Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten av to forskjellige doser kortison sammenlignet med placebo ved revmatoid artritt (CORRA)

8. april 2020 oppdatert av: Prof. Dr. rer. nat. H.J. Trampisch

Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige startdoser av prednisolon ved tidlig aktiv revmatoid artritt: en randomisert, placebokontrollert studie

Selv om kortison er mye brukt i behandlingen av pasienter med tidlig revmatoid artritt, er den beste doseringen ikke kjent. Derfor vil vi sammenligne to standard startdoser av prednisolon og placebo i behandlingen av pasienter med tidlig aktiv revmatoid artritt på bakgrunn av den etablerte behandlingen med metotreksat. Totalt vil 450 pasienter bli inkludert i studien. To forskjellige behandlingsarmer som starter med 10 eller 60 mg prednisolon, og en placeboarm. Varighet av intervensjon er 12 uker. Parallelt starter alle pasienter medisinering med metotreksat, vanlig dosering 15 mg/uke. Primært effektendepunkt er progresjon av radiografisk skade etter ett år sammenlignet med baseline. Sikkerhetsovervåking utføres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Selv om glukokortikoider (GC) er mye brukt i behandlingen av pasienter med tidlig revmatoid artritt (RA), er den beste dosen for GC, relatert til både effekt og sikkerhet, ikke kjent.

MÅL: Å sammenligne to standard p.o. GC startdoser og manglende bruk av GC i behandlingen av pasienter med tidlig aktiv RA på bakgrunn av den etablerte 'anker'-terapien med metotreksat (MTX).

METODER: Randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie med to behandlingsarmer (starter med 10 eller 60 mg p.o. prednisolon (P), trappet ned til 5 mg P per dag innen 8 uker) og en placeboarm, hver arm omfatter 150 pasienter . Varighet av intervensjon er 12 uker. Parallelt starter alle pasienter medisinering med MTX, vanlig dosering 15 mg/uke. Primært effektendepunkt er progresjon av radiografisk skade etter ett år sammenlignet med baseline. Sekundære endepunkter er: prosentandel av pasienter i remisjon, endringer i funksjonskapasitet etc. Sikkerhetsovervåking utføres.

Analysen utføres i tre hierarkiske trinn. Første trinn er en analyse av kovarians for å sammenligne gruppen med en initial P-dose på 60 mg (V60) og placebogruppen (Pl). Ved et statistisk signifikant resultat (α = 0,05), vil en sammenligning av gruppen som starter med 10 mg P (V10) og Pl bli gjort i et andre trinn (α = 0,05). Ved overlegenhet av V10 versus Pl, vil et tredje trinn være en ikke-underlegenhetstest for V10 versus V60 (α = 0,025).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

395

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Bocholt, Tyskland, 46397
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Bocholt
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Bochum
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rheumaticon Internistische Schwerpunktpraxis Immunologie, Rheumatologie, Osteologie JosefCarrée Bochum
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Rheumapraxis Dortmund
      • Dortmund, Tyskland, 44147
        • MVZ Dr. Kretzmann und Kollegen
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Dortmund
      • Duisburg, Tyskland, 47057
        • Rheumapraxis Duisburg
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45891
        • Rheumapraxis Gelsenkirchen
      • Gladbeck, Tyskland, 45964
        • Internistische und rheumatologische Praxis Gladbeck
      • Hagen, Tyskland, 58089
        • Facharztzentrum Hagen
      • Hattingen, Tyskland, 45525
        • Orthopädisch-rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Hattingen, Tyskland, 45525
        • Rheumapraxis Hattingen
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Herne, Tyskland, 44652
        • Rheumapraxis Herne
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Lingen
      • Lippstadt, Tyskland, 59555
        • Rheumapraxis am EVK
      • Marl, Tyskland, 45768
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Marl
      • Minden, Tyskland, 32425
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Minden
      • Münster, Tyskland, 48143
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Münster
      • Oberhausen, Tyskland, 46145
        • Rheumapraxis Oberhausen
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Rheumapraxis Paderborn
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
      • Rheine, Tyskland, 48431
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Rheine
      • Warendorf, Tyskland, 48231
        • Rheumapraxis Warendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av revmatoid artritt basert på ekspertuttalelser i henhold til American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2009 kriterier (Hawker 2009)
  • sykdomsvarighet < 3 år
  • aktiv sykdom: sykdomsaktivitetsscore (DAS) 28 erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR) (Prevoo et al 1995) > 4 pluss ≥ 3 hovne ledd

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) (unntatt hydroksyklorokin eller sulfasalazin eller metotreksat i løpet av de siste fire ukene før screening)
  • Klinisk relevant komorbiditet:
  • samtidig leversykdom (ALT > 2 ganger øvre normalgrense),
  • aktiv hepatitt B eller C virusinfeksjon,
  • nyresykdom (kreatininclearance < 30 ml/minutt),
  • klinisk relevant hematologisk sykdom på grunn av revmatologens vurdering,
  • ukontrollert diabetes mellitus,
  • ukontrollert arteriell hypertensjon,
  • relevant immunsvikt inkl. HIV-infeksjon,
  • klinisk signifikant lungefibrose,
  • historie med ondartet melanom,
  • kompliserte eller refraktære magesår,
  • tilstedeværelse eller historie med alvorlige infeksjoner,
  • ukontrollert økt intraokulært trykk,
  • graviditet eller planlagt graviditet,
  • manglende overholdelse,
  • alder < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prednisolon 10
Prednihexal (Prednisolon), daglig oral tablett, 10 mg i løpet av uke én til fire, 7,5 mg i løpet av uke fem til åtte. Til slutt 5 mg i fire uker.
For å sammenligne to standard p.o. GC startdoser og manglende bruk av GC i behandlingen av pasienter med tidlig aktiv RA på bakgrunn av den etablerte 'anker'-terapien med metotreksat (MTX).
Andre navn:
  • PredniHexal
Eksperimentell: Prednisolon 60
Prednihexal (Prednisolon), daglig oral tablett, 60 mg i løpet av den første uken, ukentlig nedtrapping: 40 mg, 20 mg, 15 mg, 10 mg, 7,5 mg. 7,5 mg fortsatte i en uke til. Til slutt 5 mg i fire uker
For å sammenligne to standard p.o. GC startdoser og manglende bruk av GC i behandlingen av pasienter med tidlig aktiv RA på bakgrunn av den etablerte 'anker'-terapien med metotreksat (MTX).
Andre navn:
  • PredniHexal
Placebo komparator: Placebo
daglig oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av radiografisk skade etter ett år som kvantifisert av van der Heijde-modifikasjonen av Sharp-skåren (SHS). Fastsettes ved baseline og etter ett år.
Tidsramme: 52 uker
15 steder i hver hånd og håndledd og seks ledd i hver fot undersøkes for innsnevring av leddrom på en skala fra 0 til 437: 0 indikerer ingen innsnevring, 1 representerer minimal innsnevring, 2 indikerer tap av 50 % av leddrommet, 3 indikerer tap av 75 % av leddrommet, og 4 representerer fullstendig tap av leddrommet. Erosjonene telles individuelt, vanligvis på 16 steder i hver hånd og håndledd og seks steder i hver fot, med en maksimal poengsum på 5 gitt for et ødelagt hånd- eller fotledd. For ledd i føttene har van der Heijde-versjonen av Sharp-scoringssystemet en maksimal poengsum på 10 for et ødelagt ledd
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i remisjon
Tidsramme: 12 uker, 24 uker, 52 uker
som definert av DAS 28-poengsummen
12 uker, 24 uker, 52 uker
Endringer i funksjonskapasitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 52 uker
som definert av det såkalte "Hannover-funksjonsspørreskjemaet"
Baseline, 12 uker, 52 uker
Pasientens vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 52 uker
på en skala mellom 0 og 10
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juergen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne/Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Abonnere