Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BEET PAH: en studie för att bedöma effekterna av rödbetsjuice hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni (BEET-PAH)

24 mars 2018 uppdaterad av: Uppsala University
Studien är en enkelcenter randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie för att bedöma effekterna av rödbetsjuice hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PAH (pulmonell arteriell hypertoni)
  • WHO funktionsklass II-III

Exklusions kriterier:

  • WHO funktionsklass I eller IV
  • graviditet
  • känd intolerans eller allergi mot rödbetor
  • behandling med Allopurinol
  • behandling med Iloprost (inhalerad)
  • systoliskt blodtryck < 95 mmHg
  • diabetes mellitus typ 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nitratrik rödbetsjuice
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras, i en dubbelblind crossover-design, för att få behandling med antingen nitratrik rödbetsjuice (70 ml innehållande cirka 8 mmol nitrat - aktiv jämförelse) eller nitratfattig rödbetsjuice (70 ml - placebo) två gånger dagligen i 7 dagar (behandlingsperiod 1) följt av en 7 dagars tvättperiod följt av behandling två gånger dagligen med den aktiva komparatorn eller placebo beroende på initial behandling i ytterligare 7 dagar (behandlingsperiod 2).
Kosttillskott: Rödbetsjuice
Placebo-jämförare: Nitratfattig rödbetsjuice
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras, i en dubbelblind crossover-design, för att få behandling med antingen nitratrik rödbetsjuice (70 ml innehållande cirka 8 mmol nitrat - aktiv jämförelse) eller nitratfattig rödbetsjuice (70 ml - placebo) två gånger dagligen i 7 dagar (behandlingsperiod 1) följt av en 7 dagars tvättperiod följt av behandling två gånger dagligen med den aktiva komparatorn eller placebo beroende på initial behandling i ytterligare 7 dagar (behandlingsperiod 2).
Kosttillskott: Rödbetsjuice

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring av VO2 submax och eller VO2 max
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 6MWT
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Förändring i WHO funktionsklass
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Förändring av ekokardiografiska parametrar
Tidsram: 7 dagar
Ändra i; pulmonell artär systoliskt tryck (PASP), ventrikulär diastolisk funktion, systolisk höger och vänster ventrikulär funktion, höger och vänster förmak/kammardimensioner kommer att beräknas
7 dagar
Förändring i utandad NO
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Förändring i systemiskt blodtryck
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Förändring i metaboliska vägar involverade i kväveoxidproduktion och reglering
Tidsram: 7 dagar
Förändring i följande biokemiska variabler kommer att beräknas; ADMA, SDMA, arginin, citrullin, ornitin, urinsyra, nitrat, nitrit
7 dagar
Ändring i NT-pro-BNP
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uppsala University

Samarbetspartners

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Gerhard Wikström, MD, PhD, Uppsala University and Uppsala University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2013

Första postat (Uppskatta)

4 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BEET-PAH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera