Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten av två olika doser av kortison jämfört med placebo vid reumatoid artrit (CORRA)

8 april 2020 uppdaterad av: Prof. Dr. rer. nat. H.J. Trampisch

Jämförelse av effektiviteten och säkerheten för två olika startdoser av prednisolon vid tidig aktiv reumatoid artrit: en randomiserad, placebokontrollerad studie

Även om kortison används i stor utsträckning vid behandling av patienter med tidig reumatoid artrit, är den bästa dosen inte känd. Därför kommer vi att jämföra två standardstartdoser av prednisolon och placebo vid behandling av patienter med tidig aktiv reumatoid artrit mot bakgrund av den etablerade behandlingen med metotrexat. Totalt kommer 450 patienter att inkluderas i studien. Två olika behandlingsarmar som börjar med 10 eller 60 mg prednisolon och en placeboarm. Interventionens varaktighet är 12 veckor. Parallellt påbörjar alla patienter medicinering med metotrexat, vanlig dos 15 mg/vecka. Det primära effektmåttet är progression av röntgenskada efter ett år jämfört med baslinjen. Säkerhetsövervakning utförs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Även om glukokortikoider (GC) används i stor utsträckning vid behandling av patienter med tidig reumatoid artrit (RA), är den bästa dosen för GC, relaterad till både effekt och säkerhet, inte känd.

MÅL: Att jämföra två standardp.o. GC-startdoser och utebliven användning av GC vid behandling av patienter med tidig aktiv RA mot bakgrund av den etablerade ankarbehandlingen med metotrexat (MTX).

METODER: Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie med två behandlingsarmar (som börjar med 10 eller 60 mg p.o. prednisolon (P), avsmalnande till 5 mg P per dag inom 8 veckor) och en placeboarm, varje arm omfattar 150 patienter . Interventionens varaktighet är 12 veckor. Parallellt påbörjar alla patienter medicinering med MTX, vanlig dos 15 mg/vecka. Det primära effektmåttet är progression av röntgenskada efter ett år jämfört med baslinjen. Sekundära effektmått är: procentandel patienter i remission, förändringar av funktionsförmåga etc. Säkerhetsövervakning utförs.

Analysen utförs i tre hierarkiska steg. Första steget är en analys av kovarians för att jämföra gruppen med en initial P-dos på 60 mg (V60) och placebogruppen (Pl). Vid ett statistiskt signifikant resultat (α = 0,05), kommer en jämförelse av gruppen som börjar med 10 mg P (V10) och Pl att göras i ett andra steg (α = 0,05). I fall av överlägsenhet för V10 kontra Pl, kommer ett tredje steg att vara ett icke-underlägsenhetstest för V10 kontra V60 (α = 0,025).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

395

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Bocholt, Tyskland, 46397
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Bocholt
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Bochum
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rheumaticon Internistische Schwerpunktpraxis Immunologie, Rheumatologie, Osteologie JosefCarrée Bochum
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Rheumapraxis Dortmund
      • Dortmund, Tyskland, 44147
        • MVZ Dr. Kretzmann und Kollegen
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Dortmund
      • Duisburg, Tyskland, 47057
        • Rheumapraxis Duisburg
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45891
        • Rheumapraxis Gelsenkirchen
      • Gladbeck, Tyskland, 45964
        • Internistische und rheumatologische Praxis Gladbeck
      • Hagen, Tyskland, 58089
        • Facharztzentrum Hagen
      • Hattingen, Tyskland, 45525
        • Orthopädisch-rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Hattingen, Tyskland, 45525
        • Rheumapraxis Hattingen
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Herne, Tyskland, 44652
        • Rheumapraxis Herne
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Lingen
      • Lippstadt, Tyskland, 59555
        • Rheumapraxis am EVK
      • Marl, Tyskland, 45768
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Marl
      • Minden, Tyskland, 32425
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Minden
      • Münster, Tyskland, 48143
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Münster
      • Oberhausen, Tyskland, 46145
        • Rheumapraxis Oberhausen
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Rheumapraxis Paderborn
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
      • Rheine, Tyskland, 48431
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Rheine
      • Warendorf, Tyskland, 48231
        • Rheumapraxis Warendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av reumatoid artrit baserad på expertutlåtande enligt American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2009 kriterier (Hawker 2009)
  • sjukdomslängd < 3 år
  • aktiv sjukdom: sjukdomsaktivitetspoäng (DAS) 28 erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (Prevoo et al 1995) > 4 plus ≥ 3 svullna leder

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) (förutom hydroxiklorokin eller sulfasalazin eller metotrexat under de sista fyra veckorna före screening)
  • Kliniskt relevant komorbiditet:
  • samtidig leversjukdom (ALT > 2 gånger den övre normalgränsen),
  • aktiv hepatit B eller C virusinfektion,
  • njursjukdom (kreatininclearance < 30 ml/minut),
  • kliniskt relevant hematologisk sjukdom på grund av reumatologens bedömning,
  • okontrollerad diabetes mellitus,
  • okontrollerad arteriell hypertoni,
  • relevant immunbrist inkl. HIV-infektion,
  • kliniskt signifikant lungfibros,
  • historia av malignt melanom,
  • komplicerade eller refraktära magsår,
  • förekomst eller historia av allvarliga infektioner,
  • okontrollerat ökat intraokulärt tryck,
  • graviditet eller planerad graviditet,
  • bristande efterlevnad,
  • ålder < 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prednisolon 10
Prednihexal (Prednisolon), daglig oral tablett, 10 mg under vecka ett till fyra, 7,5 mg under vecka fem till åtta. Slutligen 5 mg i fyra veckor.
Läkemedel: Prednisolon
För att jämföra två standardp.o. GC-startdoser och utebliven användning av GC vid behandling av patienter med tidig aktiv RA mot bakgrund av den etablerade ankarbehandlingen med metotrexat (MTX).
Andra namn:
  • PredniHexal
Experimentell: Prednisolon 60
Prednihexal (Prednisolon), daglig oral tablett, 60 mg under den första veckan, veckovis nedtrappning: 40 mg, 20 mg, 15 mg, 10 mg, 7,5 mg. 7,5 mg fortsatte i en vecka till. Slutligen 5 mg i fyra veckor
Läkemedel: Prednisolon
För att jämföra två standardp.o. GC-startdoser och utebliven användning av GC vid behandling av patienter med tidig aktiv RA mot bakgrund av den etablerade ankarbehandlingen med metotrexat (MTX).
Andra namn:
  • PredniHexal
Placebo-jämförare: Placebo
daglig oral tablett
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression av röntgenskada efter ett år som kvantifierats av van der Heijde-modifieringen av Sharp-poängen (SHS). Fastställs vid baslinjen och efter ett år.
Tidsram: 52 veckor
15 platser i varje hand och handled och sex leder i varje fot undersöks med avseende på ledutrymmesavträngning på en skala från 0 till 437: 0 indikerar ingen förträngning, 1 representerar minimal förträngning, 2 indikerar förlust av 50 % av ledutrymmet, 3 indikerar förlust av 75 % av ledutrymmet, och 4 representerar fullständig förlust av ledutrymmet. Erosionerna räknas individuellt, vanligtvis på 16 platser i varje hand och handled och sex platser i varje fot, med en maximal poäng på 5 för en förstörd hand- eller fotled. För leder i fötterna har van der Heijde-versionen av Sharp poängsystem en maximal poäng på 10 för en förstörd led
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter i remission
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor
som definieras av DAS 28-poängen
12 veckor, 24 veckor, 52 veckor
Förändringar av funktionsförmåga
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 52 veckor
enligt definitionen av det så kallade "Hannover funktionsformuläret"
Baslinje, 12 veckor, 52 veckor
Patientens bedömning av sjukdomsaktivitet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor
på en skala mellan 0 och 10
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof. Dr. rer. nat. H.J. Trampisch

Samarbetspartners

Ruhr University of Bochum

Utredare

  • Huvudutredare: Juergen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne/Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2013

Första postat (Uppskatta)

4 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01KG1204
  • 2012-004074-25 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Progression av reumatoid artrit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera