BEET PAH: исследование по оценке воздействия свекольного сока на пациентов с легочной артериальной гипертензией (BEET-PAH)
24 марта 2018 г. обновлено: Uppsala University
Исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки эффектов свекольного сока у пациентов с легочной артериальной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция
- Uppsala University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ЛАГ (легочная артериальная гипертензия)
- Функциональный класс ВОЗ II-III
Критерий исключения:
- Функциональный класс ВОЗ I или IV
- беременность
- известная непереносимость или аллергия на свеклу
- лечение аллопуринолом
- лечение Илопростом (ингаляционно)
- систолическое артериальное давление < 95 мм рт.ст.
- сахарный диабет 2 типа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Богатый нитратами свекольный сок
Подходящие субъекты будут рандомизированы в двойном слепом перекрестном дизайне для получения лечения либо богатым нитратами свекольным соком (70 мл, содержащим приблизительно 8 ммоль нитрата - активный компаратор), либо обедненным нитратами свекольным соком (70 мл - плацебо) два раза в день в течение 7 дней. дней (период лечения 1), за которым следует 7-дневный период вымывания с последующим лечением два раза в день активным препаратом сравнения или плацебо в зависимости от первоначального лечения в течение еще 7 дней (период лечения 2).
|
|
|
Плацебо Компаратор: Свекольный сок, обедненный нитратами
Подходящие субъекты будут рандомизированы в двойном слепом перекрестном дизайне для получения лечения либо богатым нитратами свекольным соком (70 мл, содержащим приблизительно 8 ммоль нитрата - активный компаратор), либо обедненным нитратами свекольным соком (70 мл - плацебо) два раза в день в течение 7 дней. дней (период лечения 1), за которым следует 7-дневный период вымывания с последующим лечением два раза в день активным препаратом сравнения или плацебо в зависимости от первоначального лечения в течение еще 7 дней (период лечения 2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение VO2 submax и/или VO2 max
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 6МВТ
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Изменение функционального класса ВОЗ
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Изменение эхокардиографических показателей
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменение в; будут рассчитаны систолическое давление в легочной артерии (PASP), диастолическая функция желудочков, систолическая функция правого и левого желудочков, размеры правого и левого предсердий/желудочков.
|
7 дней
|
|
Изменение выдыхаемого NO
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Изменение системного артериального давления
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Изменение метаболических путей, участвующих в производстве и регуляции оксида азота.
Временное ограничение: 7 дней
|
Будет рассчитано изменение следующих биохимических переменных; АДМА, СДМА, аргинин, цитруллин, орнитин, мочевая кислота, нитраты, нитриты
|
7 дней
|
|
Изменение NT-pro-BNP
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gerhard Wikström, MD, PhD, Uppsala University and Uppsala University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BEET-PAH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .