Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effectiviteit van twee verschillende doseringen van cortison in vergelijking met placebo bij reumatoïde artritis (CORRA)

8 april 2020 bijgewerkt door: Prof. Dr. rer. nat. H.J. Trampisch

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende aanvangsdoseringen van prednisolon bij vroege actieve reumatoïde artritis: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

Hoewel cortison veel wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met beginnende reumatoïde artritis, is de beste dosering niet bekend. Daarom zullen we twee standaard prednisolon-startdoseringen en placebo vergelijken bij de behandeling van patiënten met vroege actieve reumatoïde artritis op de achtergrond van de gevestigde therapie met methotrexaat. In totaal zullen 450 patiënten in de studie worden opgenomen. Twee verschillende behandelarmen beginnend met 10 of 60 mg prednisolon, en één placeboarm. Duur van de interventie is 12 weken. Tegelijkertijd starten alle patiënten met de medicatie met methotrexaat, gebruikelijke dosering 15 mg/week. Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is de progressie van radiologische schade na één jaar in vergelijking met de uitgangswaarde. Er wordt toezicht gehouden op de veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Hoewel glucocorticoïden (GC's) veel worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met vroege reumatoïde artritis (RA), is de beste dosering voor GC's, met betrekking tot zowel werkzaamheid als veiligheid, niet bekend.

DOELSTELLING: Om twee standaard p.o. GC-startdoseringen en het niet gebruiken van GC's bij de behandeling van patiënten met vroege actieve RA tegen de achtergrond van de gevestigde 'anker'-therapie met methotrexaat (MTX).

METHODEN: Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met twee behandelingsarmen (beginnend met 10 of 60 mg p.o. prednisolon (P), afgebouwd tot 5 mg P per dag binnen 8 weken) en één placebo-arm, elke arm omvatte 150 patiënten . Duur van de interventie is 12 weken. Tegelijkertijd beginnen alle patiënten met medicatie met MTX, gebruikelijke dosering 15 mg/week. Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is de progressie van radiologische schade na één jaar in vergelijking met de uitgangswaarde. Secundaire eindpunten zijn: percentage patiënten in remissie, veranderingen in functionele capaciteit etc. Veiligheidsmonitoring wordt uitgevoerd.

De analyse wordt uitgevoerd in drie hiërarchische stappen. De eerste stap is een covariantieanalyse om de groep met een initiële P-dosering van 60 mg (V60) en de placebogroep (Pl) te vergelijken. In het geval van een statistisch significant resultaat (α = 0,05), wordt in een tweede stap een vergelijking gemaakt van de groep die begint met 10 mg P (V10) en Pl (α = 0,05). In het geval van superioriteit van V10 versus Pl, is een derde stap een non-inferioriteitstest voor V10 versus V60 (α = 0,025).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

395

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bielefeld, Duitsland, 33617
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Bocholt, Duitsland, 46397
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Bocholt
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Bochum
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Rheumaticon Internistische Schwerpunktpraxis Immunologie, Rheumatologie, Osteologie JosefCarrée Bochum
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Rheumapraxis Dortmund
      • Dortmund, Duitsland, 44147
        • MVZ Dr. Kretzmann und Kollegen
      • Dortmund, Duitsland, 44263
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Dortmund
      • Duisburg, Duitsland, 47057
        • Rheumapraxis Duisburg
      • Gelsenkirchen, Duitsland, 45891
        • Rheumapraxis Gelsenkirchen
      • Gladbeck, Duitsland, 45964
        • Internistische und rheumatologische Praxis Gladbeck
      • Hagen, Duitsland, 58089
        • Facharztzentrum Hagen
      • Hattingen, Duitsland, 45525
        • Orthopädisch-rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Hattingen, Duitsland, 45525
        • Rheumapraxis Hattingen
      • Herne, Duitsland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Herne, Duitsland, 44652
        • Rheumapraxis Herne
      • Lingen, Duitsland, 49808
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Lingen
      • Lippstadt, Duitsland, 59555
        • Rheumapraxis am EVK
      • Marl, Duitsland, 45768
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Marl
      • Minden, Duitsland, 32425
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Minden
      • Münster, Duitsland, 48143
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Münster
      • Oberhausen, Duitsland, 46145
        • Rheumapraxis Oberhausen
      • Paderborn, Duitsland, 33098
        • Rheumapraxis Paderborn
      • Ratingen, Duitsland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
      • Rheine, Duitsland, 48431
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Rheine
      • Warendorf, Duitsland, 48231
        • Rheumapraxis Warendorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van reumatoïde artritis op basis van deskundig advies volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2009 (Hawker 2009)
  • ziekteduur < 3 jaar
  • actieve ziekte: disease activity score (DAS) 28 erytrocytbezinkingssnelheid (ESR) (Prevoo et al 1995) > 4 plus ≥ 3 gezwollen gewrichten

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) (behalve hydroxychloroquine of sulfasalazine of methotrexaat gedurende de laatste vier weken vóór de screening)
  • Klinisch relevante comorbiditeit:
  • gelijktijdige leverziekte (ALAT > 2 keer de bovengrens van normaal),
  • actieve hepatitis B- of C-virusinfectie,
  • nierziekte (creatinineklaring < 30 ml/minuut),
  • klinisch relevante hematologische ziekte naar het oordeel van de reumatoloog,
  • ongecontroleerde diabetes mellitus,
  • ongecontroleerde arteriële hypertensie,
  • relevante immunodeficiëntie incl. HIV-infectie,
  • klinisch significante longfibrose,
  • geschiedenis van kwaadaardig melanoom,
  • gecompliceerde of refractaire gastro-intestinale ulcera,
  • aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige infecties,
  • ongecontroleerde verhoogde intraoculaire druk,
  • zwangerschap of geplande zwangerschap,
  • niet-naleving,
  • leeftijd < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prednisolon 10
Prednihexal (Prednisolon), dagelijkse orale tablet, 10 mg gedurende week één tot vier, 7,5 mg gedurende week vijf tot acht. Eindelijk 5 mg voor vier weken.
Geneesmiddel: Prednisolon
Om twee standaard p.o. GC-startdoseringen en het niet gebruiken van GC's bij de behandeling van patiënten met vroege actieve RA tegen de achtergrond van de gevestigde 'anker'-therapie met methotrexaat (MTX).
Andere namen:
  • PredniHexal
Experimenteel: Prednisolon 60
Prednihexal (Prednisolon), dagelijkse orale tablet, 60 mg tijdens de eerste week, wekelijks afbouwen: 40 mg, 20 mg, 15 mg, 10 mg, 7,5 mg. 7,5 mg ging nog een week door. Eindelijk 5 mg voor vier weken
Geneesmiddel: Prednisolon
Om twee standaard p.o. GC-startdoseringen en het niet gebruiken van GC's bij de behandeling van patiënten met vroege actieve RA tegen de achtergrond van de gevestigde 'anker'-therapie met methotrexaat (MTX).
Andere namen:
  • PredniHexal
Placebo-vergelijker: Placebo
dagelijkse orale tablet
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van radiografische schade na één jaar zoals gekwantificeerd door de van der Heijde-modificatie van de Sharp-score (SHS). Vastgesteld bij nulmeting en na één jaar.
Tijdsspanne: 52 weken
15 plaatsen in elke hand en pols en zes gewrichten in elke voet worden onderzocht op vernauwing van de gewrichtsruimte op een schaal van 0 tot 437: 0 geeft geen vernauwing aan, 1 staat voor minimale vernauwing, 2 geeft verlies van 50% van de gewrichtsruimte aan, 3 geeft aan verlies van 75% van de gewrichtsruimte, en 4 staat voor volledig verlies van de gewrichtsruimte. De erosies worden afzonderlijk geteld, meestal op 16 plaatsen in elke hand en pols en zes plaatsen in elke voet, met een maximale score van 5 voor een vernietigd hand- of voetgewricht. Voor gewrichten in de voeten heeft de Van der Heijde-versie van het Sharp-scoresysteem een ​​maximale score van 10 voor een vernietigd gewricht
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in remissie
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 52 weken
zoals gedefinieerd door de DAS 28-score
12 weken, 24 weken, 52 weken
Veranderingen van functionele capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 52 weken
zoals gedefinieerd door de zogenaamde "Hannover-functievragenlijst"
Basislijn, 12 weken, 52 weken
Beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 52 weken
op een schaal tussen 0 en 10
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Dr. rer. nat. H.J. Trampisch

Medewerkers

Ruhr University of Bochum

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juergen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne/Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01KG1204
  • 2012-004074-25 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Progressie van reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren