Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ŘEPA PAH: Studie k posouzení účinků šťávy z červené řepy u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (BEET-PAH)

24. března 2018 aktualizováno: Uppsala University
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie s jediným centrem, která hodnotí účinky šťávy z červené řepy u pacientů s plicní arteriální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PAH (pulmonální arteriální hypertenze)
  • Funkční třída WHO II-III

Kritéria vyloučení:

  • WHO funkční třída I nebo IV
  • těhotenství
  • známá nesnášenlivost nebo alergie na červenou řepu
  • léčba alopurinolem
  • léčba Iloprostem (inhalační)
  • systolický krevní tlak < 95 mmHg
  • diabetes mellitus typu 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany
Způsobilé subjekty budou randomizovány, ve dvojitě zaslepeném zkříženém designu, k léčbě buď šťávou z červené řepy bohatou na dusičnany (70 ml obsahující přibližně 8 mmol dusičnanů – aktivní komparátor) nebo šťávou z červené řepy ochuzenou o dusičnany (70 ml – placebo) dvakrát denně po dobu 7 dnů (léčebné období 1) následované 7denním vymývacím obdobím následovaným léčbou dvakrát denně aktivním komparátorem nebo placebem v závislosti na počáteční léčbě po dalších 7 dnů (léčebné období 2).
Doplněk stravy: Šťáva z červené řepy
Komparátor placeba: Šťáva z červené řepy ochuzená o dusičnany
Způsobilé subjekty budou randomizovány, ve dvojitě zaslepeném zkříženém designu, k léčbě buď šťávou z červené řepy bohatou na dusičnany (70 ml obsahující přibližně 8 mmol dusičnanů – aktivní komparátor) nebo šťávou z červené řepy ochuzenou o dusičnany (70 ml – placebo) dvakrát denně po dobu 7 dnů (léčebné období 1) následované 7denním vymývacím obdobím následovaným léčbou dvakrát denně aktivním komparátorem nebo placebem v závislosti na počáteční léčbě po dalších 7 dnů (léčebné období 2).
Doplněk stravy: Šťáva z červené řepy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna VO2 submax a nebo VO2 max
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 6MWT
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změna ve funkční třídě WHO
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změna echokardiografických parametrů
Časové okno: 7 dní
Změna v; budou vypočteny systolický tlak v plicnici (PASP), diastolická funkce komory, systolická funkce pravé a levé komory, rozměry pravé a levé síně/komory
7 dní
Změna ve vydechovaném NO
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změna systémového krevního tlaku
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změna metabolických drah podílejících se na produkci a regulaci oxidu dusnatého
Časové okno: 7 dní
Bude vypočítána změna následujících biochemických proměnných; ADMA, SDMA, arginin, citrulin, ornitin, kyselina močová, dusičnany, dusitany
7 dní
Změna v NT-pro-BNP
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Spolupracovníci

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Wikström, MD, PhD, Uppsala University and Uppsala University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEET-PAH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit