Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности двух разных дозировок кортизона по сравнению с плацебо при ревматоидном артрите (CORRA)

8 апреля 2020 г. обновлено: Prof. Dr. rer. nat. H.J. Trampisch

Сравнение эффективности и безопасности двух различных начальных доз преднизолона при раннем активном ревматоидном артрите: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Хотя кортизон широко используется для лечения пациентов с ранним ревматоидным артритом, оптимальная дозировка неизвестна. Поэтому мы сравним две стандартные стартовые дозы преднизолона и плацебо при лечении больных ранним активным ревматоидным артритом на фоне установленной терапии метотрексатом. Всего в исследование будет включено 450 пациентов. Две разные группы лечения, начиная с 10 или 60 мг преднизолона, и одна группа плацебо. Продолжительность вмешательства 12 недель. Параллельно все больные начинают прием метотрексата, обычная доза 15 мг/нед. Первичной конечной точкой эффективности является прогрессирование рентгенологического повреждения через год по сравнению с исходным уровнем. Осуществляется контроль безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ: Хотя глюкокортикоиды (ГК) широко используются в лечении пациентов с ранним ревматоидным артритом (РА), оптимальная дозировка ГК с точки зрения эффективности и безопасности неизвестна.

ЦЕЛЬ: сравнить два стандартных п.о. Стартовые дозы ГК и отказ от применения ГК в лечении больных ранним активным РА на фоне установленной «якорной» терапии метотрексатом (МТ).

МЕТОДЫ: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с двумя группами лечения (начиная с 10 или 60 мг перорального преднизолона (P), постепенно снижая дозу до 5 мг P в день в течение 8 недель) и одной группой плацебо, каждая группа включает 150 пациентов. . Продолжительность вмешательства 12 недель. Параллельно все пациенты начинают прием метотрексата, обычная доза 15 мг/нед. Первичной конечной точкой эффективности является прогрессирование рентгенологического повреждения через год по сравнению с исходным уровнем. Вторичными конечными точками являются: процент больных в стадии ремиссии, изменения функциональных возможностей и т. д. Проводится мониторинг безопасности.

Анализ выполняется в три иерархических этапа. Первым этапом является ковариационный анализ для сравнения группы с начальной дозой P 60 мг (V60) и группы плацебо (P1). В случае статистически значимого результата (α = 0,05) сравнение группы, начинающейся с 10 мг P (V10) и Pl, проводят на втором этапе (α = 0,05). В случае превосходства V10 по сравнению с P1, третьим этапом будет проверка не меньшей эффективности для V10 по сравнению с V60 (α = 0,025).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

395

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bielefeld, Германия, 33617
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Bocholt, Германия, 46397
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Bocholt
      • Bochum, Германия, 44787
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Bochum
      • Bochum, Германия, 44791
        • Rheumaticon Internistische Schwerpunktpraxis Immunologie, Rheumatologie, Osteologie JosefCarrée Bochum
      • Dortmund, Германия, 44137
        • Rheumapraxis Dortmund
      • Dortmund, Германия, 44147
        • MVZ Dr. Kretzmann und Kollegen
      • Dortmund, Германия, 44263
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Dortmund
      • Duisburg, Германия, 47057
        • Rheumapraxis Duisburg
      • Gelsenkirchen, Германия, 45891
        • Rheumapraxis Gelsenkirchen
      • Gladbeck, Германия, 45964
        • Internistische und rheumatologische Praxis Gladbeck
      • Hagen, Германия, 58089
        • Facharztzentrum Hagen
      • Hattingen, Германия, 45525
        • Orthopädisch-rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Hattingen, Германия, 45525
        • Rheumapraxis Hattingen
      • Herne, Германия, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Herne, Германия, 44652
        • Rheumapraxis Herne
      • Lingen, Германия, 49808
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Lingen
      • Lippstadt, Германия, 59555
        • Rheumapraxis am EVK
      • Marl, Германия, 45768
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Marl
      • Minden, Германия, 32425
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Minden
      • Münster, Германия, 48143
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Münster
      • Oberhausen, Германия, 46145
        • Rheumapraxis Oberhausen
      • Paderborn, Германия, 33098
        • Rheumapraxis Paderborn
      • Ratingen, Германия, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
      • Rheine, Германия, 48431
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Rheine
      • Warendorf, Германия, 48231
        • Rheumapraxis Warendorf

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ревматоидного артрита на основании экспертного заключения в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологов (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2009 г. (Hawker 2009)
  • длительность заболевания < 3 лет
  • активное заболевание: показатель активности заболевания (DAS) 28 скорость оседания эритроцитов (СОЭ) (Prevoo et al 1995) > 4 плюс ≥ 3 опухших суставов

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD) (за исключением гидроксихлорохина, сульфасалазина или метотрексата в течение последних четырех недель перед скринингом)
  • Клинически значимая коморбидность:
  • сопутствующее заболевание печени (АЛТ > 2 раз выше верхней границы нормы),
  • активная вирусная инфекция гепатита В или С,
  • почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин),
  • клинически значимое гематологическое заболевание по заключению ревматолога,
  • неконтролируемый сахарный диабет,
  • неконтролируемая артериальная гипертензия,
  • соответствующий иммунодефицит, в т.ч. ВИЧ-инфекция,
  • клинически значимый легочный фиброз,
  • история злокачественной меланомы,
  • осложненные или рефрактерные язвы желудочно-кишечного тракта,
  • наличие или история тяжелых инфекций,
  • неконтролируемое повышение внутриглазного давления,
  • беременность или планируемая беременность,
  • несоблюдение,
  • возраст < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преднизолон 10
Преднигексал (Преднизолон), ежедневная таблетка для приема внутрь, 10 мг в течение первой-четвертой недели, 7,5 мг в течение пятой-восьмой недели. Наконец, 5 мг в течение четырех недель.
Лекарство: Преднизолон
Для сравнения двух стандартных п.о. Стартовые дозы ГК и отказ от применения ГК в лечении больных ранним активным РА на фоне установленной «якорной» терапии метотрексатом (МТ).
Другие имена:
  • ПредниГексал
Экспериментальный: Преднизолон 60
Преднигексал (Преднизолон), таблетка для приема внутрь ежедневно, 60 мг в течение первой недели, еженедельное снижение дозы: 40 мг, 20 мг, 15 мг, 10 мг, 7,5 мг. 7,5 мг продолжали еще одну неделю. Наконец 5 мг в течение четырех недель
Лекарство: Преднизолон
Для сравнения двух стандартных п.о. Стартовые дозы ГК и отказ от применения ГК в лечении больных ранним активным РА на фоне установленной «якорной» терапии метотрексатом (МТ).
Другие имена:
  • ПредниГексал
Плацебо Компаратор: Плацебо
ежедневная пероральная таблетка
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование рентгенологического повреждения через год, количественно определяемое модификацией Ван дер Хейде шкалы Шарпа (SHS). Определяется исходно и через год.
Временное ограничение: 52 недели
Исследуются 15 участков на каждой руке и запястье и шесть суставов на каждой стопе на наличие сужения суставной щели по шкале от 0 до 437: 0 указывает на отсутствие сужения, 1 представляет минимальное сужение, 2 указывает на потерю 50% суставной щели, 3 указывает на потеря 75% суставной щели, а 4 представляет собой полную потерю суставной щели. Эрозии подсчитывают индивидуально, обычно в 16 местах на каждой руке и запястье и в шести местах на каждой стопе, при этом максимальное количество баллов 5 дается за разрушенный сустав кисти или стопы. Для суставов стоп версия системы оценки Шарпа Ван дер Хейде имеет максимальный балл 10 для разрушенного сустава.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов в ремиссии
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 52 недели
согласно шкале DAS 28
12 недель, 24 недели, 52 недели
Изменения функциональных возможностей
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 52 недели
как определено так называемым «Ганноверским функциональным опросником»
Исходный уровень, 12 недель, 52 недели
Оценка пациентом активности заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели, 52 недели
по шкале от 0 до 10
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели, 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof. Dr. rer. nat. H.J. Trampisch

Соавторы

Ruhr University of Bochum

Следователи

  • Главный следователь: Juergen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne/Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01KG1204
  • 2012-004074-25 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться