BEET PAH : une étude pour évaluer les effets du jus de betterave chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (BEET-PAH)
24 mars 2018 mis à jour par: Uppsala University
L'étude est une étude croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, à centre unique, visant à évaluer les effets du jus de betterave chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède
- Uppsala University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- HTAP (hypertension artérielle pulmonaire)
- Classe fonctionnelle OMS II-III
Critère d'exclusion:
- Classe fonctionnelle OMS I ou IV
- grossesse
- intolérance ou allergie connue à la betterave
- traitement avec Allopurinol
- traitement par Iloprost (inhalé)
- tension artérielle systolique < 95 mmHg
- diabète sucré de type 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Jus de betterave riche en nitrates
Les sujets éligibles seront randomisés, dans un plan croisé en double aveugle, pour recevoir un traitement avec soit du jus de betterave riche en nitrates (70 ml contenant environ 8 mmol de nitrate - comparateur actif) soit du jus de betterave appauvri en nitrates (70 ml - placebo) deux fois par jour pendant 7 jours (période de traitement 1) suivie d'une période de sevrage de 7 jours suivie d'un traitement deux fois par jour avec le comparateur actif ou le placebo selon le traitement initial pendant 7 jours supplémentaires (période de traitement 2) .
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Comparateur placebo: Jus de betterave appauvri en nitrate
Les sujets éligibles seront randomisés, dans un plan croisé en double aveugle, pour recevoir un traitement avec soit du jus de betterave riche en nitrate (70 ml contenant environ 8 mmol de nitrate - comparateur actif) soit du jus de betterave appauvri en nitrate (70 ml - placebo) deux fois par jour pendant 7 jours (période de traitement 1) suivie d'une période de sevrage de 7 jours suivie d'un traitement deux fois par jour avec le comparateur actif ou le placebo selon le traitement initial pendant 7 jours supplémentaires (période de traitement 2) .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la VO2 submax et/ou de la VO2 max
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de 6MWT
Délai: 7 jours
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7 jours
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Changement de classe fonctionnelle OMS
Délai: 7 jours
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7 jours
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Modification des paramètres échocardiographiques
Délai: 7 jours
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Changer; la pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP), la fonction diastolique ventriculaire, la fonction ventriculaire systolique droite et gauche, les dimensions auriculaires/ventriculaires droite et gauche seront calculées
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7 jours
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Modification du NO expiré
Délai: 7 jours
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7 jours
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Modification de la pression artérielle systémique
Délai: 7 jours
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7 jours
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Modification des voies métaboliques impliquées dans la production et la régulation de l'oxyde nitrique
Délai: 7 jours
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Le changement dans les variables biochimiques suivantes sera calculé ; ADMA, SDMA, Arginine, Citrulline, Ornithine, acide urique, nitrate, nitrite
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7 jours
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Changement de NT-pro-BNP
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerhard Wikström, MD, PhD, Uppsala University and Uppsala University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2013
Première publication (Estimation)
4 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BEET-PAH
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .