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BEET PAH: um estudo para avaliar os efeitos do suco de beterraba em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (BEET-PAH)

24 de março de 2018 atualizado por: Uppsala University
O estudo é um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos do suco de beterraba em pacientes com hipertensão arterial pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Uppsala, Suécia
        • Uppsala University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HAP (hipertensão arterial pulmonar)
  • Classe funcional II-III da OMS

Critério de exclusão:

  • OMS classe funcional I ou IV
  • gravidez
  • intolerância ou alergia conhecida à beterraba
  • Tratamento com Alopurinol
  • tratamento com Iloprost (inalado)
  • pressão arterial sistólica < 95 mmHg
  • diabetes melito tipo 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suco de beterraba rico em nitratos
Os indivíduos elegíveis serão randomizados, em um projeto cruzado duplo-cego, para receber tratamento com suco de beterraba rico em nitrato (70 ml contendo aproximadamente 8 mmol de nitrato - comparador ativo) ou suco de beterraba sem nitrato (70 ml - placebo) duas vezes ao dia por 7 dias (período de tratamento 1) seguido por um período de washout de 7 dias seguido de tratamento duas vezes ao dia com o comparador ativo ou placebo dependendo do tratamento inicial por mais 7 dias (período de tratamento 2).
Suplemento dietético: Suco de beterraba
Comparador de Placebo: Suco de beterraba sem nitrato
Os indivíduos elegíveis serão randomizados, em um projeto cruzado duplo-cego, para receber tratamento com suco de beterraba rico em nitrato (70 ml contendo aproximadamente 8 mmol de nitrato - comparador ativo) ou suco de beterraba sem nitrato (70 ml - placebo) duas vezes ao dia por 7 dias (período de tratamento 1) seguido por um período de washout de 7 dias seguido de tratamento duas vezes ao dia com o comparador ativo ou placebo dependendo do tratamento inicial por mais 7 dias (período de tratamento 2).
Suplemento dietético: Suco de beterraba

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no VO2 submáximo e/ou VO2 máximo
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no 6MWT
Prazo: 7 dias
7 dias
Mudança na classe funcional da OMS
Prazo: 7 dias
7 dias
Alteração nos parâmetros ecocardiográficos
Prazo: 7 dias
Mudança em; serão calculadas a pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP), a função ventricular diastólica, a função sistólica dos ventrículos direito e esquerdo, as dimensões dos átrios/ventrículos direito e esquerdo
7 dias
Alteração no NO exalado
Prazo: 7 dias
7 dias
Alteração na pressão arterial sistêmica
Prazo: 7 dias
7 dias
Alteração nas vias metabólicas envolvidas na produção e regulação do óxido nítrico
Prazo: 7 dias
A alteração nas seguintes variáveis ​​bioquímicas será calculada; ADMA, SDMA, Arginina, Citrulina, Ornitina, ácido úrico, nitrato, nitrito
7 dias
Alteração no NT-pro-BNP
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uppsala University

Colaboradores

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Gerhard Wikström, MD, PhD, Uppsala University and Uppsala University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BEET-PAH

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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