Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEET PAH: een studie om de effecten van bietensap te beoordelen bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (BEET-PAH)

24 maart 2018 bijgewerkt door: Uppsala University
De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie in één centrum om de effecten van bietensap te beoordelen bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden
        • Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PAH (pulmonale arteriële hypertensie)
  • WHO functionele klasse II-III

Uitsluitingscriteria:

  • WHO functionele klasse I of IV
  • zwangerschap
  • bekende intolerantie of allergie voor rode biet
  • behandeling met allopurinol
  • behandeling met Iloprost (geïnhaleerd)
  • systolische bloeddruk < 95 mmHg
  • suikerziekte type 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nitraatrijk bietensap
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd, in een dubbelblinde cross-over opzet, om behandeling te krijgen met ofwel nitraatrijk bietensap (70 ml met ongeveer 8 mmol nitraat - actieve comparator) of nitraatarm bietensap (70 ml - placebo) tweemaal daags gedurende 7 dagen (behandelingsperiode 1) gevolgd door een wash-outperiode van 7 dagen, gevolgd door een behandeling tweemaal daags met de actieve comparator of placebo, afhankelijk van de initiële behandeling, gedurende nog eens 7 dagen (behandelingsperiode 2).
Voedingssupplement: Rode bietensap
Placebo-vergelijker: Nitraatarm bietensap
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd, in een dubbelblinde cross-over opzet, om behandeling te krijgen met ofwel nitraatrijk bietensap (70 ml met ongeveer 8 mmol nitraat - actieve comparator) of nitraatarm bietensap (70 ml - placebo) tweemaal daags gedurende 7 dagen (behandelingsperiode 1) gevolgd door een wash-outperiode van 7 dagen, gevolgd door een behandeling tweemaal daags met de actieve comparator of placebo, afhankelijk van de initiële behandeling, gedurende nog eens 7 dagen (behandelingsperiode 2).
Voedingssupplement: Rode bietensap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in VO2 submax en/of VO2 max
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 6MWT
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Verandering in WHO-functionele klasse
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Verandering in echocardiografische parameters
Tijdsspanne: 7 dagen
Veranderen in; pulmonale systolische druk (PASP), ventriculaire diastolische functie, systolische rechter- en linkerventrikelfunctie, rechter en linker atriale/ventriculaire afmetingen worden berekend
7 dagen
Verandering in uitgeademd NO
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Verandering in systemische bloeddruk
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Verandering in metabole routes die betrokken zijn bij de productie en regulering van stikstofmonoxide
Tijdsspanne: 7 dagen
Veranderingen in de volgende biochemische variabelen worden berekend; ADMA, SDMA, Arginine, Citrulline, Ornithine, urinezuur, nitraat, nitriet
7 dagen
Wijziging in NT-pro-BNP
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Medewerkers

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerhard Wikström, MD, PhD, Uppsala University and Uppsala University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BEET-PAH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren