ビート PAH: 肺動脈性肺高血圧症患者におけるビートルート ジュースの効果を評価する研究 (BEET-PAH)
2018年3月24日 更新者：Uppsala University
この研究は、肺動脈性肺高血圧症患者におけるビートルートジュースの効果を評価するための、単一施設の無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Uppsala、スウェーデン
- Uppsala University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PAH（肺動脈性肺高血圧症）
- WHO 機能クラス II-III
除外基準:
- WHO機能クラスIまたはIV
- 妊娠
- ビートルートに対する既知の不耐性またはアレルギー
- アロプリノールによる治療
- イロプロストによる治療（吸入）
- 収縮期血圧 < 95 mmHg
- 2型糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：硝酸塩が豊富なビーツジュース
適格な被験者は、二重盲検クロスオーバーデザインで無作為化され、硝酸塩が豊富なビートルートジュース（約8ミリモルの硝酸塩を含む70 ml - アクティブコンパレータ）または硝酸塩が枯渇したビートルートジュース（70 ml - プラセボ）のいずれかによる治療を受けます。日間 (治療期間 1)、その後 7 日間のウォッシュアウト期間が続き、さらに 7 日間 (治療期間 2) の最初の治療に応じて、実薬対照薬またはプラセボで 1 日 2 回の治療が続きます。
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プラセボコンパレーター：硝酸塩枯渇ビーツジュース
適格な被験者は、二重盲検クロスオーバーデザインで無作為化され、硝酸塩が豊富なビートルートジュース（約8ミリモルの硝酸塩を含む70 ml - アクティブコンパレータ）または硝酸塩が枯渇したビートルートジュース（70 ml - プラセボ）のいずれかによる治療を受けます。日間 (治療期間 1)、その後 7 日間のウォッシュアウト期間が続き、さらに 7 日間 (治療期間 2) の最初の治療に応じて、実薬対照薬またはプラセボで 1 日 2 回の治療が続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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VO2 submax およびまたは VO2 max の変化
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6MWTの変化
時間枠：7日
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7日
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WHO機能クラスの変更
時間枠：7日
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7日
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心エコーパラメータの変化
時間枠：7日
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着替え;肺動脈収縮期圧（PASP）、心室拡張機能、収縮期左右心室機能、左右心房/心室寸法が計算されます
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7日
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呼気NOの変化
時間枠：7日
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7日
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全身血圧の変化
時間枠：7日
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7日
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一酸化窒素の生成と調節に関与する代謝経路の変化
時間枠：7日
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次の生化学変数の変化が計算されます。 ADMA、SDMA、アルギニン、シトルリン、オルニチン、尿酸、硝酸塩、亜硝酸塩
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7日
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NT-pro-BNPの変化
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gerhard Wikström, MD, PhD、Uppsala University and Uppsala University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月24日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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