BEET PAH: en studie for å vurdere effekten av rødbetejuice hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (BEET-PAH)
24. mars 2018 oppdatert av: Uppsala University
Studien er en enkeltsenter randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie for å vurdere effekten av rødbetejuice hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PAH (pulmonal arteriell hypertensjon)
- WHO funksjonsklasse II-III
Ekskluderingskriterier:
- WHO funksjonsklasse I eller IV
- svangerskap
- kjent intoleranse eller allergi mot rødbeter
- behandling med Allopurinol
- behandling med Iloprost (inhalert)
- systolisk blodtrykk < 95 mmHg
- diabetes mellitus type 2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nitratrik rødbetjuice
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert, i en dobbeltblind crossover-design, til å motta behandling med enten nitratrik rødbetjuice (70 ml som inneholder ca. 8 mmol nitrat - aktiv komparator) eller nitratfattig rødbetjuice (70 ml - placebo) to ganger daglig i 7 dager (behandlingsperiode 1) etterfulgt av en 7 dagers utvaskingsperiode etterfulgt av behandling to ganger daglig med den aktive komparatoren eller placebo avhengig av initial behandling i ytterligere 7 dager (behandlingsperiode 2).
|
|
|
Placebo komparator: Nitratfattig rødbetjuice
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert, i en dobbeltblind crossover-design, til å motta behandling med enten nitratrik rødbetjuice (70 ml som inneholder ca. 8 mmol nitrat - aktiv komparator) eller nitratfattig rødbetjuice (70 ml - placebo) to ganger daglig i 7 dager (behandlingsperiode 1) etterfulgt av en 7 dagers utvaskingsperiode etterfulgt av behandling to ganger daglig med den aktive komparatoren eller placebo avhengig av initial behandling i ytterligere 7 dager (behandlingsperiode 2).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i VO2 submax og eller VO2 max
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 6MWT
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Endring i WHO funksjonsklasse
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Endring i ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: 7 dager
|
Endring i; pulmonal arterie systolisk trykk (PASP), ventrikulær diastolisk funksjon, systolisk høyre og venstre ventrikkel funksjon, høyre og venstre atrie/ventrikkel dimensjoner vil bli beregnet
|
7 dager
|
|
Endring i utåndet NO
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Endring i systemisk blodtrykk
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Endring i metabolske veier involvert i produksjon og regulering av nitrogenoksid
Tidsramme: 7 dager
|
Endring i følgende biokjemiske variabler vil bli beregnet; ADMA, SDMA, arginin, citrullin, ornitin, urinsyre, nitrat, nitritt
|
7 dager
|
|
Endring i NT-pro-BNP
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerhard Wikström, MD, PhD, Uppsala University and Uppsala University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BEET-PAH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .