Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Otelixizumabu u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą autoimmunologiczną typu 1

25 marca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Pojedynczo ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z powtarzaniem dawki i zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i działanie otelixizumabu na zachowanie komórek beta u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą autoimmunologiczną typu 1

Celem tego badania fazy I/IIa jest określenie bezpiecznego i tolerowanego schematu dawkowania otelixizumabu podawanego dożylnie. Ponadto zbadany zostanie spadek stężenia peptydu C u nowo zachorowanych pacjentów z cukrzycą typu 1 (NOT1DM) oraz możliwe mechanizmy immunologiczne w celu zidentyfikowania trendów i wczesnych biomarkerów immunologicznych, które mogłyby przewidywać odpowiedź polegającą na zatrzymaniu/spowolnieniu niszczenia komórek beta w tym populacja pacjentów.

To badanie eksploracyjne zbada bezpieczeństwo i tolerancję między dobrze tolerowaną, ale nieskuteczną skumulowaną dawką 3,1 mg a skumulowaną dawką 48 mg, przy której wykazano skuteczność w oparciu o analizę peptydu C, aczkolwiek z dowodami wirusa Epsteina-Barra (EBV ) reaktywacja i zespół uwalniania cytokin (CRS). Badanie odpowiedzi tolerancji na dawkę jest uważane za niezbędny pierwszy krok do określenia indeksu terapeutycznego otelixizumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 27 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 16 do 27 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.

UWAGA: Osoby w wieku od 16 do 17 lat muszą mieć stopień Tannera >= 2. Wszyscy uczestnicy muszą ważyć co najmniej 31 kg.

  • Diagnoza cukrzycy (DM) zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA) i Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz zgodna z cukrzycą typu 1a (autoimmunologiczna) (T1DM), w odstępie około 28 dni (nie więcej niż 32 dni ) między wstępną diagnozą a pierwszą dawką badanego leku). Pisemną dokumentację rozpoznania DM, w tym datę rozpoznania, należy uzyskać od lekarza diagnozującego.
  • Obecnie wymaga leczenia insuliną z powodu T1DM i otrzymywał intensywną insulinoterapię przez co najmniej 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Dodatni dla co najmniej jednego autoprzeciwciała związanego z T1DM: przeciwciało przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (anty GAD), przeciwciało przeciwko białku podobnemu do fosfatazy tyrozynowej (anty IA 2), przeciwciało przeciwko antygenowi komórek wysp trzustkowych (ICA) lub autoprzeciwciało ZnT8.
  • Dowody na resztkowe funkcjonowanie komórek beta, mierzone za pomocą szczytowego poziomu peptydu C stymulowanego mieszanym posiłkiem >= 0,2 nanomola/litr (nmol/l).
  • Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli ma ujemny wynik testu ciążowego stwierdzony na podstawie badania hCG w moczu podczas badania przesiewowego lub przed dawkowaniem i zgadza się na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w protokole badania. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez 2 tygodnie przed podaniem dawki i przez 60 dni po ostatniej dawce badanego leku lub mają wyłącznie partnerów tej samej płci (powstrzymują się od stosunków heteroseksualnych), gdy jest to jej preferowany i zwykły styl życia.
  • Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w protokole badania. To kryterium musi być przestrzegane od 2 tygodni przed dawkowaniem i przez 60 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  • Gotowość do przestrzegania procedur określonych w protokole.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2x górna granica normy (GGN); fosfataza alkaliczna i bilirubina <= 1,5 x GGN (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35 procent).
  • Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria: QTc <450ms lub QTc <480ms dla pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa. QTc to odstęp QT skorygowany o tętno zgodnie ze wzorem Bazetta (QTcB), wzorem Fridericii (QTcF) lub inną metodą, maszynowym lub ręcznym odczytem. W przypadku kwalifikowalności i wycofania podmiotu wykorzystany zostanie QTcF. Do celów analizy danych QTcF będzie używany jako podstawowy. QTc powinno opierać się na pojedynczych lub uśrednionych wartościach QTc z trzech powtórzeń elektrokardiogramów (EKG) uzyskanych w krótkim okresie rejestracji.
  • Badanie przesiewowe całkowitej liczby limfocytów w normalnym zakresie w dwóch oddzielnych próbkach pobranych w odstępie co najmniej trzech dni (np. badanie przesiewowe i dzień -1).
  • Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody. W przypadku osób niepełnoletnich (poniżej 18 lat) należy również uzyskać pisemną świadomą zgodę rodzica lub przedstawiciela prawnego (LAR).

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego lub rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) 1 i/lub 2.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe badane leki w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub firmy GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 mililitrów (ml) w okresie 3 miesięcy.
  • Samice w okresie laktacji.
  • Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
  • Historia małopłytkowości.
  • Pacjent otrzymał immunizację szczepionką w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub wymaga szczepionki w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
  • U pacjenta wystąpiła istotna infekcja ogólnoustrojowa w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (np. infekcja wymagająca hospitalizacji, poważnego zabiegu chirurgicznego lub dożylnego (i.v.) antybiotykoterapii w celu wyleczenia; inne infekcje, np. zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, miejscowe zapalenie tkanki łącznej, kandydoza lub infekcje dróg moczowych muszą być indywidualnie oceniane przez badacza pod kątem tego, czy są na tyle poważne, aby uzasadniać wykluczenie).
  • Obecny lub przebyty nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry.
  • Pacjent przeszedł splenektomię
  • Radiologiczne dowody czynnej gruźlicy (TB).
  • Znacząca i/lub czynna choroba w jakimkolwiek układzie organizmu, która może zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub zakłócić udział uczestnika w badaniu lub jego ukończenie. Przykłady znaczących chorób obejmują między innymi chorobę wieńcową, zastoinową niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niewydolność nerek, rozedmę płuc, krwawienia z wrzodów trawiennych w wywiadzie, napady padaczkowe w wywiadzie, uzależnienie od nielegalnych narkotyków i nadużywanie alkoholu.
  • Klinicznie istotne (na podstawie uznania Badacza w porozumieniu z Monitorem Medycznym, jeśli wymagana jest druga opinia) nieprawidłowe wartości laboratoryjne w okresie badania przesiewowego, inne niż te spowodowane T1DM. Klinicznie istotna nieprawidłowa wartość nie spowoduje wykluczenia, jeśli po ponownym badaniu nieprawidłowość ustąpi lub stanie się klinicznie nieistotna.
  • Dodatni EBV Ab IgM kapsydu EBV przy braku dodatniego EBV EBNA Ab IgG
  • Miano wirusa EBV > 10 000 kopii na 10^6 jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) określone metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR)
  • Immunoglobulina G (IgG) ujemna dla EBV.
  • Pozytywny wynik testu Immuno-Assay na kiłę; a jeśli wynik testu immunologicznego jest pozytywny, zostanie przeprowadzony test potwierdzający.
  • Zażyłeś jakikolwiek atypowy lek przeciwpsychotyczny (np. rysperydon, kwetiapinę lub klozapinę) w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF).
  • otrzymywali wcześniej otelixizumab lub jakiekolwiek inne przeciwciało monoklonalne przeciw klastrom różnicowania (CD)3, np. muromonabem lub teplizumabem i nie chcą rezygnować z takiego przeciwciała przez planowany czas udziału w badaniu (2 lata po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku).
  • Wcześniejsza lub obecna ekspozycja na biologiczne terapie niszczące komórki (np. anty-CD11a, anty-CD22, anty-CD20, anty-stymulator limfocytów B/czynnik aktywujący limfocyty B (BLyS/BAFF), anty-CD3, anty-CD5, anty-CD52), w tym leki badane, oraz planuje się zastosowanie takiego przeciwciała przez planowany czas udziału w badaniu (2 lata po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku).
  • Predyspozycje do choroby zakrzepowo-zatorowej lub incydentu zakrzepowo-zatorowego (z wyłączeniem powierzchownych) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • jest obecnie leczony kortykosteroidami lub otrzymał kortykosteroidy ogólnoustrojowe w ciągu miesiąca od badania przesiewowego,
  • Historia choroby Gravesa-Basedowa
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna, w tym anafilaksja, na jakiekolwiek przeciwciało ludzkie, humanizowane, chimeryczne lub pochodzące od gryzoni.
  • Przeszli jakąkolwiek poważną operację chirurgiczną w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku i/lub planują poddać się takiej operacji w ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
  • Każdy stan lub sytuacja, która w ocenie badacza może spowodować, że uczestnik nie będzie mógł lub nie będzie chciał uczestniczyć w procedurach badawczych lub ukończyć wszystkich zaplanowanych ocen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otelixizumab 9 mg
Każdy pacjent będzie otrzymywał dożylnie 1,5 mg otelixizumabu rozcieńczonego 0,9% wagowo/objętościowym roztworem chlorku sodu przez 6 kolejnych dni (dawka skumulowana – 9 mg)
Biologiczny: Otelixizumab
Otelixizumab jest dostępny w dawce jednostkowej 5 miligramów/ml w postaci 1 ml roztworu na fiolkę do rozcieńczenia do stężenia 0,1 mg/ml w 0,9% roztworze chlorku sodu. Roztwór o stężeniu 0,1 mg/ml ma być podawany we wlewie dożylnym przy użyciu pompy strzykawkowej i wbudowanego filtra 0,2 mikrona przez personel badawczy zgodnie z określonymi schematami
Eksperymentalny: Otelixizumab 18 mg
Każdy pacjent będzie otrzymywał dożylnie 3 mg otelixizumabu rozcieńczonego 0,9% wagowo/objętościowym chlorkiem sodu dożylnie przez 6 kolejnych dni (dawka skumulowana - 18 mg)
Biologiczny: Otelixizumab
Otelixizumab jest dostępny w dawce jednostkowej 5 miligramów/ml w postaci 1 ml roztworu na fiolkę do rozcieńczenia do stężenia 0,1 mg/ml w 0,9% roztworze chlorku sodu. Roztwór o stężeniu 0,1 mg/ml ma być podawany we wlewie dożylnym przy użyciu pompy strzykawkowej i wbudowanego filtra 0,2 mikrona przez personel badawczy zgodnie z określonymi schematami
Eksperymentalny: Otelixizumab 27 mg
Każdy pacjent będzie otrzymywał dożylnie 4,5 mg otelixizumabu rozcieńczonego 0,9% wag./obj. roztworem chlorku sodu dożylnie przez 6 kolejnych dni (dawka skumulowana - 27 mg)
Biologiczny: Otelixizumab
Otelixizumab jest dostępny w dawce jednostkowej 5 miligramów/ml w postaci 1 ml roztworu na fiolkę do rozcieńczenia do stężenia 0,1 mg/ml w 0,9% roztworze chlorku sodu. Roztwór o stężeniu 0,1 mg/ml ma być podawany we wlewie dożylnym przy użyciu pompy strzykawkowej i wbudowanego filtra 0,2 mikrona przez personel badawczy zgodnie z określonymi schematami
Eksperymentalny: Otelixizumab 36 mg
Każdy pacjent będzie otrzymywał dożylnie 1,5 mg otelixizumabu rozcieńczonego 0,9% wagowo/objętościowym roztworem chlorku sodu przez 6 kolejnych dni (dawka skumulowana – 36 mg)
Biologiczny: Otelixizumab
Otelixizumab jest dostępny w dawce jednostkowej 5 miligramów/ml w postaci 1 ml roztworu na fiolkę do rozcieńczenia do stężenia 0,1 mg/ml w 0,9% roztworze chlorku sodu. Roztwór o stężeniu 0,1 mg/ml ma być podawany we wlewie dożylnym przy użyciu pompy strzykawkowej i wbudowanego filtra 0,2 mikrona przez personel badawczy zgodnie z określonymi schematami
Komparator placebo: Placebo
Każdy pacjent będzie otrzymywał otelixizumab odpowiadający placebo rozcieńczony 0,9% wagowo/objętościowym roztworem chlorku sodu dożylnie codziennie przez 6 kolejnych dni
Biologiczny: Placebo
Placebo jest dostępnym 0,9% w/v chlorkiem sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi z zespołem uwalniania cytokin (CRS)
Ramy czasowe: Do dnia 14
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Zgłaszano zdarzenia niepożądane związane z leczeniem. Populacja bezpieczeństwa obejmowała wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Do dnia 14
Wykrywanie obciążenia wirusem wirusa Epsteina-Barra (EBV).
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 96
Pobrano próbki krwi do analizy miana wirusa EBV, a wykrywanie przeprowadzono metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 96
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów laboratoryjnych, które obejmowały aminotransferazę alaninową (ALT), albuminę, fosfatazę alkaliczną (ALP), aminotransferazę asparaginianową (AST), bilirubinę, wapń, chlorek, kreatyninę, bilirubinę bezpośrednią, glukozę, potas, białko, sód, moczan, azot mocznikowy, bazofile, eozynofile, średnia hemoglobina w krwince (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC), średnia objętość krwinki (MCV), erytrocyty, hematokryt, hemoglobina, leukocyty, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi i retikulocyty.
Do miesiąca 24
Liczba uczestników z wydłużeniem odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca (QTc)
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG) uzyskano w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników we wskazanych punktach czasowych do pomiaru QTc.
Do miesiąca 24
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
Parametry życiowe mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników we wskazanych punktach czasowych. Oznaki życiowe obejmowały skurczowe, rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna i częstość oddechów
Do miesiąca 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolna surowica Stężenia Otelixizumabu według leczenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1,2,3,4,5,6 i 14; 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 16 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i 1 godzinę po podaniu dawki w dniu 6.
Próbki krwi pobierano w wyznaczonych punktach czasowych. Stężenia oteliksyzumabu w wolnej surowicy obliczono na podstawie liniowych i półlogarytmicznych profili zależności stężenia w surowicy od czasu. W pełni leczona populacja składała się ze wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali pełne 6 dni leczenia w oparciu o rzeczywiste dane dotyczące ekspozycji. NA wskazuje, że danych nie można było obliczyć, ponieważ >30% próbek było poniżej granicy oznaczalności.
Przed podaniem dawki w dniach 1,2,3,4,5,6 i 14; 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 16 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i 1 godzinę po podaniu dawki w dniu 6.
Zmiana średniej ważonej peptydu C w stosunku do wartości początkowej (pole pod krzywą od 0 do 120 minut [AUC0-120 minut]) w teście tolerancji mieszanych posiłków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień-1), Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18 i Miesiąc 24
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny poziomów peptydu C. Dzień -1 uznano za poziom wyjściowy. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego. Stymulowane mieszanym posiłkiem AUC dla peptydu C obliczono z powierzchni pod krzywą peptyd C/czas od czasu 0 do 120 minut, stosując regułę trapezów. Populacja leczona ITT składała się ze wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Wartość wyjściowa (Dzień-1), Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18 i Miesiąc 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej ważonej glukozą (pole pod krzywą od 0 do 120 minut, AUC0-120 minut) z testu tolerancji mieszanych posiłków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień-1), Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18 i Miesiąc 24
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny poziomu glukozy. Dzień -1 uznano za poziom wyjściowy. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego. Glukozę stymulowaną mieszanym posiłkiem obliczano z pola powierzchni pod krzywą glukoza/czas od czasu 0 do 120 minut, stosując regułę trapezów.
Wartość wyjściowa (Dzień-1), Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18 i Miesiąc 24
Zmiana średniej ważonej peptydem C w stosunku do wartości początkowej (pole pod krzywą od 60 do 140 minut, [AUC 60-140 minut]) w teście klamrowym hiperglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień-1), miesiąc 6, miesiąc 24
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny poziomów peptydu C podczas fazy hiperglikemii (H). Dzień-1 uznano za poziom wyjściowy. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego. AUC peptydu C obliczono z powierzchni pod krzywą peptyd C/czas od czasu H60 do H140 minut.
Linia bazowa (dzień-1), miesiąc 6, miesiąc 24
Zmiana średniej ważonej glukozy w stosunku do wartości początkowej (pole pod krzywą od 60 do 140 minut, AUC60-140 minut) w teście cęgowym hiperglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień-1), miesiąc 6 i miesiąc 24
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny poziomów glukozy podczas fazy hiperglikemii (H). Dzień-1 uznano za poziom wyjściowy. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego. AUC glukozy obliczono z powierzchni pod krzywą C-peptyd/czas od czasu H60 do H140 minut.
Linia bazowa (dzień-1), miesiąc 6 i miesiąc 24
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika wrażliwości na insulinę (IS) z hiperglikemicznego testu klamrowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień-1), miesiąc 6, miesiąc 24
Wskaźnik wrażliwości na insulinę definiuje się jako stosunek glukozy zmetabolizowanej do średniego stężenia insuliny pomnożony przez 100 w teście klamry hiperglikemicznej. Dzień-1 uznano za poziom wyjściowy. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Linia bazowa (dzień-1), miesiąc 6, miesiąc 24
Zmiana średniego dziennego zużycia insuliny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień-1), Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 72 i Tydzień 96
Uczestników poproszono o dokładne i dokładne zapisywanie dziennego zużycia insuliny w dzienniczku na 7 dni przed wizytą badawczą. Dzień-1 uznano za poziom wyjściowy. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Wartość wyjściowa (Dzień-1), Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 72 i Tydzień 96
Zmiana od wartości początkowej w hemoglobinie A1c
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień-1), Miesiąc 6, Miesiąc 12 i Miesiąc 24
Poziomy hemoglobiny A1C mierzono we wskazanych punktach czasowych. Dzień-1 uznano za poziom wyjściowy. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Linia bazowa (Dzień-1), Miesiąc 6, Miesiąc 12 i Miesiąc 24
Bezwzględna masa ciała
Ramy czasowe: Dzień-1, Miesiąc 12, Miesiąc 18 i Miesiąc 24
Masę ciała mierzono we wskazanych punktach czasowych.
Dzień-1, Miesiąc 12, Miesiąc 18 i Miesiąc 24
Znormalizowana w czasie liczba zdarzeń hipoglikemii i hiperglikemii
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
Według American Diabetes Association (ADA) hipoglikemię definiuje się jako poziom glukozy we krwi <= 70 miligramów/dl (mg/dl), a hiperglikemię jako poziom glukozy we krwi > 250 mg/dl. Zdarzenia hipoglikemii i hiperglikemii będą rejestrowane w dzienniku, kiedy tylko wystąpią, wraz z datami rozpoczęcia i zakończenia. Średnia liczba zdarzeń jest zdefiniowana jako średnia liczba zdarzeń zgłoszonych na pacjenta. Normalizację wyraża się dzieląc liczbę zdarzeń przez długość okresu sprawozdawczego w miesiącu (1 miesiąc = 30 dni).
Do miesiąca 24
Względna zmiana od linii bazowej w procentach (%) w komórkach CD4+
Ramy czasowe: Dzień 1 (30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 16 godzin), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 (1 godzina), Dzień 14
Pobrano próbki krwi pełnej i analizowano za pomocą cytometrii przepływowej. Dzień 1 uznano za linię podstawową. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego. Względna zmiana w stosunku do linii bazowej (procent) została obliczona jako zmiana w stosunku do linii bazowej w procentach.
Dzień 1 (30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 16 godzin), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 (1 godzina), Dzień 14
Względna zmiana od linii podstawowej w procentach (%) w komórkach CD8+
Ramy czasowe: Dzień 1 (30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 16 godzin), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 (1 godzina), Dzień 14
Pobrano próbki krwi pełnej i analizowano za pomocą cytometrii przepływowej. Dzień 1 uznano za linię podstawową. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego. Względna zmiana od wartości początkowej (%) została obliczona jako zmiana od wartości początkowej względem wartości wyjściowej w %. NA wskazuje, że nie można było obliczyć odchylenia standardowego dla pojedynczego uczestnika.
Dzień 1 (30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 16 godzin), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 (1 godzina), Dzień 14
Zmiana od linii bazowej w wolnym CD3 na komórkach CD8 +
Ramy czasowe: Dzień 1 (30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 16 godzin), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 (1 godzina), Dzień 14
Próbki krwi pełnej pobierano i analizowano za pomocą cytometrii przepływowej. Dzień 1 uznano za linię podstawową. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego. NA wskazuje, że nie można było obliczyć odchylenia standardowego dla pojedynczego uczestnika.
Dzień 1 (30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 16 godzin), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 (1 godzina), Dzień 14
Zmiana od linii bazowej w wolnym CD3 na komórkach CD4+
Ramy czasowe: Dzień 1 (30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 16 godzin), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 (1 godzina), Dzień 14
Próbki krwi pełnej pobierano i analizowano za pomocą cytometrii przepływowej. Dzień 1 uznano za linię podstawową. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego. NA wskazuje, że nie można było obliczyć odchylenia standardowego dla pojedynczego uczestnika.
Dzień 1 (30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 16 godzin), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 (1 godzina), Dzień 14
Zmiana od linii podstawowej w związanych kopiach CD3 na komórkach CD4+
Ramy czasowe: Dzień 1 (30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 16 godzin), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 (1 godzina), Dzień 14
Próbki krwi pełnej pobierano i analizowano za pomocą cytometrii przepływowej. Dzień 1 uznano za linię podstawową. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego. NA wskazuje, że nie można było obliczyć odchylenia standardowego dla pojedynczego uczestnika.
Dzień 1 (30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 16 godzin), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 (1 godzina), Dzień 14
Zmiana od linii podstawowej w związanych kopiach CD3 na komórkach CD8+
Ramy czasowe: Dzień 1 (30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 16 godzin), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 (1 godzina), Dzień 14
Próbki krwi pełnej pobierano i analizowano za pomocą cytometrii przepływowej. Dzień 1 uznano za linię podstawową. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego. NA wskazuje, że nie można było obliczyć odchylenia standardowego dla pojedynczego uczestnika.
Dzień 1 (30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 16 godzin), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 (1 godzina), Dzień 14
Liczba uczestników z wiązaniem przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Dzień-1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Próbki analizowano na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko otelixizumabowi, stosując zwalidowany test immunoelektrochemiluminescencyjny (ECL).
Dzień-1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Parexel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116505
  • 2013-003296-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj