Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BEET PAH: en undersøgelse til at vurdere virkningerne af rødbedejuice hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (BEET-PAH)

24. marts 2018 opdateret af: Uppsala University
Studiet er et enkeltcenter randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-studie til vurdering af virkningerne af rødbedejuice hos patienter med pulmonal arteriel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PAH (pulmonal arteriel hypertension)
  • WHO funktionsklasse II-III

Ekskluderingskriterier:

  • WHO funktionsklasse I eller IV
  • graviditet
  • kendt intolerance eller allergi over for rødbeder
  • behandling med Allopurinol
  • behandling med Iloprost (inhaleret)
  • systolisk blodtryk < 95 mmHg
  • diabetes mellitus type 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nitratrig rødbedejuice
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret, i et dobbeltblindt crossover-design, til at modtage behandling med enten nitratrig rødbedejuice (70 ml indeholdende ca. 8 mmol nitrat - aktiv komparator) eller nitratfattig rødbedejuice (70 ml - placebo) to gange dagligt i 7 dage (behandlingsperiode 1) efterfulgt af en 7 dages udvaskningsperiode efterfulgt af behandling to gange dagligt med den aktive komparator eller placebo afhængigt af indledende behandling i yderligere 7 dage (behandlingsperiode 2).
Kosttilskud: Rødbedejuice
Placebo komparator: Nitrat-udtømt rødbedejuice
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret, i et dobbeltblindt crossover-design, til at modtage behandling med enten nitratrig rødbedejuice (70 ml indeholdende ca. 8 mmol nitrat - aktiv komparator) eller nitratfattig rødbedejuice (70 ml - placebo) to gange dagligt i 7 dage (behandlingsperiode 1) efterfulgt af en 7 dages udvaskningsperiode efterfulgt af behandling to gange dagligt med den aktive komparator eller placebo afhængigt af indledende behandling i yderligere 7 dage (behandlingsperiode 2).
Kosttilskud: Rødbedejuice

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i VO2 submax og eller VO2 max
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6MWT
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring i WHO funktionsklasse
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring i ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: 7 dage
Ændring i; pulmonal arterie systolisk tryk (PASP), ventrikulær diastolisk funktion, systolisk højre og venstre ventrikel funktion, højre og venstre atrielle/ventrikulære dimensioner vil blive beregnet
7 dage
Ændring i udåndet NO
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring i systemisk blodtryk
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring i metaboliske veje involveret i produktion og regulering af nitrogenoxid
Tidsramme: 7 dage
Ændring i følgende biokemiske variable vil blive beregnet; ADMA, SDMA, arginin, citrullin, ornithin, urinsyre, nitrat, nitrit
7 dage
Ændring i NT-pro-BNP
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerhard Wikström, MD, PhD, Uppsala University and Uppsala University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2013

Først opslået (Skøn)

4. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEET-PAH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner