BEET PAH：一项评估甜菜根汁对肺动脉高压患者影响的研究 (BEET-PAH)
2018年3月24日 更新者：Uppsala University
该研究是一项单中心随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究，旨在评估甜菜根汁对肺动脉高压患者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Uppsala、瑞典
- Uppsala University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- PAH（肺动脉高压）
- WHO 功能分级 II-III
排除标准：
- WHO 功能等级 I 或 IV
- 怀孕
- 已知对甜菜根不耐受或过敏
- 别嘌呤醇治疗
- 伊洛前列素治疗（吸入）
- 收缩压 < 95 mmHg
- 2型糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：富含硝酸盐的甜菜根汁
符合条件的受试者将在双盲交叉设计中随机分配，每天两次接受富含硝酸盐的甜菜根汁（70 毫升，含有约 8 毫摩尔硝酸盐 - 活性对照剂）或去除硝酸盐的甜菜根汁（70 毫升 - 安慰剂）治疗，持续 7天（治疗期 1），然后是 7 天的洗脱期，然后根据初始治疗每天两次使用活性比较剂或安慰剂治疗，再持续 7 天（治疗期 2）。
|
|
|
安慰剂比较：去除硝酸盐的甜菜根汁
符合条件的受试者将在双盲交叉设计中随机接受富含硝酸盐的甜菜根汁（70 毫升，含有约 8 毫摩尔硝酸盐 - 活性对照）或去除硝酸盐的甜菜根汁（70 毫升 - 安慰剂），每天两次，持续 7天（治疗期 1），然后是 7 天的洗脱期，然后根据初始治疗每天两次使用活性比较剂或安慰剂治疗，再持续 7 天（治疗期 2）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
VO2 submax 和/或 VO2 max 的变化
大体时间：7天
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6MWT 的变化
大体时间：7天
|
7天
|
|
|
世卫组织功能等级的变化
大体时间：7天
|
7天
|
|
|
超声心动图参数的变化
大体时间：7天
|
在某一方面的变化;将计算肺动脉收缩压 (PASP)、心室舒张功能、左右心室收缩功能、左右心房/心室尺寸
|
7天
|
|
呼出 NO 的变化
大体时间：7天
|
7天
|
|
|
全身血压的变化
大体时间：7天
|
7天
|
|
|
参与一氧化氮产生和调节的代谢途径的变化
大体时间：7天
|
将计算以下生化变量的变化； ADMA、SDMA、精氨酸、瓜氨酸、鸟氨酸、尿酸、硝酸盐、亚硝酸盐
|
7天
|
|
NT-pro-BNP 的变化
大体时间：7天
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerhard Wikström, MD, PhD、Uppsala University and Uppsala University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月26日
首次发布 (估计)
2013年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月24日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
甜菜汁的临床试验
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLC完全的
-
University of ReadingJuice PLUS完全的