Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PAH Z BURAKA: badanie oceniające wpływ soku z buraków na pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (BEET-PAH)

24 marca 2018 zaktualizowane przez: Uppsala University
Badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem naprzemiennym, mającym na celu ocenę wpływu soku z buraków na pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PAH (tętnicze nadciśnienie płucne)
  • Klasa funkcjonalna WHO II-III

Kryteria wyłączenia:

  • Klasa czynnościowa I lub IV wg WHO
  • ciąża
  • znana nietolerancja lub alergia na buraki
  • leczenie allopurinolem
  • leczenie Iloprostem (wziewnie)
  • skurczowe ciśnienie krwi < 95 mmHg
  • cukrzyca typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sok z buraków bogaty w azotany
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, w podwójnie ślepej próbie krzyżowej, do leczenia albo sokiem z buraków bogatym w azotany (70 ml zawierającym około 8 mmol azotanów – aktywny środek porównawczy) albo sokiem z buraków pozbawionych azotanów (70 ml – placebo) dwa razy dziennie przez 7 dni. dni (okres leczenia 1), po którym następuje 7-dniowy okres wymywania, po którym następuje leczenie dwa razy dziennie aktywnym lekiem porównawczym lub placebo, w zależności od początkowego leczenia, przez kolejne 7 dni (okres leczenia 2).
Suplement diety: Sok z buraków
Komparator placebo: Sok z buraków pozbawiony azotanów
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, w podwójnie ślepej próbie naprzemiennej, do leczenia sokiem z buraków bogatym w azotany (70 ml zawierające około 8 mmol azotanów – aktywny środek porównawczy) lub sokiem z buraków pozbawionych azotanów (70 ml – placebo) dwa razy dziennie przez 7 dni (okres leczenia 1), po którym następuje 7-dniowy okres wymywania, po którym następuje leczenie dwa razy dziennie aktywnym lekiem porównawczym lub placebo, w zależności od początkowego leczenia, przez kolejne 7 dni (okres leczenia 2).
Suplement diety: Sok z buraków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana submaks. VO2 i/lub VO2 maks
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6MWT
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana w klasie funkcjonalnej WHO
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana parametrów echokardiograficznych
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana; zostanie obliczone ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP), funkcja rozkurczowa komór, funkcja skurczowa prawej i lewej komory, wymiary prawego i lewego przedsionka/komory
7 dni
Zmiana wydychanego NO
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana ogólnoustrojowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana szlaków metabolicznych zaangażowanych w produkcję i regulację tlenku azotu
Ramy czasowe: 7 dni
Zostaną obliczone zmiany następujących zmiennych biochemicznych; ADMA, SDMA, Arginina, Cytrulina, Ornityna, kwas moczowy, azotany, azotyny
7 dni
Zmiana w NT-pro-BNP
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Współpracownicy

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerhard Wikström, MD, PhD, Uppsala University and Uppsala University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEET-PAH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Sok z buraków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj