PAH DE REMOLACHA: un estudio para evaluar los efectos del jugo de remolacha en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (BEET-PAH)
24 de marzo de 2018 actualizado por: Uppsala University
El estudio es un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de un solo centro para evaluar los efectos del jugo de remolacha en pacientes con hipertensión arterial pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Uppsala, Suecia
- Uppsala University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- HAP (hipertensión arterial pulmonar)
- Clase funcional de la OMS II-III
Criterio de exclusión:
- Clase funcional I o IV de la OMS
- el embarazo
- intolerancia conocida o alergia a la remolacha
- tratamiento con alopurinol
- tratamiento con Iloprost (inhalado)
- presión arterial sistólica < 95 mmHg
- diabetes mellitus tipo 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Jugo de remolacha rico en nitrato
Los sujetos elegibles serán aleatorizados, en un diseño cruzado doble ciego, para recibir tratamiento con jugo de remolacha rico en nitrato (70 ml que contienen aproximadamente 8 mmol de nitrato - comparador activo) o jugo de remolacha sin nitrato (70 ml - placebo) dos veces al día durante 7 días (período de tratamiento 1) seguido de un período de lavado de 7 días seguido de tratamiento dos veces al día con el comparador activo o placebo dependiendo del tratamiento inicial durante otros 7 días (período de tratamiento 2) .
|
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Comparador de placebos: Jugo de remolacha empobrecido en nitrato
Los sujetos elegibles serán aleatorizados, en un diseño cruzado doble ciego, para recibir tratamiento con jugo de remolacha rico en nitrato (70 ml que contienen aproximadamente 8 mmol de nitrato - comparador activo) o jugo de remolacha sin nitrato (70 ml - placebo) dos veces al día durante 7 días (período de tratamiento 1) seguido de un período de lavado de 7 días seguido de tratamiento dos veces al día con el comparador activo o placebo dependiendo del tratamiento inicial durante otros 7 días (período de tratamiento 2) .
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en VO2 submax y/o VO2 max
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en 6MWT
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
|
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Cambio en la clase funcional de la OMS
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Cambio en los parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: 7 días
|
Cambiar en; Se calcularán la presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP), la función diastólica ventricular, la función sistólica del ventrículo derecho e izquierdo, las dimensiones de la aurícula/ventricular derecha e izquierda
|
7 días
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Cambio en el NO exhalado
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
|
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Cambio en la presión arterial sistémica
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
|
|
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Cambio en las rutas metabólicas involucradas en la producción y regulación del óxido nítrico
Periodo de tiempo: 7 días
|
Se calculará el cambio en las siguientes variables bioquímicas; ADMA, SDMA, arginina, citrulina, ornitina, ácido úrico, nitrato, nitrito
|
7 días
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|
Cambio en NT-pro-BNP
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Wikström, MD, PhD, Uppsala University and Uppsala University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BEET-PAH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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