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BEET PAH: uno studio per valutare gli effetti del succo di barbabietola nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (BEET-PAH)

24 marzo 2018 aggiornato da: Uppsala University
Lo studio è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a centro singolo per valutare gli effetti del succo di barbabietola nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAH (ipertensione arteriosa polmonare)
  • Classe funzionale OMS II-III

Criteri di esclusione:

  • Classe funzionale I o IV dell'OMS
  • gravidanza
  • intolleranza o allergia nota alla barbabietola
  • trattamento con allopurinolo
  • trattamento con Iloprost (inalato)
  • pressione arteriosa sistolica < 95 mmHg
  • diabete mellito di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Succo di barbabietola ricco di nitrati
I soggetti eleggibili saranno randomizzati, in un disegno crossover in doppio cieco, per ricevere il trattamento con succo di barbabietola ricco di nitrato (70 ml contenente circa 8 mmol di nitrato - comparatore attivo) o succo di barbabietola impoverito di nitrato (70 ml - placebo) due volte al giorno per 7 giorni (periodo di trattamento 1) seguito da un periodo di washout di 7 giorni seguito da un trattamento due volte al giorno con il farmaco di confronto attivo o placebo a seconda del trattamento iniziale per altri 7 giorni (periodo di trattamento 2).
Integratore alimentare: Succo di barbabietola
Comparatore placebo: Succo di barbabietola impoverito di nitrato
I soggetti eleggibili saranno randomizzati, in un disegno crossover in doppio cieco, per ricevere il trattamento con succo di barbabietola ricco di nitrato (70 ml contenente circa 8 mmol di nitrato - comparatore attivo) o succo di barbabietola impoverito di nitrato (70 ml - placebo) due volte al giorno per 7 giorni (periodo di trattamento 1) seguito da un periodo di washout di 7 giorni seguito da un trattamento due volte al giorno con il farmaco di confronto attivo o placebo a seconda del trattamento iniziale per altri 7 giorni (periodo di trattamento 2).
Integratore alimentare: Succo di barbabietola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del VO2 submax e/o del VO2 max
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in 6MWT
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Cambiamento nella classe funzionale dell'OMS
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Modifica dei parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: 7 giorni
Cambiare in; verranno calcolate la pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP), la funzione diastolica ventricolare, la funzione ventricolare sistolica destra e sinistra, le dimensioni atriale/ventricolare destra e sinistra
7 giorni
Cambiamento di NO espirato
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Variazione della pressione arteriosa sistemica
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Cambiamento nelle vie metaboliche coinvolte nella produzione e regolazione dell'ossido nitrico
Lasso di tempo: 7 giorni
Verrà calcolata la variazione delle seguenti variabili biochimiche; ADMA, SDMA, arginina, citrullina, ornitina, acido urico, nitrato, nitrito
7 giorni
Modifica in NT-pro-BNP
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Collaboratori

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerhard Wikström, MD, PhD, Uppsala University and Uppsala University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEET-PAH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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