류마티스 관절염에서 위약과 비교한 두 가지 코르티손 용량의 효과 비교 (CORRA)
2020년 4월 8일 업데이트: Prof. Dr. rer. nat. H.J. Trampisch
조기 활동성 류마티스 관절염에서 프레드니솔론의 두 가지 시작 용량의 효능 및 안전성 비교: 무작위, 위약 대조 시험
코르티손은 초기 류마티스 관절염 환자의 치료에 널리 사용되지만 최적의 용량은 알려져 있지 않습니다.
따라서 우리는 메토트렉세이트로 확립된 요법의 배경에서 조기 활동성 류마티스 관절염 환자의 치료에서 두 가지 표준 프레드니솔론 시작 용량과 위약을 비교할 것입니다.
총 450명의 환자가 연구에 포함될 것입니다.
10 또는 60mg의 프레드니솔론으로 시작하는 두 개의 다른 치료군과 하나의 위약군.
개입 기간은 12주입니다.
병행하여 모든 환자는 메토트렉세이트(주당 15mg의 보통 용량)로 약물 치료를 시작합니다.
1차 유효성 종료점은 기준선과 비교하여 1년 후 방사선학적 손상의 진행입니다.
안전 모니터링이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 글루코코르티코이드(glucocorticoids, GCs)가 초기 류마티스 관절염(RA) 환자의 치료에 널리 사용되지만 효능과 안전성 모두와 관련된 글루코코르티코이드의 최적 용량은 알려져 있지 않습니다.
목표: 두 개의 표준 p.o. 메토트렉세이트(MTX)로 확립된 '앵커' 요법의 배경에서 초기 활동성 RA 환자의 치료에서 GC 시작 용량 및 GC 비사용.
방법: 2개의 치료군(10 또는 60mg의 p.o. prednisolone(P)으로 시작하여 8주 이내에 하루 5mg P로 테이퍼링) 및 1개의 위약군을 사용한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험, 각 치료군은 150명의 환자로 구성 . 개입 기간은 12주입니다. 병행하여 모든 환자는 주당 15mg의 MTX로 투약을 시작합니다. 1차 유효성 종료점은 기준선과 비교하여 1년 후 방사선학적 손상의 진행입니다. 2차 종점은 완화된 환자의 비율, 기능적 능력의 변화 등입니다. 안전성 모니터링이 수행됩니다.
분석은 세 가지 계층적 단계로 수행됩니다. 첫 번째 단계는 초기 P 투여량이 60mg인 그룹(V60)과 위약 그룹(P1)을 비교하기 위한 공분산 분석입니다. 통계적으로 유의한 결과(α = 0.05)의 경우, 10 mg P(V10)로 시작하는 그룹과 Pl의 비교가 두 번째 단계(α = 0.05)에서 수행됩니다. V10 대 Pl이 우월한 경우 세 번째 단계는 V10 대 V60(α = 0.025)에 대한 비열등성 테스트입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
395
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bielefeld, 독일, 33617
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
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Bocholt, 독일, 46397
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Bocholt
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Bochum, 독일, 44787
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Bochum
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Bochum, 독일, 44791
- Rheumaticon Internistische Schwerpunktpraxis Immunologie, Rheumatologie, Osteologie JosefCarrée Bochum
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Dortmund, 독일, 44137
- Rheumapraxis Dortmund
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Dortmund, 독일, 44147
- MVZ Dr. Kretzmann und Kollegen
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Dortmund, 독일, 44263
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Dortmund
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Duisburg, 독일, 47057
- Rheumapraxis Duisburg
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Gelsenkirchen, 독일, 45891
- Rheumapraxis Gelsenkirchen
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Gladbeck, 독일, 45964
- Internistische und rheumatologische Praxis Gladbeck
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Hagen, 독일, 58089
- Facharztzentrum Hagen
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Hattingen, 독일, 45525
- Orthopädisch-rheumatologische Schwerpunktpraxis
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Hattingen, 독일, 45525
- Rheumapraxis Hattingen
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Herne, 독일, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Herne, 독일, 44652
- Rheumapraxis Herne
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Lingen, 독일, 49808
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Lingen
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Lippstadt, 독일, 59555
- Rheumapraxis am EVK
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Marl, 독일, 45768
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Marl
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Minden, 독일, 32425
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Minden
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Münster, 독일, 48143
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Münster
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Oberhausen, 독일, 46145
- Rheumapraxis Oberhausen
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Paderborn, 독일, 33098
- Rheumapraxis Paderborn
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Ratingen, 독일, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
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Rheine, 독일, 48431
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Rheine
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Warendorf, 독일, 48231
- Rheumapraxis Warendorf
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology(ACR)/European League Against Rheumatism(EULAR) 2009 기준(Hawker 2009)에 따른 전문가 의견에 근거한 류마티스 관절염의 진단
- 질병 기간 < 3년
- 활동성 질병: 질병 활성도 점수(DAS) 28 적혈구 침강 속도(ESR)(Prevoo et al 1995) > 4 + ≥ 3 관절 부종
제외 기준:
- 질병 수정 항류마티스제(DMARD)를 사용한 이전 치료(스크리닝 전 마지막 4주 동안 하이드록시클로로퀸, 설파살라진 또는 메토트렉세이트 제외)
- 임상적으로 관련된 동반이환:
- 동시 간 질환(ALT > 정상 상한치의 2배),
- 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염,
- 신장 질환(크레아티닌 청소율 < 30ml/분),
- 류마티스 전문의의 판단으로 임상적으로 관련된 혈액학적 질환,
- 조절되지 않는 당뇨병,
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압,
- 관련 면역결핍 포함. HIV 감염,
- 임상적으로 유의한 폐 섬유증,
- 악성 흑색 종의 역사,
- 복잡하거나 불응성인 위장 궤양,
- 심각한 감염의 존재 또는 병력,
- 조절되지 않는 증가된 안압,
- 임신 또는 계획된 임신,
- 비준수,
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레드니솔론 10
Prednihexal(Prednisolon), 매일 경구 정제, 1~4주 동안 10mg, 5~8주 동안 7.5mg.
마지막으로 4주 동안 5mg입니다.
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두 개의 표준 p.o.를 비교하려면 메토트렉세이트(MTX)로 확립된 '앵커' 요법의 배경에서 초기 활동성 RA 환자의 치료에서 GC 시작 용량 및 GC 비사용.
다른 이름들:
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실험적: 프레드니솔론 60
Prednihexal (Prednisolon), 매일 경구 정제, 첫 주 동안 60mg, 매주 테이퍼링: 40mg, 20mg, 15mg, 10mg, 7,5mg.
7,5mg을 1주일 더 계속했습니다.
마지막으로 4주 동안 5mg
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두 개의 표준 p.o.를 비교하려면 메토트렉세이트(MTX)로 확립된 '앵커' 요법의 배경에서 초기 활동성 RA 환자의 치료에서 GC 시작 용량 및 GC 비사용.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
매일 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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샤프 점수(SHS)의 van der Heijde 수정으로 정량화된 1년 후 방사선 손상의 진행. 기준선과 1년 후에 결정됩니다.
기간: 52주
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각 손과 손목의 15개 부위와 각 발의 6개 관절을 0에서 437까지의 척도에서 관절강 협소에 대해 검사합니다: 0은 협착 없음, 1은 최소 협착, 2는 관절강의 50% 손실, 3은 협착을 나타냅니다. 관절 공간의 75% 손실, 4는 관절 공간의 완전한 손실을 나타냅니다.
미란은 일반적으로 각 손과 손목의 16개 부위와 각 발의 6개 부위에서 개별적으로 계산되며 손이나 발 관절이 파괴된 경우 최대 점수는 5점입니다.
발 관절의 경우 Van der Heijde 버전의 샤프 스코어링 시스템은 파괴된 관절에 대해 최대 10점을 부여합니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완화된 환자의 비율
기간: 12주, 24주, 52주
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DAS 28 점수에 의해 정의된 대로
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12주, 24주, 52주
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기능적 능력의 변화
기간: 기준선, 12주, 52주
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소위 "하노버 기능 설문지"에 의해 정의된 대로
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기준선, 12주, 52주
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질병 활동에 대한 환자의 평가
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 52주
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0에서 10 사이의 척도로
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juergen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne/Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- van der Goes MC, Jacobs JW, Boers M, Andrews T, Blom-Bakkers MA, Buttgereit F, Caeyers N, Cutolo M, Da Silva JA, Guillevin L, Kirwan JR, Rovensky J, Severijns G, Webber S, Westhovens R, Bijlsma JW. Monitoring adverse events of low-dose glucocorticoid therapy: EULAR recommendations for clinical trials and daily practice. Ann Rheum Dis. 2010 Nov;69(11):1913-9. doi: 10.1136/ard.2009.124958. Epub 2010 Aug 6.
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
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- Smolen JS, Aletaha D, Bijlsma JW, Breedveld FC, Boumpas D, Burmester G, Combe B, Cutolo M, de Wit M, Dougados M, Emery P, Gibofsky A, Gomez-Reino JJ, Haraoui B, Kalden J, Keystone EC, Kvien TK, McInnes I, Martin-Mola E, Montecucco C, Schoels M, van der Heijde D; T2T Expert Committee. Treating rheumatoid arthritis to target: recommendations of an international task force. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):631-7. doi: 10.1136/ard.2009.123919. Epub 2010 Mar 9. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519. Ann Rheum Dis. @011 Jul;70(7):1349. van der Heijde, Desiree [corrected to van der Heijde, Desiree].
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로