Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​to forskellige doser af kortison sammenlignet med placebo ved reumatoid arthritis (CORRA)

8. april 2020 opdateret af: Prof. Dr. rer. nat. H.J. Trampisch

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige startdoser af prednisolon ved tidlig aktiv reumatoid arthritis: et randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Selvom kortison er meget udbredt i behandlingen af ​​patienter med tidlig leddegigt, kendes den bedste dosis ikke. Derfor vil vi sammenligne to standard-prednisolon-startdoser og placebo i behandlingen af ​​patienter med tidlig aktiv reumatoid arthritis på baggrund af den etablerede behandling med methotrexat. I alt vil 450 patienter blive inkluderet i undersøgelsen. To forskellige behandlingsarme startende med 10 eller 60 mg prednisolon og en placeboarm. Indgrebets varighed er 12 uger. Parallelt hermed starter alle patienter medicinering med methotrexat, sædvanlig dosis 15 mg/uge. Det primære effektmål er progression af røntgenskade efter et år sammenlignet med baseline. Sikkerhedsovervågning udføres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Selvom glukokortikoider (GC'er) er meget udbredt i behandlingen af ​​patienter med tidlig reumatoid arthritis (RA), er den bedste dosis for GC'er, relateret til både effektivitet og sikkerhed, ikke kendt.

MÅL: At sammenligne to standard p.o. GC-startdoser og manglende anvendelse af GC'er i behandlingen af ​​patienter med tidlig aktiv RA på baggrund af den etablerede 'anker'-terapi med methotrexat (MTX).

METODER: Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med to behandlingsarme (startende med 10 eller 60 mg p.o. prednisolon (P), nedtrappet til 5 mg P dagligt inden for 8 uger) og en placeboarm, hver arm omfatter 150 patienter . Indgrebets varighed er 12 uger. Sideløbende starter alle patienter med medicinering med MTX, sædvanlig dosis 15 mg/uge. Det primære effektmål er progression af røntgenskade efter et år sammenlignet med baseline. Sekundære endepunkter er: procentdel af patienter i remission, ændringer i funktionsevne osv. Sikkerhedsmonitorering udføres.

Analysen udføres i tre hierarkiske trin. Første trin er en analyse af kovarians for at sammenligne gruppen med en initial P-dosis på 60 mg (V60) og placebogruppen (Pl). I tilfælde af et statistisk signifikant resultat (α = 0,05), vil en sammenligning af gruppen, der starter med 10 mg P (V10) og Pl, blive udført i et andet trin (α = 0,05). I tilfælde af overlegenhed af V10 versus Pl, vil et tredje trin være en non-inferioritetstest for V10 versus V60 (α = 0,025).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

395

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Bocholt, Tyskland, 46397
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Bocholt
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Bochum
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rheumaticon Internistische Schwerpunktpraxis Immunologie, Rheumatologie, Osteologie JosefCarrée Bochum
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Rheumapraxis Dortmund
      • Dortmund, Tyskland, 44147
        • MVZ Dr. Kretzmann und Kollegen
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Dortmund
      • Duisburg, Tyskland, 47057
        • Rheumapraxis Duisburg
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45891
        • Rheumapraxis Gelsenkirchen
      • Gladbeck, Tyskland, 45964
        • Internistische und rheumatologische Praxis Gladbeck
      • Hagen, Tyskland, 58089
        • Facharztzentrum Hagen
      • Hattingen, Tyskland, 45525
        • Orthopädisch-rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Hattingen, Tyskland, 45525
        • Rheumapraxis Hattingen
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Herne, Tyskland, 44652
        • Rheumapraxis Herne
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Lingen
      • Lippstadt, Tyskland, 59555
        • Rheumapraxis am EVK
      • Marl, Tyskland, 45768
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Marl
      • Minden, Tyskland, 32425
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Minden
      • Münster, Tyskland, 48143
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Münster
      • Oberhausen, Tyskland, 46145
        • Rheumapraxis Oberhausen
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Rheumapraxis Paderborn
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
      • Rheine, Tyskland, 48431
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Rheine
      • Warendorf, Tyskland, 48231
        • Rheumapraxis Warendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af reumatoid arthritis baseret på ekspertudtalelse i henhold til American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2009-kriterier (Hawker 2009)
  • sygdomsvarighed < 3 år
  • aktiv sygdom: sygdomsaktivitetsscore (DAS) 28 erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (Prevoo et al 1995) > 4 plus ≥ 3 hævede led

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) (undtagen hydroxychloroquin eller sulfasalazin eller methotrexat i løbet af de sidste fire uger før screening)
  • Klinisk relevant komorbiditet:
  • samtidig leversygdom (ALT > 2 gange øvre normalgrænse),
  • aktiv hepatitis B eller C virusinfektion,
  • nyresygdom (kreatininclearance < 30 ml/minut),
  • klinisk relevant hæmatologisk sygdom på grund af reumatologens vurdering,
  • ukontrolleret diabetes mellitus,
  • ukontrolleret arteriel hypertension,
  • relevant immundefekt inkl. HIV-infektion,
  • klinisk signifikant lungefibrose,
  • historie med malignt melanom,
  • komplicerede eller refraktære mave-tarmsår,
  • tilstedeværelse eller historie med alvorlige infektioner,
  • ukontrolleret øget intraokulært tryk,
  • graviditet eller planlagt graviditet,
  • manglende overholdelse,
  • alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prednisolon 10
Prednihexal (Prednisolon), daglig oral tablet, 10 mg i uge et til fire, 7,5 mg i uge fem til otte. Til sidst 5 mg i fire uger.
For at sammenligne to standard p.o. GC-startdoser og manglende anvendelse af GC'er i behandlingen af ​​patienter med tidlig aktiv RA på baggrund af den etablerede 'anker'-terapi med methotrexat (MTX).
Andre navne:
  • PredniHexal
Eksperimentel: Prednisolon 60
Prednihexal (Prednisolon), daglig oral tablet, 60 mg i løbet af den første uge, ugentlig nedtrapning: 40 mg, 20 mg, 15 mg, 10 mg, 7,5 mg. 7,5 mg fortsatte i en uge mere. Til sidst 5 mg i fire uger
For at sammenligne to standard p.o. GC-startdoser og manglende anvendelse af GC'er i behandlingen af ​​patienter med tidlig aktiv RA på baggrund af den etablerede 'anker'-terapi med methotrexat (MTX).
Andre navne:
  • PredniHexal
Placebo komparator: Placebo
daglig oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af radiografisk skade efter et år som kvantificeret ved van der Heijde-modifikationen af ​​Sharp-scoren (SHS). Bestemt ved baseline og efter et år.
Tidsramme: 52 uger
15 steder i hver hånd og håndled og seks led i hver fod undersøges for ledrumsindsnævring på en skala fra 0 til 437: 0 angiver ingen indsnævring, 1 angiver minimal indsnævring, 2 angiver tab af 50 % af ledrummet, 3 angiver tab af 75 % af ledrummet, og 4 repræsenterer fuldstændigt tab af ledrummet. Erosionerne tælles individuelt, normalt på 16 steder i hver hånd og håndled og seks steder i hver fod, med en maksimal score på 5 givet for et ødelagt hånd- eller fodled. For led i fødderne har van der Heijde-versionen af ​​Sharp-scoringssystemet en maksimal score på 10 for et ødelagt led
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter i remission
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 52 uger
som defineret af DAS 28-score
12 uger, 24 uger, 52 uger
Ændringer af funktionsevne
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 52 uger
som defineret af det såkaldte "Hannover-funktionsspørgeskema"
Baseline, 12 uger, 52 uger
Patientens vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 52 uger
på en skala mellem 0 og 10
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juergen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne/Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2013

Først opslået (Skøn)

4. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progression af reumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner