaassen-Mielke R, Baraliakos X, Braun J. Comparison of the efficacy and safety of two starting dosages of prednisolone in early active rheumatoid arthritis (CORRA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Sep 2;15:344. doi: 10.1186/1745-6215-15-344.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 01KG1204
- 2012-004074-25 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
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University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça