Comparación de la eficacia de dos dosis diferentes de cortisona en comparación con el placebo en la artritis reumatoide (CORRA)
8 de abril de 2020 actualizado por: Prof. Dr. rer. nat. H.J. Trampisch
Comparación de la eficacia y la seguridad de dos dosis iniciales diferentes de prednisolona en la artritis reumatoide activa temprana: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
Aunque la cortisona se usa ampliamente en el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide temprana, no se conoce la mejor dosis.
Por lo tanto, compararemos dos dosis iniciales estándar de prednisolona y placebo en el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide activa temprana en el contexto de la terapia establecida con metotrexato.
En total 450 pacientes serán incluidos en el estudio.
Dos brazos de tratamiento diferentes que comienzan con 10 o 60 mg de prednisolona y un brazo de placebo.
La duración de la intervención es de 12 semanas.
Paralelamente, todos los pacientes inician medicación con metotrexato, dosis habitual de 15 mg/semana.
El criterio principal de valoración de la eficacia es la progresión del daño radiográfico después de un año en comparación con el valor inicial.
Se realiza monitoreo de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: Aunque los glucocorticoides (GC) se usan ampliamente en el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide (AR) temprana, se desconoce cuál es la mejor dosis de GC en relación con la eficacia y la seguridad.
OBJETIVO: Comparar dos estándar p.o. Dosis iniciales de GC y no uso de GC en el tratamiento de pacientes con AR activa temprana en el contexto de la terapia 'ancla' establecida con metotrexato (MTX).
MÉTODOS: Ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo con dos brazos de tratamiento (comenzando con 10 o 60 mg de prednisolona por vía oral (P), disminuyendo gradualmente a 5 mg de P por día dentro de las 8 semanas) y un brazo de placebo, cada brazo compuesto por 150 pacientes . La duración de la intervención es de 12 semanas. Paralelamente, todos los pacientes inician medicación con MTX, dosis habitual 15 mg/semana. El criterio principal de valoración de la eficacia es la progresión del daño radiográfico después de un año en comparación con el valor inicial. Los criterios de valoración secundarios son: porcentaje de pacientes en remisión, cambios en la capacidad funcional, etc. Se realiza un seguimiento de la seguridad.
El análisis se realiza en tres pasos jerárquicos. El primer paso es un análisis de covarianza para comparar el grupo con una dosis inicial de P de 60 mg (V60) y el grupo placebo (Pl). En caso de un resultado estadísticamente significativo (α = 0,05), se realizará una comparación del grupo que comienza con 10 mg P (V10) y Pl en un segundo paso (α = 0,05). En caso de superioridad de V10 frente a Pl, un tercer paso será una prueba de no inferioridad de V10 frente a V60 (α = 0,025).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
395
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bielefeld, Alemania, 33617
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
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Bocholt, Alemania, 46397
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Bocholt
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Bochum, Alemania, 44787
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Bochum
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Bochum, Alemania, 44791
- Rheumaticon Internistische Schwerpunktpraxis Immunologie, Rheumatologie, Osteologie JosefCarrée Bochum
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Dortmund, Alemania, 44137
- Rheumapraxis Dortmund
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Dortmund, Alemania, 44147
- MVZ Dr. Kretzmann und Kollegen
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Dortmund, Alemania, 44263
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Dortmund
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Duisburg, Alemania, 47057
- Rheumapraxis Duisburg
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Gelsenkirchen, Alemania, 45891
- Rheumapraxis Gelsenkirchen
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Gladbeck, Alemania, 45964
- Internistische und rheumatologische Praxis Gladbeck
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Hagen, Alemania, 58089
- Facharztzentrum Hagen
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Hattingen, Alemania, 45525
- Orthopädisch-rheumatologische Schwerpunktpraxis
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Hattingen, Alemania, 45525
- Rheumapraxis Hattingen
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Herne, Alemania, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Herne, Alemania, 44652
- Rheumapraxis Herne
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Lingen, Alemania, 49808
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Lingen
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Lippstadt, Alemania, 59555
- Rheumapraxis am EVK
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Marl, Alemania, 45768
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Marl
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Minden, Alemania, 32425
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Minden
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Münster, Alemania, 48143
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Münster
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Oberhausen, Alemania, 46145
- Rheumapraxis Oberhausen
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Paderborn, Alemania, 33098
- Rheumapraxis Paderborn
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Ratingen, Alemania, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
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Rheine, Alemania, 48431
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Rheine
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Warendorf, Alemania, 48231
- Rheumapraxis Warendorf
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de artritis reumatoide basado en la opinión de expertos según los criterios de 2009 del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) (Hawker 2009)
- duración de la enfermedad < 3 años
- enfermedad activa: puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28 tasa de sedimentación globular (ESR) (Prevoo et al 1995) > 4 más ≥ 3 articulaciones inflamadas
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) (excepto hidroxicloroquina o sulfasalazina o metotrexato durante las últimas cuatro semanas antes de la selección)
- Comorbilidad clínicamente relevante:
- enfermedad hepática concurrente (ALT > 2 veces el límite superior de lo normal),
- infección viral activa de hepatitis B o C,
- enfermedad renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto),
- enfermedad hematológica clínicamente relevante a juicio del reumatólogo,
- diabetes mellitus no controlada,
- hipertensión arterial no controlada,
- inmunodeficiencia relevante, incl. infección por VIH,
- fibrosis pulmonar clínicamente significativa,
- antecedentes de melanoma maligno,
- úlceras gastrointestinales complicadas o refractarias,
- presencia o antecedentes de infecciones graves,
- aumento incontrolado de la presión intraocular,
- embarazo o embarazo planeado,
- incumplimiento,
- edad < 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prednisolona 10
Prednihexal (Prednisolon), tableta oral diaria, 10 mg durante la semana uno a cuatro, 7,5 mg durante la semana cinco a ocho.
Finalmente 5 mg durante cuatro semanas.
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Para comparar dos estándar p.o. Dosis iniciales de GC y no uso de GC en el tratamiento de pacientes con AR activa temprana en el contexto de la terapia 'ancla' establecida con metotrexato (MTX).
Otros nombres:
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Experimental: Prednisolona 60
Prednihexal (Prednisolon), tableta oral diaria, 60 mg durante la primera semana, disminución semanal: 40 mg, 20 mg, 15 mg, 10 mg, 7,5 mg.
Se continuó con 7,5 mg durante una semana más.
Finalmente 5 mg durante cuatro semanas
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Para comparar dos estándar p.o. Dosis iniciales de GC y no uso de GC en el tratamiento de pacientes con AR activa temprana en el contexto de la terapia 'ancla' establecida con metotrexato (MTX).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
tableta oral diaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión del daño radiográfico después de un año cuantificado por la modificación de van der Heijde de la puntuación de Sharp (SHS). Determinado al inicio y después de un año.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Se examinan 15 sitios en cada mano y muñeca y seis articulaciones en cada pie en busca de estrechamiento del espacio articular en una escala de 0 a 437: 0 indica que no hay estrechamiento, 1 representa un estrechamiento mínimo, 2 indica pérdida del 50 % del espacio articular, 3 indica pérdida del 75% del espacio articular, y 4 representa la pérdida completa del espacio articular.
Las erosiones se cuentan individualmente, por lo general en 16 sitios en cada mano y muñeca y seis sitios en cada pie, con una puntuación máxima de 5 para una articulación de mano o pie destruida.
Para las articulaciones de los pies, la versión de van der Heijde del sistema de puntuación de Sharp tiene una puntuación máxima de 10 para una articulación destruida.
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes en remisión
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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según lo definido por la puntuación DAS 28
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12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Cambios de la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 52 semanas
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según lo definido por el llamado "cuestionario de función de Hannover"
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Línea de base, 12 semanas, 52 semanas
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Valoración del paciente de la actividad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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en una escala de 0 a 10
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juergen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne/Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boers M, Verhoeven AC, Markusse HM, van de Laar MA, Westhovens R, van Denderen JC, van Zeben D, Dijkmans BA, Peeters AJ, Jacobs P, van den Brink HR, Schouten HJ, van der Heijde DM, Boonen A, van der Linden S. Randomised comparison of combined step-down prednisolone, methotrexate and sulphasalazine with sulphasalazine alone in early rheumatoid arthritis. Lancet. 1997 Aug 2;350(9074):309-18. doi: 10.1016/S0140-6736(97)01300-7. Erratum In: Lancet 1998 Jan 17;351(9097):220.
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- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Smolen JS, Landewe R, Breedveld FC, Dougados M, Emery P, Gaujoux-Viala C, Gorter S, Knevel R, Nam J, Schoels M, Aletaha D, Buch M, Gossec L, Huizinga T, Bijlsma JW, Burmester G, Combe B, Cutolo M, Gabay C, Gomez-Reino J, Kouloumas M, Kvien TK, Martin-Mola E, McInnes I, Pavelka K, van Riel P, Scholte M, Scott DL, Sokka T, Valesini G, van Vollenhoven R, Winthrop KL, Wong J, Zink A, van der Heijde D. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2010 Jun;69(6):964-75. doi: 10.1136/ard.2009.126532. Epub 2010 May 5. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519.
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- Smolen JS, Aletaha D, Bijlsma JW, Breedveld FC, Boumpas D, Burmester G, Combe B, Cutolo M, de Wit M, Dougados M, Emery P, Gibofsky A, Gomez-Reino JJ, Haraoui B, Kalden J, Keystone EC, Kvien TK, McInnes I, Martin-Mola E, Montecucco C, Schoels M, van der Heijde D; T2T Expert Committee. Treating rheumatoid arthritis to target: recommendations of an international task force. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):631-7. doi: 10.1136/ard.2009.123919. Epub 2010 Mar 9. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519. Ann Rheum Dis. @011 Jul;70(7):1349. van der Heijde, Desiree [corrected to van der Heijde, Desiree].
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- Mottonen T, Hannonen P, Leirisalo-Repo M, Nissila M, Kautiainen H, Korpela M, Laasonen L, Julkunen H, Luukkainen R, Vuori K, Paimela L, Blafield H, Hakala M, Ilva K, Yli-Kerttula U, Puolakka K, Jarvinen P, Hakola M, Piirainen H, Ahonen J, Palvimaki I, Forsberg S, Koota K, Friman C. Comparison of combination therapy with single-drug therapy in early rheumatoid arthritis: a randomised trial. FIN-RACo trial group. Lancet. 1999 May 8;353(9164):1568-73. doi: 10.1016/s0140-6736(98)08513-4.
- Bakker MF, Jacobs JW, Welsing PM, Verstappen SM, Tekstra J, Ton E, Geurts MA, van der Werf JH, van Albada-Kuipers GA, Jahangier-de Veen ZN, van der Veen MJ, Verhoef CM, Lafeber FP, Bijlsma JW; Utrecht Rheumatoid Arthritis Cohort Study Group. Low-dose prednisone inclusion in a methotrexate-based, tight control strategy for early rheumatoid arthritis: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Mar 6;156(5):329-39. doi: 10.7326/0003-4819-156-5-201203060-00004.
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- Mouterde G, Dernis E, Ruyssen-Witrand A, Claudepierre P, Schaeverbeke T, Cantagrel A, Gaudin P, Maillefert JF, Pham T, Saraux A, Tebib J, Wendling D, Fautrel B, Le Loet X. Indications of glucocorticoids in early arthritis and rheumatoid arthritis: recommendations for clinical practice based on data from the literature and expert opinion. Joint Bone Spine. 2010 Dec;77(6):597-603. doi: 10.1016/j.jbspin.2009.12.011. Epub 2010 Jul 1.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- 01KG1204
- 2012-004074-25 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .