Rüben-PAH: eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Rote-Bete-Saft bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (BEET-PAH)
24. März 2018 aktualisiert von: Uppsala University
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirkungen von Rote-Beete-Saft bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Uppsala, Schweden
- Uppsala University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PAH (pulmonale arterielle Hypertonie)
- WHO-Funktionsklasse II-III
Ausschlusskriterien:
- WHO-Funktionsklasse I oder IV
- Schwangerschaft
- bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Rote Bete
- Behandlung mit Allopurinol
- Behandlung mit Iloprost (inhalativ)
- systolischer Blutdruck < 95 mmHg
- Diabetes mellitus Typ 2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nitratreicher Rote-Bete-Saft
Geeignete Probanden werden in einem doppelblinden Crossover-Design randomisiert, um eine Behandlung entweder mit nitratreichem Rote-Bete-Saft (70 ml mit etwa 8 mmol Nitrat – aktives Vergleichspräparat) oder nitratarmem Rote-Bete-Saft (70 ml – Placebo) zweimal täglich für 7 zu erhalten Tage (Behandlungszeitraum 1), gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von einer Behandlung zweimal täglich mit dem aktiven Vergleichspräparat oder Placebo, abhängig von der anfänglichen Behandlung, für weitere 7 Tage (Behandlungszeitraum 2).
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Placebo-Komparator: Nitratarmer Rote-Bete-Saft
Geeignete Probanden werden in einem doppelblinden Crossover-Design randomisiert, um eine Behandlung entweder mit nitratreichem Rote-Bete-Saft (70 ml mit etwa 8 mmol Nitrat – aktives Vergleichspräparat) oder nitratarmem Rote-Bete-Saft (70 ml – Placebo) zweimal täglich für 7 zu erhalten Tage (Behandlungszeitraum 1), gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von einer Behandlung zweimal täglich mit dem aktiven Vergleichspräparat oder Placebo, abhängig von der anfänglichen Behandlung, für weitere 7 Tage (Behandlungszeitraum 2).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des VO2-Submax und/oder des VO2-Max
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in 6MWT
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Änderung der WHO-Funktionsklasse
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Änderung der echokardiographischen Parameter
Zeitfenster: 7 Tage
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Verändern in; der systolische Druck der Pulmonalarterie (PASP), die ventrikuläre diastolische Funktion, die systolische rechts- und linksventrikuläre Funktion, die Abmessungen des rechten und linken Vorhofs/Ventrikels werden berechnet
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7 Tage
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Veränderung des ausgeatmeten NO
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Veränderung des systemischen Blutdrucks
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Veränderung der Stoffwechselwege, die an der Stickoxidproduktion und -regulierung beteiligt sind
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Änderung der folgenden biochemischen Variablen wird berechnet; ADMA, SDMA, Arginin, Citrullin, Ornithin, Harnsäure, Nitrat, Nitrit
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7 Tage
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Änderung in NT-pro-BNP
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gerhard Wikström, MD, PhD, Uppsala University and Uppsala University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BEET-PAH
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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