Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Enquête sur l'otelixizumab chez les nouveaux patients atteints de diabète sucré auto-immun de type 1

25 mars 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude en simple aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à doses répétées et à doses croissantes, portant sur l'innocuité, la pharmacocinétique de tolérance, la pharmacodynamique et l'effet de préservation des cellules bêta de l'otelixizumab chez les nouveaux patients atteints de diabète sucré auto-immun de type 1

L'objectif de cette étude de phase I/IIa est d'identifier un schéma posologique sûr et tolérable d'otelixizumab administré par voie intraveineuse. En outre, le déclin du peptide C chez les nouveaux patients atteints de diabète sucré de type 1 (NOT1DM) et les mécanismes immunologiques possibles seront étudiés en vue d'identifier les tendances et les biomarqueurs immunologiques précoces qui pourraient prédire la réponse à l'arrêt/ralentissement de la destruction des cellules bêta dans ce population de patients.

Cette étude exploratoire explorera l'innocuité et la tolérabilité entre la dose cumulée bien tolérée mais non efficace de 3,1 mg et une dose cumulée de 48 mg à laquelle l'efficacité basée sur l'analyse du peptide C a été démontrée, mais avec des preuves du virus d'Epstein Barr (EBV ) réactivation et syndrome de libération des cytokines (SRC). L'exploration de la dose-réponse de tolérabilité est considérée comme une première étape nécessaire pour déterminer l'indice thérapeutique de l'otelixizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 27 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 16 à 27 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.

REMARQUE : Les sujets âgés de 16 à 17 ans doivent être au stade Tanner >= 2. Tous les sujets doivent peser au moins 31 kg.

  • Diagnostic de diabète sucré (DM) selon les critères de l'Association américaine du diabète (ADA) et de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et compatible avec le diabète sucré de type 1a (auto-immun) (T1DM), avec un intervalle d'environ 28 jours (pas plus de 32 jours ) entre le diagnostic initial et la première dose du médicament à l'étude). Une documentation écrite du diagnostic de DM, y compris la date du diagnostic, doit être obtenue auprès du médecin qui a posé le diagnostic.
  • Nécessite actuellement un traitement à l'insuline pour le DT1 et a reçu une insulinothérapie intensive pendant au moins 7 jours avant le dépistage.
  • Positif pour au moins un auto-anticorps associé au DT1 : anticorps dirigé contre l'acide glutamique décarboxylase (anti GAD), anticorps dirigé contre la protéine tyrosine phosphatase-like protein (anti IA 2), anticorps dirigé contre l'antigène des cellules des îlots (ICA) ou autoanticorps ZnT8.
  • Preuve du fonctionnement résiduel des cellules bêta tel que mesuré par le niveau de pic de peptide C stimulé par un repas mélangé >= 0,2 nanomole/litre (nmol/L).
  • Une femme est éligible pour participer si elle a un test de grossesse négatif tel que déterminé par un test d'hCG urinaire lors du dépistage ou avant le dosage et accepte d'utiliser l'une des méthodes de contraception répertoriées dans le protocole de l'étude. Les sujets féminins doivent accepter d'utiliser une contraception pendant 2 semaines avant l'administration et pendant 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou n'ont que des partenaires de même sexe (s'abstiennent de rapports hétérosexuels), lorsque c'est son mode de vie préféré et habituel.
  • Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception répertoriées dans le protocole de l'étude. Ce critère doit être suivi à partir de 2 semaines avant l'administration et pendant 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Disposé à suivre les procédures décrites dans le protocole.
  • Aspartate aminotransférase (AST) et Alanine aminotransférase (ALT) < 2x limite supérieure de la normale (LSN) ; phosphatase alcaline et bilirubine <= 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
  • Les sujets éligibles pour l'inscription à l'étude doivent répondre à tous les critères suivants : QTc <450 msec ou QTc <480 msec pour les patients présentant un bloc de branche. Le QTc est l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Bazett (QTcB), la formule de Fridericia (QTcF) ou une autre méthode, machine ou relecture manuelle. Pour l'éligibilité des sujets et le retrait, QTcF sera utilisé. Aux fins de l'analyse des données, QTcF sera utilisé comme primaire. Le QTc doit être basé sur des valeurs QTc simples ou moyennes d'électrocardiogrammes (ECG) en triple obtenus sur une brève période d'enregistrement.
  • Dépistage du nombre total de lymphocytes dans la plage normale dans deux échantillons séparés prélevés à au moins trois jours d'intervalle (par exemple, dépistage et jour -1).
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement. Dans le cas des mineurs (moins de 18 ans), un consentement éclairé écrit doit également être obtenu d'un parent ou d'un représentant légalement acceptable (LAR).

Critère d'exclusion:

  • Un résultat positif à l'antigène de surface ou à l'anticorps central de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif à l'anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
  • Un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et/ou 2.
  • Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la plus longue).
  • Exposition à plus de quatre nouveaux médicaments expérimentaux dans les 12 mois précédant le premier jour d'administration.
  • Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical GlaxoSmithKline (GSK), contre-indique leur participation.
  • Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 millilitres (mL) sur une période de 3 mois.
  • Femelles en lactation.
  • Le sujet est mentalement ou légalement incapable.
  • Antécédents de thrombocytopénie.
  • Le sujet a reçu une immunisation avec un vaccin dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ou nécessite un vaccin dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude
  • Le sujet a eu une infection systémique importante au cours des 6 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude (par exemple, une infection nécessitant une hospitalisation, une intervention chirurgicale majeure ou des antibiotiques intraveineux (i.v.) pour être résolue ; d'autres infections, par exemple, une bronchite, une sinusite, une cellulite localisée, une candidose , ou infections des voies urinaires, doivent être évaluées au cas par cas par l'investigateur pour déterminer si elles sont suffisamment graves pour justifier l'exclusion).
  • Malignité actuelle ou antérieure, autre que le cancer de la peau autre que le mélanome.
  • Le patient a subi une splénectomie
  • Preuve radiologique de tuberculose (TB) active.
  • Maladie importante et/ou active dans tout système corporel susceptible d'augmenter le risque pour le sujet ou d'interférer avec la participation ou l'achèvement de l'étude. Les exemples de maladies importantes comprennent, mais sans s'y limiter, la coronaropathie, l'insuffisance cardiaque congestive, l'hypertension non contrôlée, l'insuffisance rénale, l'emphysème, les antécédents d'ulcères peptiques hémorragiques, les antécédents de convulsions, la dépendance aux drogues illicites et l'abus d'alcool.
  • Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives (à la discrétion de l'investigateur en consultation avec le moniteur médical si un deuxième avis est requis) pendant la période de dépistage, autres que celles dues au DT1. Une valeur anormale cliniquement significative n'entraînera pas l'exclusion si, après un nouveau test, l'anomalie est résolue ou devient cliniquement insignifiante.
  • Ac IgM capside EBV positif en l'absence d'IgG Ac EBNA EBV positif
  • Charge virale EBV de> 10 000 copies par 10 ^ 6 cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) déterminée par réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR)
  • Immunoglobuline G (IgG) négative pour l'EBV.
  • Un résultat positif à un test d'immuno-analyse pour la syphilis ; et, si le résultat du test immunologique est positif, un test de confirmation sera effectué.
  • Avoir utilisé un médicament antipsychotique atypique (par exemple, la rispéridone, la quétiapine ou la clozapine) dans les 30 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Avoir déjà reçu de l'otelixizumab ou tout autre anticorps monoclonal anti-cluster of differentiation (CD)3, par ex. muromonab ou teplizumab, et ne sont pas disposés à s'abstenir d'utiliser un tel anticorps pendant la durée prévue de la participation à l'étude (2 ans après la dernière dose du médicament à l'étude).
  • Exposition antérieure ou actuelle à des thérapies biologiques d'appauvrissement des cellules (par ex. anti-CD11a, anti-CD22, anti-CD20, anti-stimulateur des lymphocytes B/facteur d'activation des lymphocytes B (BLyS/BAFF), anti-CD3, anti-CD5, anti-CD52) y compris les agents expérimentaux, et envisagez d'utiliser tout cet anticorps pendant la durée prévue de la participation à l'étude (2 ans après la dernière dose du médicament à l'étude).
  • Prédisposition à la maladie thromboembolique ou événement thromboembolique (excluant superficiel) au cours des 12 derniers mois.
  • reçoit actuellement un traitement aux corticoïdes ou a reçu un traitement aux corticoïdes systémiques dans le mois suivant le dépistage,
  • Histoire de la maladie de Basedow
  • Réaction allergique antérieure, y compris l'anaphylaxie, à tout anticorps humain, humanisé, chimérique ou de rongeur.
  • Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, et/ou prévoyant de subir une telle intervention chirurgicale dans les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'empêcher ou de refuser au sujet de participer aux procédures de l'étude ou de terminer toutes les évaluations prévues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Otélixizumab 9 mg
Chaque sujet recevra otelixizumab 1,5 mg dilué avec 0,9 % poids/volume de chlorure de sodium par voie intraveineuse quotidiennement pendant 6 jours consécutifs (dose cumulée - 9 mg)
Biologique: Otélixizumab
L'otelixizumab est disponible à la dose unitaire de 5 milligrammes/mL sous forme de solution de 1 mL par flacon à diluer à 0,1 mg/mL dans du chlorure de sodium à 0,9 %. La solution à 0,1 mg/mL doit être administrée par perfusion intraveineuse à l'aide d'un pousse-seringue et d'un filtre en ligne de 0,2 micron par le personnel de l'étude selon des schémas thérapeutiques spécifiés.
Expérimental: Otélixizumab 18 mg
Chaque sujet recevra de l'otelixizumab 3 mg dilué avec 0,9 % poids/volume de chlorure de sodium par voie intraveineuse quotidiennement pendant 6 jours consécutifs (dose cumulée de 18 mg)
Biologique: Otélixizumab
L'otelixizumab est disponible à la dose unitaire de 5 milligrammes/mL sous forme de solution de 1 mL par flacon à diluer à 0,1 mg/mL dans du chlorure de sodium à 0,9 %. La solution à 0,1 mg/mL doit être administrée par perfusion intraveineuse à l'aide d'un pousse-seringue et d'un filtre en ligne de 0,2 micron par le personnel de l'étude selon des schémas thérapeutiques spécifiés.
Expérimental: Otélixizumab 27 mg
Chaque sujet recevra de l'otelixizumab 4,5 mg dilué avec du chlorure de sodium à 0,9 % poids/volume par voie intraveineuse quotidiennement pendant 6 jours consécutifs (dose cumulée de 27 mg)
Biologique: Otélixizumab
L'otelixizumab est disponible à la dose unitaire de 5 milligrammes/mL sous forme de solution de 1 mL par flacon à diluer à 0,1 mg/mL dans du chlorure de sodium à 0,9 %. La solution à 0,1 mg/mL doit être administrée par perfusion intraveineuse à l'aide d'un pousse-seringue et d'un filtre en ligne de 0,2 micron par le personnel de l'étude selon des schémas thérapeutiques spécifiés.
Expérimental: Otélixizumab 36 mg
Chaque sujet recevra de l'otelixizumab 1,5 mg dilué avec 0,9 % poids/volume de chlorure de sodium par voie intraveineuse quotidiennement pendant 6 jours consécutifs (dose cumulée de 36 mg)
Biologique: Otélixizumab
L'otelixizumab est disponible à la dose unitaire de 5 milligrammes/mL sous forme de solution de 1 mL par flacon à diluer à 0,1 mg/mL dans du chlorure de sodium à 0,9 %. La solution à 0,1 mg/mL doit être administrée par perfusion intraveineuse à l'aide d'un pousse-seringue et d'un filtre en ligne de 0,2 micron par le personnel de l'étude selon des schémas thérapeutiques spécifiés.
Comparateur placebo: Placebo
Chaque sujet recevra un placebo correspondant à l'otelixizumab dilué avec du chlorure de sodium à 0,9 % poids/volume par voie intraveineuse quotidiennement pendant 6 jours consécutifs
Biologique: Placebo
Le placebo est disponible 0,9 % w/v chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au syndrome de libération de cytokines (SRC)
Délai: Jusqu'au jour 14
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Des effets indésirables ont été signalés pendant le traitement. Innocuité Population composée de tous les participants ayant reçu au moins une dose du traitement à l'étude.
Jusqu'au jour 14
Détection de la charge virale du virus Epstein-Barr (EBV)
Délai: Semaine 3, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 96
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse de la charge virale de l'EBV et la détection a été effectuée par réaction en chaîne par polymérase (PCR).
Semaine 3, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 96
Nombre de participants avec des résultats de laboratoire anormaux
Délai: Jusqu'au mois 24
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres de laboratoire, notamment l'alanine aminotransférase (ALT), l'albumine, la phosphatase alcaline (ALP), l'aspartate aminotransférase (AST), la bilirubine, le calcium, le chlorure, la créatinine, la bilirubine directe, le glucose, le potassium, les protéines, le sodium, urate, azote uréique, basophile, éosinophile, hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH), concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (MCHC), volume corpusculaire moyen (MCV), érythrocytes, hématocrite, hémoglobine, leucocytes, lymphocytes, monocytes, neutrophiles, plaquettes et réticulocytes.
Jusqu'au mois 24
Nombre de participants avec augmentation de l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc)
Délai: Jusqu'au mois 24
Des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations ont été obtenus en position semi-couchée après 5 minutes de repos pour les participants aux moments indiqués pour mesurer le QTc.
Jusqu'au mois 24
Nombre de participants avec des résultats de signes vitaux anormaux
Délai: Jusqu'au mois 24
Les signes vitaux ont été mesurés en position semi-couchée après 5 minutes de repos pour les participants aux moments indiqués. Les signes vitaux comprenaient la tension artérielle systolique, diastolique, le pouls et la fréquence respiratoire
Jusqu'au mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques libres d'Otelixizumab par traitement
Délai: Pré-dose les jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 14 ; 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 9 heures, 16 heures après la dose le jour 1 et 1 heure après la dose le jour 6.
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis. Les concentrations sériques libres d'Otelixizumab ont été calculées par des profils de concentration sérique individuels linéaires et semi-logarithmiques en fonction du temps. Population entièrement traitée composée de tous les participants randomisés qui ont reçu les 6 jours complets de traitement sur la base des données d'exposition réelles. NA indique que les données n'ont pas pu être calculées car > 30 % des échantillons étaient en dessous de la limite de quantification.
Pré-dose les jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 14 ; 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 9 heures, 16 heures après la dose le jour 1 et 1 heure après la dose le jour 6.
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne pondérée par le peptide C (aire sous la courbe de 0 à 120 minutes [AUC0-120 minutes]) à partir du test de tolérance aux repas mixtes
Délai: Baseline (Jour-1), Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18 et Mois 24
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour évaluer les niveaux de peptide C. Le jour -1 a été considéré comme la ligne de base. La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée. L'ASC du peptide C stimulé par un repas mélangé a été calculée à partir de l'aire sous la courbe du peptide C/temps du temps 0 à 120 minutes, en utilisant la règle trapézoïdale. Population traitée en ITT composée de tous les participants randomisés ayant reçu au moins une dose du traitement à l'étude.
Baseline (Jour-1), Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18 et Mois 24
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne pondérée en glucose (aire sous la courbe de 0 à 120 minutes, ASC0-120 minutes) à partir du test de tolérance aux repas mixtes
Délai: Baseline (Jour-1), Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18 et Mois 24
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour évaluer les niveaux de glucose. Le jour -1 a été considéré comme la ligne de base. La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée. Le glucose stimulé par les repas mixtes a été calculé à partir de l'aire sous la courbe glucose/temps du temps 0 à 120 minutes, en utilisant la règle trapézoïdale.
Baseline (Jour-1), Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18 et Mois 24
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne pondérée par le peptide C (aire sous la courbe de 60 à 140 minutes, [AUC 60-140 minutes]) à partir du test de pince hyperglycémique
Délai: Ligne de base (Jour-1), Mois 6, Mois 24
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour évaluer les niveaux de peptide C pendant la phase hyperglycémique (H). Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur de point de temps spécifiée. L'ASC du peptide C a été calculée à partir de l'aire sous la courbe peptide C/temps du temps H60 à H140 minutes.
Ligne de base (Jour-1), Mois 6, Mois 24
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne pondérée par le glucose (aire sous la courbe de 60 à 140 minutes, AUC60-140 minutes) à partir du test de pince hyperglycémique
Délai: Baseline (Jour-1), Mois 6 et Mois 24
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour évaluer les niveaux de glucose pendant la phase hyperglycémique (H). Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base. La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée. L'ASC du glucose a été calculée à partir de l'aire sous la courbe peptide C/temps du temps H60 à H140 minutes.
Baseline (Jour-1), Mois 6 et Mois 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de sensibilité à l'insuline (IS) à partir du test de pince hyperglycémique
Délai: Ligne de base (Jour-1), Mois 6, Mois 24
L'indice de sensibilité à l'insuline est défini comme le rapport entre le glucose métabolisé et la concentration moyenne d'insuline multiplié par 100 par le test du clamp hyperglycémique. Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base. La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
Ligne de base (Jour-1), Mois 6, Mois 24
Changement par rapport au départ dans l'utilisation quotidienne moyenne d'insuline
Délai: Référence (Jour 1), Semaine 2, Semaine 3, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48, Semaine 72 et Semaine 96
Les participants ont été invités à enregistrer leur consommation quotidienne d'insuline de manière approfondie et précise dans un journal à partir de 7 jours avant la visite d'étude. Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base. La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
Référence (Jour 1), Semaine 2, Semaine 3, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48, Semaine 72 et Semaine 96
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c
Délai: Baseline (Jour-1), Mois 6, Mois 12 et Mois 24
Les taux d'hémoglobine A1C ont été mesurés aux moments indiqués. Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base. La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
Baseline (Jour-1), Mois 6, Mois 12 et Mois 24
Poids corporel absolu
Délai: Jour-1, Mois 12, Mois 18 et Mois 24
Le poids corporel a été mesuré aux moments indiqués.
Jour-1, Mois 12, Mois 18 et Mois 24
Nombre d'événements hypoglycémiques et hyperglycémiques normalisé dans le temps
Délai: Jusqu'au mois 24
Selon l'American Diabetes Association (ADA), l'hypoglycémie est définie comme une glycémie <= 70 milligrammes/décilitre (mg/dl) et l'hyperglycémie est définie comme une glycémie > 250 mg/dL. Les événements hypoglycémiques et hyperglycémiques seront consignés dans un journal chaque fois qu'ils se produisent, ainsi que les dates de début et de fin. Le nombre moyen d'événements est défini comme le nombre moyen d'événements signalés par sujet. La normalisation est exprimée en divisant le nombre d'événements par la durée de la période de déclaration en mois (1 mois = 30 jours).
Jusqu'au mois 24
Changement relatif par rapport au départ en pourcentage (%) dans les cellules CD4+
Délai: Jour 1 (30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 9 heures, 12 heures, 16 heures), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 (1 heure), Jour 14
Des échantillons de sang total ont été prélevés et analysés par cytométrie en flux. Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base. La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée. La variation relative par rapport à la référence (pourcentage) a été calculée comme la variation de la référence par rapport à la référence en pourcentage.
Jour 1 (30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 9 heures, 12 heures, 16 heures), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 (1 heure), Jour 14
Changement relatif par rapport au départ en pourcentage (%) dans les cellules CD8+
Délai: Jour 1 (30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 9 heures, 12 heures, 16 heures), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 (1 heure), Jour 14
Des échantillons de sang total ont été prélevés et analysés par cytométrie en flux. Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base. La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée. Le changement relatif par rapport à la ligne de base (%) a été calculé comme le changement de la ligne de base par rapport à la ligne de base en %. NA indique que l'écart type n'a pas pu être calculé pour un seul participant.
Jour 1 (30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 9 heures, 12 heures, 16 heures), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 (1 heure), Jour 14
Changement de la ligne de base dans le CD3 libre sur les cellules CD8 +
Délai: Jour 1 (30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 9 heures, 12 heures, 16 heures), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 (1 heure), Jour 14
Des échantillons de sang total ont été prélevés et analysés par cytométrie en flux. Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base. La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée. NA indique que l'écart type n'a pas pu être calculé pour un seul participant.
Jour 1 (30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 9 heures, 12 heures, 16 heures), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 (1 heure), Jour 14
Changement de la ligne de base dans le CD3 libre sur les cellules CD4+
Délai: Jour 1 (30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 9 heures, 12 heures, 16 heures), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 (1 heure), Jour 14
Des échantillons de sang total ont été prélevés et analysés par cytométrie en flux. Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base. La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée. NA indique que l'écart type n'a pas pu être calculé pour un seul participant.
Jour 1 (30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 9 heures, 12 heures, 16 heures), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 (1 heure), Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base dans les copies CD3 liées sur les cellules CD4+
Délai: Jour 1 (30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 9 heures, 12 heures, 16 heures), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 (1 heure), Jour 14
Des échantillons de sang total ont été prélevés et analysés par cytométrie en flux. Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base. La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée. NA indique que l'écart type n'a pas pu être calculé pour un seul participant.
Jour 1 (30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 9 heures, 12 heures, 16 heures), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 (1 heure), Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base dans les copies CD3 liées sur les cellules CD8+
Délai: Jour 1 (30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 9 heures, 12 heures, 16 heures), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 (1 heure), Jour 14
Des échantillons de sang total ont été prélevés et analysés par cytométrie en flux. Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base. La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée. NA indique que l'écart type n'a pas pu être calculé pour un seul participant.
Jour 1 (30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 9 heures, 12 heures, 16 heures), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6 (1 heure), Jour 14
Nombre de participants avec liaison d'anticorps anti-médicament
Délai: Jour-1, Mois 3 et Mois 6
Les échantillons ont été analysés pour détecter la présence d'anticorps anti-Otelixizumab à l'aide d'un test immunoélectrochimiluminescent (ECL) validé.
Jour-1, Mois 3 et Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

Parexel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2013

Première publication (Estimation)

4 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 116505
  • 2013-003296-34 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner