Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności dwóch różnych dawek kortyzonu w porównaniu z placebo w reumatoidalnym zapaleniu stawów (CORRA)

8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. rer. nat. H.J. Trampisch

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych początkowych dawek prednizolonu we wczesnym aktywnym reumatoidalnym zapaleniu stawów: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Chociaż kortyzon jest szeroko stosowany w leczeniu pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, najlepsze dawkowanie nie jest znane. Dlatego porównamy dwie standardowe dawki początkowe prednizolonu i placebo w leczeniu pacjentów z wczesnym aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów na tle ustalonej terapii metotreksatem. W sumie do badania zostanie włączonych 450 pacjentów. Dwie różne grupy leczenia rozpoczynające się od 10 lub 60 mg prednizolonu i jedna grupa placebo. Czas trwania interwencji wynosi 12 tygodni. Równolegle wszyscy pacjenci rozpoczynają leczenie metotreksatem, zwykle w dawce 15 mg/tydzień. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest progresja uszkodzeń radiologicznych po roku w porównaniu z wartością wyjściową. Prowadzony jest monitoring bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Chociaż glikokortykosteroidy (GKS) są szeroko stosowane w leczeniu pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), nie jest znane najlepsze dawkowanie GKS, zarówno pod względem skuteczności, jak i bezpieczeństwa.

CEL: Porównanie dwóch standardowych p.o. Dawki wyjściowe GKS i niestosowanie GKS w leczeniu pacjentów z wczesnym aktywnym RZS na tle ustalonej terapii „kotwicy” metotreksatem (MTX).

METODY: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo z dwoma ramionami leczenia (począwszy od 10 lub 60 mg prednizolonu doustnie (P), stopniowo zmniejszano do 5 mg P dziennie w ciągu 8 tygodni) i jednym ramieniem placebo, każde ramię obejmowało 150 pacjentów . Czas trwania interwencji wynosi 12 tygodni. Równolegle wszyscy pacjenci rozpoczynają leczenie MTX, zwykle w dawce 15 mg/tydzień. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest progresja uszkodzeń radiologicznych po roku w porównaniu z wartością wyjściową. Drugorzędowymi punktami końcowymi są: odsetek pacjentów w okresie remisji, zmiany wydolności funkcjonalnej itp. Prowadzony jest monitoring bezpieczeństwa.

Analiza jest przeprowadzana w trzech hierarchicznych krokach. Pierwszym krokiem jest analiza kowariancji w celu porównania grupy z początkową dawką P wynoszącą 60 mg (V60) i grupy placebo (Pl). W przypadku wyniku istotnego statystycznie (α = 0,05), w drugim etapie (α = 0,05) zostanie przeprowadzone porównanie grupy rozpoczynającej się od 10 mg P (V10) i Pl. W przypadku wyższości V10 w porównaniu z Pl, trzecim krokiem będzie test równoważności dla V10 w porównaniu z V60 (α = 0,025).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

395

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy, 33617
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Bocholt, Niemcy, 46397
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Bocholt
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Bochum
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Rheumaticon Internistische Schwerpunktpraxis Immunologie, Rheumatologie, Osteologie JosefCarrée Bochum
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Rheumapraxis Dortmund
      • Dortmund, Niemcy, 44147
        • MVZ Dr. Kretzmann und Kollegen
      • Dortmund, Niemcy, 44263
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Dortmund
      • Duisburg, Niemcy, 47057
        • Rheumapraxis Duisburg
      • Gelsenkirchen, Niemcy, 45891
        • Rheumapraxis Gelsenkirchen
      • Gladbeck, Niemcy, 45964
        • Internistische und rheumatologische Praxis Gladbeck
      • Hagen, Niemcy, 58089
        • Facharztzentrum Hagen
      • Hattingen, Niemcy, 45525
        • Orthopädisch-rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Hattingen, Niemcy, 45525
        • Rheumapraxis Hattingen
      • Herne, Niemcy, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Herne, Niemcy, 44652
        • Rheumapraxis Herne
      • Lingen, Niemcy, 49808
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Lingen
      • Lippstadt, Niemcy, 59555
        • Rheumapraxis am EVK
      • Marl, Niemcy, 45768
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Marl
      • Minden, Niemcy, 32425
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Minden
      • Münster, Niemcy, 48143
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Münster
      • Oberhausen, Niemcy, 46145
        • Rheumapraxis Oberhausen
      • Paderborn, Niemcy, 33098
        • Rheumapraxis Paderborn
      • Ratingen, Niemcy, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
      • Rheine, Niemcy, 48431
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Rheine
      • Warendorf, Niemcy, 48231
        • Rheumapraxis Warendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów na podstawie opinii ekspertów według kryteriów American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2009 (Hawker 2009)
  • czas trwania choroby < 3 lata
  • aktywna choroba: wskaźnik aktywności choroby (DAS) 28 wskaźnik sedymentacji erytrocytów (ESR) (Prevoo i wsp. 1995) > 4 plus ≥ 3 obrzęk stawów

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) (z wyjątkiem hydroksychlorochiny lub sulfasalazyny lub metotreksatu w ciągu ostatnich czterech tygodni przed badaniem przesiewowym)
  • Klinicznie istotne choroby współistniejące:
  • współistniejąca choroba wątroby (AlAT > 2-krotność górnej granicy normy),
  • czynna infekcja wirusowa zapalenia wątroby typu B lub C,
  • choroba nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min),
  • klinicznie istotna choroba hematologiczna w ocenie reumatologa,
  • niekontrolowana cukrzyca,
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
  • istotny niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV,
  • klinicznie istotne zwłóknienie płuc,
  • historia czerniaka złośliwego,
  • powikłane lub oporne na leczenie wrzody żołądka i jelit,
  • obecność lub historia ciężkich infekcji,
  • niekontrolowane podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe,
  • ciąża lub planowana ciąża,
  • niezgodność,
  • wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prednizolon 10
Prednihexal (Prednisolon), dzienna tabletka doustna, 10 mg w tygodniu od pierwszego do czwartego, 7,5 mg w tygodniu od piątego do ósmego. Wreszcie 5 mg przez cztery tygodnie.
Lek: Prednizolon
Aby porównać dwa standardowe p.o. Dawki wyjściowe GKS i niestosowanie GKS w leczeniu pacjentów z wczesnym aktywnym RZS na tle ustalonej terapii „kotwicy” metotreksatem (MTX).
Inne nazwy:
  • PredniHexal
Eksperymentalny: Prednizolon 60
Prednihexal (Prednisolon), dzienna tabletka doustna, 60 mg przez pierwszy tydzień, cotygodniowe zmniejszanie dawki: 40 mg, 20 mg, 15 mg, 10 mg, 7,5 mg. Kontynuowano 7,5 mg przez jeszcze jeden tydzień. Wreszcie 5 mg przez cztery tygodnie
Lek: Prednizolon
Aby porównać dwa standardowe p.o. Dawki wyjściowe GKS i niestosowanie GKS w leczeniu pacjentów z wczesnym aktywnym RZS na tle ustalonej terapii „kotwicy” metotreksatem (MTX).
Inne nazwy:
  • PredniHexal
Komparator placebo: Placebo
dzienna tabletka doustna
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja uszkodzeń radiograficznych po roku, określona ilościowo przez modyfikację van der Heijde skali Sharpa (SHS). Określono na początku badania i po roku.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
15 miejsc w każdej ręce i nadgarstku oraz sześć stawów w każdej stopie ocenia się pod kątem zwężenia szpary stawowej w skali od 0 do 437: 0 oznacza brak zwężenia, 1 oznacza minimalne zwężenie, 2 oznacza utratę 50% szpary stawowej, 3 oznacza utrata 75% przestrzeni stawowej, a 4 oznacza całkowitą utratę przestrzeni stawowej. Nadżerki są liczone indywidualnie, zwykle w 16 miejscach w każdej ręce i nadgarstku oraz w sześciu miejscach w każdej stopie, przy czym maksymalna ocena 5 przyznawana jest za zniszczony staw ręki lub stopy. W przypadku stawów w stopach, wersja van der Heijde systemu punktacji Sharp ma maksymalny wynik 10 dla zniszczonego stawu
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w remisji
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
zgodnie z definicją w skali DAS 28
12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiany wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 52 tygodnie
jak określono w tak zwanym „kwestionariuszu funkcji Hanoweru”
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 52 tygodnie
Ocena aktywności choroby przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
w skali od 0 do 10
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dr. rer. nat. H.J. Trampisch

Współpracownicy

Ruhr University of Bochum

Śledczy

  • Główny śledczy: Juergen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne/Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01KG1204
  • 2012-004074-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj